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낫적혈구병 환자의 통증 조절을 위한 말초 전기 자극과 관련된 tDCS (tDCS/PES_SCD)

2018년 9월 21일 업데이트: Faculdade Adventista da Bahia

낫적혈구병 환자의 통증 조절을 위한 말초 전기 자극과 관련된 경두개 직류 자극

지금까지 만성 통증을 앓고 있는 SCD 환자의 말초 전기 자극(PES)과 관련된 경두개 직류 자극(tDCS)의 안전성 및 효능 진통제를 조사한 연구는 없습니다. 여러 연구에서 양극 또는 음극 tDCS 동안 전극 아래 영역과 다른 피질 영역에서 O²Hb 농도의 감소가 보고되었으며, 이는 이러한 낮은 O²Hb 농도에 노출되었을 때 헤모글로빈의 중합으로 인해 SDC를 가진 개인의 혈관 폐쇄 사건에 대한 위험 요소를 암시합니다. . 이러한 이유로 이 연구의 주요 목표는 낫적혈구병(SCD) 환자의 안전성 및 진통제 효능에 대한 말초 전기 자극(PES)과 관련된 단일 세션의 경두개 직류 자극(tDCS) 효과를 평가하는 것입니다. 다른 목표는 신경생리학적 및 염증성 바이오마커에 대한 말초 전기 자극(PES)과 관련된 단일 세션의 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 다양한 증상으로 SCD와 가장 자주 연관되는 증상으로 병원 입원의 90% 이상을 차지합니다. 종종 통증은 환자의 삶에 큰 영향을 미치며 어느 정도의 장애와 관련이 있습니다. 만성 통증은 조직 손상의 연속성과 중추 신경계 부적응 가소성을 반영할 수 있습니다. 그들은 다리 궤양, 무혈관성 골괴사증, 만성 골수염, 관절병증과 같은 조직 손상으로 시작하거나 중추 신경 감작 및/또는 말초에 의한 복구 과정 후에도 계속됩니다. SCD 환자의 만성 및 신경병성 통증의 경우 진단 부족은 흔한 일이며 이는 의료 서비스에서 치료 자원을 부적절하게 사용하여 환자의 고통을 증가시킨다는 것을 의미합니다. 염증 매개체의 방출은 통증의 지각과 관련이 있으며 통각수용체 감작을 유발할 수 있습니다.

tDCS는 뉴런 막 휴지 전위를 변화시킬 가능성이 있으며, 이 효과는 음극이 과분극을 생성하는 반면 양극은 탈분극을 생성하여 이러한 방식으로 각각 뉴런 발화의 억제 및 촉진 효과를 유도할 수 있는 극성에 따라 달라집니다. 이 효과는 피질 흥분성의 변화를 유도할 수 있습니다. tDCS가 내인성 통증 조절과 관련된 영역을 조절할 수 있지만 그 효과는 확산되는 것처럼 보이며 집중도는 아마도 그 효과를 향상시킬 것입니다. 다른 방식으로 말초 전기 자극(PES)은 주로 진폭과 주파수에 따라 피질 흥분성을 조절할 수도 있습니다. 피질 흥분성의 PES 변조는 매우 집중적이며 자극된 영역에서만 발생합니다. 이 두 가지 신경 조절 기술의 조합은 만성 통증을 앓고 있는 개인을 대상으로 한 일부 연구에서 부가적인 효과를 나타냈으며, 이는 일반 효과(tDCS)를 촉진하고 다른 하나는 더 집중적인 효과(TENS)를 촉진합니다. 이 부가 효과가 입증되었지만 현재까지 DF를 가진 개인의 안전성과 효능을 평가한 연구는 없습니다.

2차 결과로서 연구자들은 정량적 뇌파 검사(qEEG)에 대한 개입의 영향에 접근할 것입니다. 증가하는 증거는 만성 통증을 가진 개인과 건강한 개인 사이에 다른 뇌 특성을 지적합니다. qEEG는 시간 해상도가 높고 신경 흥분의 주요 전기적 효과를 평가하여 만성 통증이 있는 개인의 가능한 뇌 기능 패턴을 식별할 수 있습니다. qEEG는 저주파수 대역 전력 밀도 세타(4 - 7Hz)의 증가와 고주파수 대역 알파(8 -12Hz) 및 베타(13 - 30Hz)의 감소를 특징으로 하는 만성 통증 환자에서 시상피질 부정맥(TCD)을 식별할 수 있게 했습니다. ). 이 부정맥 기전은 주변부에서 시상(상향식) 또는 피질 조절 장애(하향식), 시상 억제 해제로 발생할 수 있습니다. 이 과정은 시상 뉴런의 과분극을 초래하여 qEEG에서 저주파 진동의 우세를 초래합니다. 저주파에서의 지속적인 시상 발화는 주변의 피질 영역에서 부수적인 억제로 이어질 수 있으며, 이는 이론적으로 고주파의 감소로 이어질 수 있습니다. 이러한 증가는 통증의 신경 기질과 관련된 저주파 영역에서 발생합니다.

경두개자기자극(TMS)을 이용한 대뇌피질 운동 재구성에 대한 고관절 무혈성 괴사에 따른 만성통증의 영향도 평가할 예정이다. 최근 데이터는 고관절 통증이 있는 개인의 회내 위치에서 최대 자발적 수축 동안 대둔근 근육 약화를 지적합니다. 유사하게, 대퇴골두 괴사, 외전근 고관절 근육의 약화로 고통받는 장딴지가 다리가 있는 개인은 좋지 않은 임상 결과와 관련이 있습니다. 이러한 결과에 대한 가능한 설명은 운동 제어 장애와 관련된 피질 운동 재구성이며, 이는 만성 외측 상과 통증 및 무릎 골관절염이 있는 개인에서 입증되었습니다. 고통의 지속과 함께. 이 피질 재구성은 특정 영역의 체세포 표현에서 중첩, 후퇴 및 "흐림"을 특징으로 하는 운동 또는 감각 호문쿨루스에 해당하는 체세포 영역에서 발생할 수 있습니다.

면역 및 염증 시스템의 세포에서 방출되는 매개체는 신경 세포를 민감하게 만들고 활성화할 수 있습니다(보통 말초 통각 수용기 또는 척수의 후각에 있는 신경 세포). 사이토카인과 뉴로트로핀을 포함하는 길고 늘어나는 목록에는 여러 매개체가 있습니다. 급성 염증의 주요 사이토카인은 종양 괴사 인자(TNF)와 인터루킨(IL-1), IL-6 및 IL-8입니다. 급성 및 만성 염증 반응의 중요한 매개체와 복구 및 해결 과정. IL-8의 높은 혈청 수치는 SCD 병인의 중요한 임상적 측면인 꽃병 폐색 위기 환자에서 관찰되었습니다. 돌연변이 대립 유전자 A의 존재는 높은 생산자로 간주되는 AA 유전자형인 TNF-알파의 발현에 영향을 미치는 것으로 보입니다.

뉴로트로핀은 척추동물의 신경계의 정상적인 발달에 필수적인 이합체 단백질입니다. 이 계열에는 신경 성장 인자(NGF), 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF) 및 기타 뉴로트로핀(NT)이 포함됩니다. 현재 특정 뉴로트로핀, 특히 NGF와 뇌유래 신경영양인자 BDNF가 통각수용에 중요한 역할을 하여 NGF가 말초에서 통각수용체를 민감하게 만드는 반면, BDNF는 후각 뉴런의 반응 능력을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. 척수. 인간 게놈의 11p13과 11p14 영역 경계에 있는 11번 염색체에 위치한 BDNF 단백질을 암호화하는 BDNF 유전자는 뇌 형태의 차이, 학습과 기억, 상호작용 등 신경가소성과 관련된 광범위한 영역에서 조사되었습니다. 가소성 유도 및 뇌 손상 후 회복의 뇌 자극 프로토콜을 사용하며, 예를 들어 우울증, 정신분열증 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 포함하는 다양한 신경계 장애와 연관되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40110-902
        • 모병
        • Functional Electrical Stimulation Laboratory
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 겸상적혈구병 헤모글로빈 전기영동 진단을 받고 있습니다.
  • 18세 이상 50세 미만이어야 합니다.
  • 동의서에 서명하고 설명했습니다.
  • 3개월 이상 지속되는 만성 통증이 있다.
  • 대퇴골두 골괴사 진단을 받고
  • 한 가지 이상의 만성 통증이 있습니다.

제외 기준:

  • 두개골/뇌에 달팽이관 이식, 심박조율기 또는 금속 이식을 한 경우
  • 말초 자극의 금속 임플란트 적용 부위를 가짐;
  • 두부 외상의 병력;
  • 임신;
  • 발작 또는 간질 병력;
  • 신경 활성화 역치를 수정하는 약물 사용(예: 항우울제 및 항경련제);
  • 섬유근육통 진단을 받거나 SCD 증상과 혼동될 수 있는 장애가 있는 경우
  • 통증이 신경 병증 유형으로 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS(액티브) + PES(액티브)
tDCS + PES(n=15).
장치: tDCS 플러스 PES

경두개 직류 자극(tDCS)은 한 쌍의 전극과 식염수에 적신 스폰지를 사용하여 머리의 특정 부위에 배치하여 뉴런을 분극화하고 휴지 막 전위의 변화를 생성합니다. 이러한 변화는 신경 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있으며 무통증을 포함한 다양한 임상 효과를 생성할 수 있습니다.

PES는 또한 신체의 특정 부위에 한 쌍의 전극을 사용하여 말초 신경의 신경 활동 전위를 촉진합니다. 모터 임계값 이상의 PES는 피질 흥분성을 증가시키고 감각 임계값에서는 흥분성을 감소시킵니다.

다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극(tDCS)
  • 말초 전기 자극(PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS(활성) + PES(시뮬레이션)
tDCS + PES(n=15).
장치: tDCS 플러스 PES

경두개 직류 자극(tDCS)은 한 쌍의 전극과 식염수에 적신 스폰지를 사용하여 머리의 특정 부위에 배치하여 뉴런을 분극화하고 휴지 막 전위의 변화를 생성합니다. 이러한 변화는 신경 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있으며 무통증을 포함한 다양한 임상 효과를 생성할 수 있습니다.

PES는 또한 신체의 특정 부위에 한 쌍의 전극을 사용하여 말초 신경의 신경 활동 전위를 촉진합니다. 모터 임계값 이상의 PES는 피질 흥분성을 증가시키고 감각 임계값에서는 흥분성을 감소시킵니다.

다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극(tDCS)
  • 말초 전기 자극(PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS(시뮬레이션) 및 PES(활성)
tDCS + PES(n=15).
장치: tDCS 플러스 PES

경두개 직류 자극(tDCS)은 한 쌍의 전극과 식염수에 적신 스폰지를 사용하여 머리의 특정 부위에 배치하여 뉴런을 분극화하고 휴지 막 전위의 변화를 생성합니다. 이러한 변화는 신경 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있으며 무통증을 포함한 다양한 임상 효과를 생성할 수 있습니다.

PES는 또한 신체의 특정 부위에 한 쌍의 전극을 사용하여 말초 신경의 신경 활동 전위를 촉진합니다. 모터 임계값 이상의 PES는 피질 흥분성을 증가시키고 감각 임계값에서는 흥분성을 감소시킵니다.

다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극(tDCS)
  • 말초 전기 자극(PES)
SHAM_COMPARATOR: SS-tDCS(시뮬레이션) + PES(시뮬레이션)
tDCS + PES(n=15).
장치: tDCS 플러스 PES

경두개 직류 자극(tDCS)은 한 쌍의 전극과 식염수에 적신 스폰지를 사용하여 머리의 특정 부위에 배치하여 뉴런을 분극화하고 휴지 막 전위의 변화를 생성합니다. 이러한 변화는 신경 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있으며 무통증을 포함한 다양한 임상 효과를 생성할 수 있습니다.

PES는 또한 신체의 특정 부위에 한 쌍의 전극을 사용하여 말초 신경의 신경 활동 전위를 촉진합니다. 모터 임계값 이상의 PES는 피질 흥분성을 증가시키고 감각 임계값에서는 흥분성을 감소시킵니다.

다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극(tDCS)
  • 말초 전기 자극(PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS(활성) + PES(활성)
tDCS + PES(n=15).
장치: tDCS 플러스 PES

경두개 직류 자극(tDCS)은 한 쌍의 전극과 식염수에 적신 스폰지를 사용하여 머리의 특정 부위에 배치하여 뉴런을 분극화하고 휴지 막 전위의 변화를 생성합니다. 이러한 변화는 신경 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있으며 무통증을 포함한 다양한 임상 효과를 생성할 수 있습니다.

PES는 또한 신체의 특정 부위에 한 쌍의 전극을 사용하여 말초 신경의 신경 활동 전위를 촉진합니다. 모터 임계값 이상의 PES는 피질 흥분성을 증가시키고 감각 임계값에서는 흥분성을 감소시킵니다.

다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극(tDCS)
  • 말초 전기 자극(PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS(활성) + PES(시뮬레이션)
tDCS + PES(n=15).
장치: tDCS 플러스 PES

경두개 직류 자극(tDCS)은 한 쌍의 전극과 식염수에 적신 스폰지를 사용하여 머리의 특정 부위에 배치하여 뉴런을 분극화하고 휴지 막 전위의 변화를 생성합니다. 이러한 변화는 신경 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있으며 무통증을 포함한 다양한 임상 효과를 생성할 수 있습니다.

PES는 또한 신체의 특정 부위에 한 쌍의 전극을 사용하여 말초 신경의 신경 활동 전위를 촉진합니다. 모터 임계값 이상의 PES는 피질 흥분성을 증가시키고 감각 임계값에서는 흥분성을 감소시킵니다.

다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극(tDCS)
  • 말초 전기 자극(PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS(시뮬레이션) 및 PES(활성)
tDCS + PES(n=15).
장치: tDCS 플러스 PES

경두개 직류 자극(tDCS)은 한 쌍의 전극과 식염수에 적신 스폰지를 사용하여 머리의 특정 부위에 배치하여 뉴런을 분극화하고 휴지 막 전위의 변화를 생성합니다. 이러한 변화는 신경 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있으며 무통증을 포함한 다양한 임상 효과를 생성할 수 있습니다.

PES는 또한 신체의 특정 부위에 한 쌍의 전극을 사용하여 말초 신경의 신경 활동 전위를 촉진합니다. 모터 임계값 이상의 PES는 피질 흥분성을 증가시키고 감각 임계값에서는 흥분성을 감소시킵니다.

다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극(tDCS)
  • 말초 전기 자극(PES)
SHAM_COMPARATOR: SC-tDCS(시뮬레이션) + PES(시뮬레이션)
tDCS + PES(n=15).
장치: tDCS 플러스 PES

경두개 직류 자극(tDCS)은 한 쌍의 전극과 식염수에 적신 스폰지를 사용하여 머리의 특정 부위에 배치하여 뉴런을 분극화하고 휴지 막 전위의 변화를 생성합니다. 이러한 변화는 신경 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있으며 무통증을 포함한 다양한 임상 효과를 생성할 수 있습니다.

PES는 또한 신체의 특정 부위에 한 쌍의 전극을 사용하여 말초 신경의 신경 활동 전위를 촉진합니다. 모터 임계값 이상의 PES는 피질 흥분성을 증가시키고 감각 임계값에서는 흥분성을 감소시킵니다.

다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극(tDCS)
  • 말초 전기 자극(PES)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 어느 날

각 개입 전후의 통증 평가:

실제 통증 강도는 0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 시각적 아날로그 척도는 양적 방식의 통증 강도를 평가할 수 있게 해주며, 피험자는 치료 전후에 VAS를 채울 것입니다.
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파 델타, 세타, 알파 및 베타 분석
기간: 어느 날
- 뇌파 분석: 개인은 전극 배치를 위해 국제 분류 10/20에 따라 뇌파도를 제출합니다. 연구자들은 Cz 포인트로 참조되는 30개의 전극, 각 개인의 Fz 포인트에서 접지 전극 및 600Hz의 샘플링 주파수로 모든 전극에서 5K 옴 미만으로 유지되는 임피던스를 사용할 것입니다. 모든 기록은 4분 동안 눈을 감고 기록됩니다.
어느 날
SCD 환자의 TNF-알파 및 BDNF 용량
기간: 어느 날

- 평가 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)의 투여량은 적절하게 처리되고 혈청은 -20ºC에서 보관됩니다. 혈청 수준의 검출 및 정량화는 IL-8의 경우 ≤15pg/ml 및 TNF-8의 경우 p≤7,8/mL의 정상 참조 값으로 간주되는 제조업체의 지침에 따라 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 수행될 것입니다. 알파.

뉴로트로핀 뇌유래 신경영양 인자(BDNF)의 투여량은 적절하게 처리되고 혈청은 -20ºC에서 보관됩니다. 혈청 수준의 검출 및 정량화는 제조자의 지시에 따라 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 수행될 것이다. BDNF의 검출 한계는 15pg/ml입니다.
어느 날
운동 피질 재구성
기간: 어느 날
이 결과는 단일 펄스의 경두개 자기 자극기로 평가됩니다. 절차는 진폭이 200μV인 두개골 꼭지점 주변의 10개 펄스로 구성됩니다.
어느 날
통증이 기능에 미치는 영향
기간: 어느 날
통증 장애 지수(PDI)로 치료하기 전에 기능에 대한 통증의 영향 평가는 기본 PDI에서만 사용됩니다. 일상 생활 활동에서 통증의 존재로 인한 제한을 평가하는 데 사용되는 7개 질문 질문입니다.
어느 날
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 어느 날
이 척도는 불안과 우울증의 두 측면을 객관적으로 평가할 수 있게 해줍니다. 각각 7개의 항목이 있는 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 그것은 불안과 우울증의 수준을 식별하는 데 사용됩니다
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faculdade Adventista da Bahia

협력자

Federal University of Bahia

수사관

  • 수석 연구원: Abrahão F Baptista, Prof., Federal University of Bahia
  • 연구 책임자: Wellington S Silva, Prof., Faculdade Adventista da Bahia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31237514.1.0000.0042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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