Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av KPI-121 hos personer med tørre øyne (STRIDE 1)

19. januar 2021 oppdatert av: Kala Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltmasket, randomisert, kontrollert studie av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon sammenlignet med kjøretøy hos personer med tørre øyne.

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon sammenlignet med vehikel (placebo) hos personer som har en dokumentert klinisk diagnose av tørre øyne. Produktet vil bli studert over 14 dager, med 1-2 dråper dryppet i hvert øye fire ganger daglig (QID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon versus vehikel hos personer med tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

918

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Eyecare Arkansas, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Eye Clinic, LLP
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • The Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Palm Coast, Florida, Forente stater, 32137
        • Atlantic Eye Center
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • The Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Dixon Eye Care
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Jacksoneye, S. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
      • Wantagh, New York, Forente stater, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Eyecare Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Apex Eye
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Conestoga Eye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • Leander, Texas, Forente stater, 78641
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22102
        • See Clearly Vision
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en dokumentert klinisk diagnose av tørr øyesykdom i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for undersøkelsesproduktet(e) eller komponentene
  • Anamnese med glaukom, intraokulært trykk (IOP) >21 mmHg ved screening eller randomiseringsbesøk, eller under behandling for glaukom i begge øynene.
  • Diagnose av: pågående øyeinfeksjon; alvorlig/alvorlig okulær tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse; eller har blitt eksponert for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  • Etter etterforskerens eller studiekoordinatorens oppfatning, være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å dryppe øyedråper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon
Legemiddel: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • Loteprednoletabonat
Placebo komparator: Kjøretøy med KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon
Legemiddel: Kjøretøy med KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline/besøk 2 (dag 1) i Bulbar konjunktival hyperemi ved besøk 4 (dag 15)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og bærergruppen ved bruk av en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var basert på graderingsskalaen for hornhinne- og kontaktlinseforskningsenheten der 0 = ingen, 1 = svært liten, 2 = liten, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Endring fra baseline/besøk 2 (dag 1) i alvorlighetsgrad av øyeubehag ved besøk 4 (dag 15)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var dårligere.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Endring fra baseline/besøk 2 (dag 1) i hornhinnefluoresceinfargingsscore ved besøk 4 (dag 15)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig korneal fluoresceinfarging mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke metoder utviklet av National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop for å evaluere 5 regioner av hornhinnen (overlegen, underlegen, nasal, temporal og sentralt) ved å bruke en graderingsskala fra 0-3, der 0 = ingen synlig flekker, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Endring fra baseline/besøk 2 (dag 1) Okulært ubehag alvorlighetsgrad ved besøk 4 (dag 15) i undergruppen av deltakere med mer alvorlig øyeubehag
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppen og vehikelgruppen ved bruk av en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var verre, i en undergruppe av deltakere med mer alvorlig okulært ubehag ved baseline.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konjunktival hyperemi-poeng ved besøk 4 (dag 15) i undergruppen av deltakere med mer alvorlig okulært ubehag ved baseline (dag 1)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og bærergruppen ved bruk av en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var basert på graderingsskalaen for hornhinne- og kontaktlinseforskningsenheten der 0 = ingen, 1 = svært liten, 2 = liten, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Andel forsøkspersoner med ≥1 forbedring i konjunktival hyperemi ved besøk 4 (dag 15)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Andel forsøkspersoner med ≥1 forbedring fra baseline i konjunktival hyperemi-skåre. Karakterskalaen var basert på graderingsskalaen for hornhinne- og kontaktlinseforskningsenheten der 0 = ingen, 1 = svært liten, 2 = liten, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Endring fra baseline/besøk 2 (dag 1) Konjunktival hyperemi-poeng ved besøk 4 (dag 15) for gjennomsnittet av alle regioner (nasal, temporal, frontal)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og bærergruppen ved bruk av en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var basert på graderingsskalaen for hornhinne- og kontaktlinseforskningsenheten der 0 = ingen, 1 = svært liten, 2 = liten, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Endring i alvorlighetsgrad for øyeubehag før besøk 3 (dag 8) minus gjennomsnittet av poengene til baseline/besøk 2 (dag 1)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 3 (dag 8)
Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var dårligere.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 3 (dag 8)
Endring i alvorlighetsgrad for øyeubehag før besøk 3 (dag 8) minus baseline/besøk 2 (dag 1) i undergruppen av deltakere med mer alvorlig øyeubehag.
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 3 (dag 8)
Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var dårligere.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 3 (dag 8)
Endring i alvorlighetsgrad for øyeubehag på dag 4 (dagbok) minus baseline/besøk 2 (dag 1)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 3 (dag 8)
Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var dårligere.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 3 (dag 8)
Endring i alvorlighetsgrad for øyeubehag på dag 4 Dag 4 (dagbok) minus baseline/besøk 2 (dag 1) i undergruppen av deltakere med mer alvorlig øyeubehag
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 3 (dag 8)
Sammenligning av gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av okulært ubehag mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppen og vehikelgruppen ved bruk av en 0-100 visuell analog graderingsskala der 0 var bedre og 100 var verre, i en undergruppe av deltakere med mer alvorlig okulært ubehag ved baseline.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 3 (dag 8)
Endring fra baseline/besøk 2 (dag 1) i konjunktival hyperemi-score med en dag 1 konjunktival hyperemi-score på ≥ 2 i undergruppen av deltakere med mer alvorlig okulært ubehag
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og vehikelgruppen ved å bruke en 0-4 graderingsskala i en undergruppe av deltakere med mer alvorlig okulært ubehag ved baseline. Karakterskalaen var basert på graderingsskalaen for hornhinne- og kontaktlinseforskningsenheten der 0 = ingen, 1 = svært liten, 2 = liten, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Grunnlinje/besøk 2 (dag 1) og til besøk 4 (dag 15)
Emner med karakteren 0 i konjunktival hyperemi-score ved besøk 4 (dag 15)
Tidsramme: Besøk 4 (dag 15)
Sammenligning av gjennomsnittlig bulbar konjunktival hyperemi mellom KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjonsgruppe og bærergruppen ved bruk av en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var basert på bedømmelsesskalaen for hornhinne- og kontaktlinseforskningsenheten der 0 = ingen, 1 = svært liten, 2 = liten, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Besøk 4 (dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPI-121-C-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere