Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van KPI-121 bij proefpersonen met droge ogen (STRIDE 1)

19 januari 2021 bijgewerkt door: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie in vergelijking met vehiculum (placebo) bij proefpersonen met een gedocumenteerde klinische diagnose van droge ogen. Het product zal gedurende 14 dagen worden bestudeerd, waarbij viermaal daags (QID) 1-2 druppels in elk oog worden gedruppeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie versus vehiculum te evalueren bij personen met droge ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

918

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Eyecare Arkansas, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Eye Clinic, LLP
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • The Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Palm Coast, Florida, Verenigde Staten, 32137
        • Atlantic Eye Center
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • The Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Dixon Eye Care
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Jacksoneye, S. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • Eyecare Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Apex Eye
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Conestoga Eye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • Leander, Texas, Verenigde Staten, 78641
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
        • See Clearly Vision
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een gedocumenteerde klinische diagnose van droge ogen in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het (de) onderzoeksproduct(en) of componenten
  • Voorgeschiedenis van glaucoom, intraoculaire druk (IOP) >21 mmHg bij de screening- of randomisatiebezoeken, of behandeld worden voor glaucoom in een van beide ogen.
  • Diagnose van: aanhoudende ooginfectie; ernstige/ernstige oogaandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken; of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Naar de mening van de onderzoeker of studiecoördinator niet bereid of niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven of niet in staat zijn om met succes oogdruppels toe te dienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie
Andere namen:
  • Loteprednol etabonate
Placebo-vergelijker: Voertuig van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Voertuig van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline/bezoek 2 (dag 1) bij bulbaire conjunctivale hyperemie bij bezoek 4 (dag 15)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van gemiddelde bulbaire conjunctivale hyperemie tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal. De beoordelingsschaal was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de Cornea and Contact Lens Research Unit, waarbij 0 = geen, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Verandering ten opzichte van baseline/bezoek 2 (dag 1) in ernst van oculair ongemak bij bezoek 4 (dag 15)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van de gemiddelde ernst van oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-100 visuele analoge beoordelingsschaal waarbij 0 beter was en 100 slechter.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Verandering ten opzichte van baseline/bezoek 2 (dag 1) in corneale fluoresceïnekleuringsscore bij bezoek 4 (dag 15)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van gemiddelde corneale fluoresceïnekleuring tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de vehiculumgroep met behulp van methoden die zijn ontwikkeld door de Dry Eye Workshop van het National Eye Institute (NEI) bij het evalueren van 5 gebieden van het hoornvlies (superieur, inferieur, nasaal, temporaal en centraal) met behulp van een 0-3 beoordelingsschaal, waarbij 0 = geen zichtbare kleuring, 1 = Mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Verandering ten opzichte van baseline/bezoek 2 (dag 1) Oogongemak Ernst bij bezoek 4 (dag 15) in de subgroep van deelnemers met ernstiger oogongemak
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van de gemiddelde ernst van oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de dragergroep met behulp van een 0-100 visuele analoge beoordelingsschaal waarbij 0 beter was en 100 slechter, in een subgroep van deelnemers met ernstiger oculair ongemak bij basislijn.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in conjunctivale hyperemiescores bij bezoek 4 (dag 15) in de subgroep van deelnemers met ernstiger oculair ongemak bij baseline (dag 1)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van gemiddelde bulbaire conjunctivale hyperemie tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal. De beoordelingsschaal was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de Cornea and Contact Lens Research Unit, waarbij 0 = geen, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Percentage proefpersonen met ≥1 verbetering in conjunctivale hyperemie bij bezoek 4 (dag 15)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Percentage proefpersonen met ≥1 verbetering ten opzichte van baseline in conjunctivale hyperemiescores. De beoordelingsschaal was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de Cornea and Contact Lens Research Unit, waarbij 0 = geen, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Verandering ten opzichte van baseline/bezoek 2 (dag 1) Conjunctivale hyperemiescores bij bezoek 4 (dag 15) voor het gemiddelde van alle regio's (nasaal, temporaal, frontaal)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van gemiddelde bulbaire conjunctivale hyperemie tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal. De beoordelingsschaal was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de Cornea and Contact Lens Research Unit, waarbij 0 = geen, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Verandering in oculair ongemak Ernstscores voorafgaand aan bezoek 3 (dag 8) min het gemiddelde van de scores tot baseline/bezoek 2 (dag 1)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 3 (dag 8)
Vergelijking van de gemiddelde ernst van oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-100 visuele analoge beoordelingsschaal waarbij 0 beter was en 100 slechter.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 3 (dag 8)
Verandering in oculair ongemak Ernstscores voorafgaand aan bezoek 3 (dag 8) Minus baseline/bezoek 2 (dag 1) in de subgroep van deelnemers met ernstiger oculair ongemak.
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 3 (dag 8)
Vergelijking van de gemiddelde ernst van oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-100 visuele analoge beoordelingsschaal waarbij 0 beter was en 100 slechter.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 3 (dag 8)
Verandering in oculair ongemak Ernstscores op dag 4 (dagboek) Minus basislijn/bezoek 2 (dag 1)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 3 (dag 8)
Vergelijking van de gemiddelde ernst van oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-100 visuele analoge beoordelingsschaal waarbij 0 beter was en 100 slechter.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 3 (dag 8)
Verandering in oculair ongemak Ernstscores op dag 4 Dag 4 (dagboek) Minus baseline/bezoek 2 (dag 1) in de subgroep van deelnemers met ernstiger oculair ongemak
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 3 (dag 8)
Vergelijking van de gemiddelde ernst van oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de dragergroep met behulp van een 0-100 visuele analoge beoordelingsschaal waarbij 0 beter was en 100 slechter, in een subgroep van deelnemers met ernstiger oculair ongemak bij basislijn.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 3 (dag 8)
Verandering ten opzichte van baseline/bezoek 2 (dag 1) in conjunctivale hyperemiescores met een conjunctivale hyperemiescore op dag 1 van ≥ 2 in de subgroep van deelnemers met ernstiger oculair ongemak
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van gemiddelde bulbaire conjunctivale hyperemie tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de vehiculumgroep met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal in een subgroep van deelnemers met ernstiger oculair ongemak bij aanvang. De beoordelingsschaal was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de Cornea and Contact Lens Research Unit, waarbij 0 = geen, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Basislijn/bezoek 2 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15)
Proefpersonen met een score van 0 voor conjunctivale hyperemie bij bezoek 4 (dag 15)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 15)
Vergelijking van gemiddelde bulbaire conjunctivale hyperemie tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal. De beoordelingsschaal was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de Cornea and Contact Lens Research Unit, waarbij 0 = geen, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig
Bezoek 4 (dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPI-121-C-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren