Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di KPI-121 in soggetti con malattia dell'occhio secco (STRIDE 1)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato e controllato sulla sospensione oftalmica KPI-121 allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% rispetto al veicolo (placebo) in soggetti che hanno una diagnosi clinica documentata di malattia dell'occhio secco. Il prodotto sarà studiato per 14 giorni, con 1-2 gocce instillate in ciascun occhio quattro volte al giorno (QID).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

918

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Eyecare Arkansas, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Eye Clinic, LLP
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Montebello Medical Center, Inc.
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • The Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Palm Coast, Florida, Stati Uniti, 32137
        • Atlantic Eye Center
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • The Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Dixon Eye Care
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jacksoneye, S. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation at Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Firozvi Research, LLC / North Carolina Eye, Ear, Nose & Throat
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Eyecare Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Opthalamic Surgeons & Consultants of Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Apex Eye
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Conestoga Eye
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, Affiliate of Houston Eye Associates
      • Leander, Texas, Stati Uniti, 78641
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Keystone Research - Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • See Clearly Vision
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica documentata di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione al prodotto o ai componenti sperimentali
  • Storia di glaucoma, pressione intraoculare (IOP)> 21 mmHg alle visite di screening o di randomizzazione o in trattamento per il glaucoma in entrambi gli occhi.
  • Diagnosi di: infezione oculare in atto; condizione oculare grave/seria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la compliance; o sono stati esposti a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, essere riluttante o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di instillare con successo colliri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.
Droga: KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Loteprednolo etabonato
Comparatore placebo: Veicolo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25%.
Droga: Veicolo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25%.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nell'iperemia congiuntivale bulbare alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto dell'iperemia congiuntivale bulbare media tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione 0-4. La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nella gravità del disagio oculare alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) del punteggio di colorazione corneale con fluoresceina alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto della colorazione corneale media con fluoresceina tra il gruppo sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando metodi sviluppati dal National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop nella valutazione di 5 regioni della cornea (superiore, inferiore, nasale, temporale e centrale) utilizzando una scala di valutazione 0-3, dove 0 = nessuna colorazione visibile, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) della gravità del disagio oculare alla visita 4 (giorno 15) nel sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 in cui 0 era migliore e 100 era peggiore, in un sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave alla base.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di iperemia congiuntivale alla visita 4 (giorno 15) nel sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave al basale (giorno 1)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto dell'iperemia congiuntivale bulbare media tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione 0-4. La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥1 nell'iperemia congiuntivale alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥1 rispetto al basale nei punteggi di iperemia congiuntivale. La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) dei punteggi di iperemia congiuntivale alla visita 4 (giorno 15) per la media di tutte le regioni (nasale, temporale, frontale)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto dell'iperemia congiuntivale bulbare media tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione 0-4. La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Variazione dei punteggi di gravità del disagio oculare prima della visita 3 (giorno 8) meno la media dei punteggi al basale/visita 2 (giorno 1)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 3 (Giorno 8)
Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 3 (Giorno 8)
Variazione dei punteggi di gravità del disagio oculare prima della visita 3 (giorno 8) meno riferimento/visita 2 (giorno 1) nel sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave.
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 3 (Giorno 8)
Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 3 (Giorno 8)
Variazione dei punteggi di gravità del disagio oculare al giorno 4 (diario) meno riferimento/visita 2 (giorno 1)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 3 (Giorno 8)
Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 3 (Giorno 8)
Variazione dei punteggi di gravità del disagio oculare al giorno 4 Giorno 4 (diario) meno il basale/visita 2 (giorno 1) nel sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 3 (Giorno 8)
Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 in cui 0 era migliore e 100 era peggiore, in un sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave alla base.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 3 (Giorno 8)
Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nei punteggi dell'iperemia congiuntivale con un punteggio dell'iperemia congiuntivale al giorno 1 ≥ 2 nel sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto dell'iperemia congiuntivale bulbare media tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione 0-4 in un sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave al basale. La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Soggetti con punteggio di iperemia congiuntivale di grado 0 alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 15)
Confronto dell'iperemia congiuntivale bulbare media tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione 0-4. La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave
Visita 4 (Giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPI-121-C-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi