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ETCC associada à estimulação elétrica periférica para controle da dor em indivíduos com doença falciforme (tDCS/PES_SCD)

21 de setembro de 2018 atualizado por: Faculdade Adventista da Bahia

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Associada à Eletroestimulação Periférica para Controle da Dor em Indivíduos com Doença Falciforme

Até o momento, nenhum estudo investigou a segurança e eficácia analgésica da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) associada à estimulação elétrica periférica (PES) em indivíduos com DF que sofrem de dor crônica. Vários estudos relataram uma diminuição da concentração de O²Hb nas regiões abaixo dos eletrodos e em outras áreas corticais durante a ETCC anódica ou catódica, o que implica um fator de risco para eventos vaso-oclusivos em indivíduos com SDC devido à polimerização da hemoglobina quando expostos a essas baixas concentrações de O²Hb . Por esta razão, o objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de uma única sessão de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) associada à estimulação elétrica periférica (PES) na segurança e eficácia analgésica em indivíduos com doença falciforme (DF). Outros objetivos secundários são avaliar o efeito de uma única sessão de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) associada à estimulação elétrica periférica (PES) em biomarcadores neurofisiológicos e inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor, em suas diversas manifestações, é o sintoma mais frequentemente associado à DF, sendo responsável por mais de 90% das internações hospitalares. Muitas vezes a dor tem um grande impacto na vida do paciente e está associada a algum grau de incapacidade. A dor crônica pode refletir a continuidade da lesão tecidual e a plasticidade mal-adaptativa do sistema nervoso central. Iniciam-se com lesões teciduais como úlceras de perna, osteonecrose avascular, osteomielite crônica, artropatia, ou ainda continuam após o processo de reparação, por sensibilização nervosa central e/ou periférica. A falta de diagnóstico em casos de dor crônica e neuropática em pacientes com DF é comum, implicando no uso inadequado de recursos terapêuticos pelos serviços de saúde, resultando em aumento do sofrimento ao paciente. A liberação de mediadores inflamatórios está relacionada à percepção da dor, podendo causar sensibilização dos nociceptores.

A tDCS tem o potencial de alterar o potencial de repouso da membrana neuronal, este efeito é dependente da polaridade, sendo que o cátodo produz hiperpolarização, enquanto o ânodo produz despolarização, desta forma pode induzir um efeito de inibição e facilitação do disparo neuronal, respectivamente. Esses efeitos podem induzir alterações na excitabilidade cortical. Embora a tDCS possa modular áreas relacionadas ao controle endógeno da dor, seus efeitos parecem ser difusos e a focalidade provavelmente potencializaria seus efeitos. A estimulação elétrica periférica (PES), de outra forma, também pode modular a excitabilidade cortical, dependendo principalmente de sua amplitude e frequência. A modulação do PES da excitabilidade cortical é muito focal, ocorrendo apenas na região estimulada. A combinação dessas duas técnicas neuromoduladoras tem mostrado efeitos aditivos em alguns estudos com indivíduos que sofrem de dor crônica, promovendo um efeito geral (ETCC) e outro mais focal (TENS). Embora esse efeito aditivo tenha sido demonstrado, até o momento, nenhum estudo avaliou sua segurança e eficácia em indivíduos com DF.

Como resultado secundário, os investigadores vão avaliar a influência da intervenção na eletroencefalografia quantitativa (qEEG). Evidências crescentes apontam para diferentes características cerebrais entre indivíduos com dor crônica e saudáveis. O qEEG possui alta resolução temporal e avalia efeitos elétricos primários da excitação neural, permitindo identificar possíveis padrões de funcionamento cerebral em indivíduos com dor crônica. O qEEG permitiu a identificação da disritmia talamocortical (DTC) em pacientes com dor crônica caracterizada por aumento da densidade de potência da banda de baixa frequência teta (4 - 7Hz) e diminuição das bandas de alta frequência alfa (8 -12Hz) e beta (13 - 30Hz ). Esse mecanismo disrítmico pode ocorrer da periferia para o tálamo (bottom-up) ou desregulação cortical (top-down), desinibição do tálamo. Esse processo resulta na hiperpolarização dos neurônios talâmicos, levando a uma preponderância de oscilações de baixa frequência no qEEG. A persistência do disparo talâmico em baixas frequências pode levar a uma inibição colateral nas regiões corticais ao redor, o que teoricamente poderia levar a uma diminuição nas frequências mais altas. Esse aumento ocorre em regiões de baixa frequência envolvidas na neuromatriz da dor.

Os investigadores também avaliarão a influência da dor crônica secundária à necrose avascular da articulação do quadril sobre a reorganização motora cortical usando estimulação magnética transcraniana (EMT). Dados recentes apontam para uma fraqueza do músculo glúteo máximo durante a contração voluntária máxima em posição de pronação em indivíduos com dor articular no quadril. Da mesma forma, indivíduos com perthes de panturrilha que sofrem de necrose da cabeça femoral, a fraqueza da musculatura abdutora do quadril foi relacionada a resultados clínicos ruins. Uma possível explicação para esses achados é a reorganização motora cortical, que está associada ao comprometimento do controle motor, e isso tem sido demonstrado em indivíduos com epicondilalgia lateral crônica e osteoartrite de joelho, onde a organização cortical está alterada e correlacionada positivamente com o tempo de dor e está associada com a perpetuação da dor. Essa reorganização cortical pode ocorrer nas áreas somatotópicas correspondentes ao homúnculo motor ou sensorial, tendo como característica uma sobreposição, retração e "embaçamento" na representação somatotópica de determinada região.

Os mediadores liberados pelas células do sistema imunológico e inflamatório podem atuar diretamente nos neurônios sensibilizando-os e habilitando-os (geralmente nociceptores periféricos ou neurônios do corno dorsal da medula espinhal). Existem vários mediadores em uma lista longa e crescente que inclui citocinas e neurotrofinas. As principais citocinas em uma inflamação aguda são o Fator de Necrose Tumoral (TNF) e as interleucinas (IL-1), IL-6 e IL-8, que são importantes mediadores de reações inflamatórias agudas e crônicas, bem como processos de reparação e resolução. Níveis séricos elevados de IL-8 têm sido observados em pacientes em crise vaso-oclusiva, importante aspecto clínico da patogênese da DF. A presença do alelo mutante A parece influenciar a expressão do TNF-alfa, sendo o genótipo AA considerado um alto produtor.

As neurotrofinas são proteínas diméricas essenciais para o desenvolvimento normal do sistema nervoso dos vertebrados. Esta família inclui o fator de crescimento nervoso (NGF), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e outras neurotrofinas (NT). Atualmente, reconhece-se que certas neurotrofinas, particularmente o NGF e o fator neurotrófico derivado do cérebro BDNF desempenham um papel significativo na nocicepção, de modo que o NGF sensibiliza os nociceptores na periferia, enquanto o BDNF aumenta a capacidade de resposta dos neurônios do corno dorsal de a medula espinhal. O gene BDNF, que codifica a proteína BDNF, localizado no cromossomo 11, no limite das regiões 11p13 e 11p14 do genoma humano, tem sido investigado em uma ampla gama de áreas relacionadas à neuroplasticidade, incluindo diferenças na morfologia cerebral, aprendizado e memória, interações com protocolos de estimulação cerebral de indução e recuperação de plasticidade após lesão cerebral e tem sido associado a uma ampla variedade de distúrbios neurológicos, incluindo, por exemplo, depressão, esquizofrenia e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-902
        • Recrutamento
        • Functional Electrical Stimulation Laboratory
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com eletroforese de hemoglobina da doença falciforme.
  • Ter idade entre 18 anos e 50 anos.
  • Tendo assinado o formulário de consentimento e esclarecido.
  • Ter dor crônica com pelo menos 3 meses de duração.
  • Ser diagnosticado com osteonecrose da cabeça femoral
  • Ter mais de um tipo de dor crônica.

Critério de exclusão:

  • Possuir implante coclear, marca-passo ou implante metálico no crânio/cérebro;
  • Possuir local de aplicação de implante metálico de estimulação periférica;
  • Histórico de traumatismo craniano;
  • Gravidez;
  • convulsões ou epilepsia História;
  • Estar em uso de drogas que modificam o limiar de ativação neuronal (por exemplo, antidepressivos e anticonvulsivantes);
  • Ter diagnóstico de fibromialgia, ou qualquer comprometimento que possa ser confundido com os sintomas da DF;
  • Tem dor confirmada tipo neuropática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (ativo) mais PES (ativo)
ETCC mais PES (n=15).

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) usa um par de eletrodos e esponjas embebidas em solução salina colocadas sobre regiões específicas da cabeça para polarizar os neurônios e produzir alterações nos potenciais de repouso da membrana. Essas alterações podem aumentar ou diminuir a excitabilidade neuronal e produzir diversos efeitos clínicos, inclusive analgesia.

O PES também utiliza um par de eletrodos sobre regiões específicas do corpo para promover potenciais de ação neuronal em nervos periféricos. O PES acima do limiar motor aumenta a excitabilidade cortical e no limiar sensorial diminui a excitabilidade.

Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
  • estimulação elétrica periférica (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (ativo) mais PES (simulado)
ETCC mais PES (n=15).

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) usa um par de eletrodos e esponjas embebidas em solução salina colocadas sobre regiões específicas da cabeça para polarizar os neurônios e produzir alterações nos potenciais de repouso da membrana. Essas alterações podem aumentar ou diminuir a excitabilidade neuronal e produzir diversos efeitos clínicos, inclusive analgesia.

O PES também utiliza um par de eletrodos sobre regiões específicas do corpo para promover potenciais de ação neuronal em nervos periféricos. O PES acima do limiar motor aumenta a excitabilidade cortical e no limiar sensorial diminui a excitabilidade.

Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
  • estimulação elétrica periférica (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (simulado) mais PES (ativo)
ETCC mais PES (n=15).

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) usa um par de eletrodos e esponjas embebidas em solução salina colocadas sobre regiões específicas da cabeça para polarizar os neurônios e produzir alterações nos potenciais de repouso da membrana. Essas alterações podem aumentar ou diminuir a excitabilidade neuronal e produzir diversos efeitos clínicos, inclusive analgesia.

O PES também utiliza um par de eletrodos sobre regiões específicas do corpo para promover potenciais de ação neuronal em nervos periféricos. O PES acima do limiar motor aumenta a excitabilidade cortical e no limiar sensorial diminui a excitabilidade.

Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
  • estimulação elétrica periférica (PES)
SHAM_COMPARATOR: SS-tDCS (simulado) mais PES (simulado)
ETCC mais PES (n=15).

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) usa um par de eletrodos e esponjas embebidas em solução salina colocadas sobre regiões específicas da cabeça para polarizar os neurônios e produzir alterações nos potenciais de repouso da membrana. Essas alterações podem aumentar ou diminuir a excitabilidade neuronal e produzir diversos efeitos clínicos, inclusive analgesia.

O PES também utiliza um par de eletrodos sobre regiões específicas do corpo para promover potenciais de ação neuronal em nervos periféricos. O PES acima do limiar motor aumenta a excitabilidade cortical e no limiar sensorial diminui a excitabilidade.

Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
  • estimulação elétrica periférica (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (ativo) mais PES (ativo)
ETCC mais PES (n=15).

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) usa um par de eletrodos e esponjas embebidas em solução salina colocadas sobre regiões específicas da cabeça para polarizar os neurônios e produzir alterações nos potenciais de repouso da membrana. Essas alterações podem aumentar ou diminuir a excitabilidade neuronal e produzir diversos efeitos clínicos, inclusive analgesia.

O PES também utiliza um par de eletrodos sobre regiões específicas do corpo para promover potenciais de ação neuronal em nervos periféricos. O PES acima do limiar motor aumenta a excitabilidade cortical e no limiar sensorial diminui a excitabilidade.

Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
  • estimulação elétrica periférica (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (ativo) mais PES (simulado)
ETCC mais PES (n=15).

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) usa um par de eletrodos e esponjas embebidas em solução salina colocadas sobre regiões específicas da cabeça para polarizar os neurônios e produzir alterações nos potenciais de repouso da membrana. Essas alterações podem aumentar ou diminuir a excitabilidade neuronal e produzir diversos efeitos clínicos, inclusive analgesia.

O PES também utiliza um par de eletrodos sobre regiões específicas do corpo para promover potenciais de ação neuronal em nervos periféricos. O PES acima do limiar motor aumenta a excitabilidade cortical e no limiar sensorial diminui a excitabilidade.

Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
  • estimulação elétrica periférica (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (simulado) mais PES (ativo)
ETCC mais PES (n=15).

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) usa um par de eletrodos e esponjas embebidas em solução salina colocadas sobre regiões específicas da cabeça para polarizar os neurônios e produzir alterações nos potenciais de repouso da membrana. Essas alterações podem aumentar ou diminuir a excitabilidade neuronal e produzir diversos efeitos clínicos, inclusive analgesia.

O PES também utiliza um par de eletrodos sobre regiões específicas do corpo para promover potenciais de ação neuronal em nervos periféricos. O PES acima do limiar motor aumenta a excitabilidade cortical e no limiar sensorial diminui a excitabilidade.

Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
  • estimulação elétrica periférica (PES)
SHAM_COMPARATOR: SC-tDCS (simulado) mais PES (simulado)
ETCC mais PES (n=15).

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) usa um par de eletrodos e esponjas embebidas em solução salina colocadas sobre regiões específicas da cabeça para polarizar os neurônios e produzir alterações nos potenciais de repouso da membrana. Essas alterações podem aumentar ou diminuir a excitabilidade neuronal e produzir diversos efeitos clínicos, inclusive analgesia.

O PES também utiliza um par de eletrodos sobre regiões específicas do corpo para promover potenciais de ação neuronal em nervos periféricos. O PES acima do limiar motor aumenta a excitabilidade cortical e no limiar sensorial diminui a excitabilidade.

Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
  • estimulação elétrica periférica (PES)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Um dia

Avaliação da dor antes e depois de cada intervenção:

A intensidade real da dor será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável. A escala visual analógica permite avaliar a intensidade da dor de forma quantitativa, os sujeitos preencherão uma EVA antes e após o tratamento.

Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise das ondas cerebrais delta, teta, alfa e beta
Prazo: Um dia
- Análise de ondas cerebrais: Os indivíduos serão submetidos a eletroencefalograma seguindo a classificação internacional 10/20 para colocação dos eletrodos. Os pesquisadores utilizarão 30 eletrodos referenciados pelo ponto Cz, eletrodo terra no ponto Fz de cada indivíduo e a impedância mantida abaixo de 5 K ohms em todos os eletrodos com frequência de amostragem de 600 Hz. Todos os registros serão feitos de olhos fechados com duração de 4 minutos.
Um dia
Dosagens de TNF-alfa e BDNF em pacientes com DF
Prazo: Um dia

- Avaliação As dosagens do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) serão devidamente processadas e o soro armazenado a -20ºC. A detecção e quantificação dos níveis séricos serão realizadas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de acordo com as instruções do fabricante, sendo considerados como normais valores de referência ≤15 pg/ml para IL-8 ep ≤7,8/mL para TNF- alfa.

Dosagens de neurotrofina fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) serão devidamente processadas e o soro armazenado a -20ºC. A detecção e quantificação dos níveis séricos serão realizadas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de acordo com as instruções do fabricante. Os limites de detecção para o BDNF serão de 15 pg/ml.

Um dia
Reorganização cortical motora
Prazo: Um dia
Este resultado será avaliado com um estimulador magnético transcraniano de pulso único. O procedimento consiste em dez pulsos ao redor do vértice do crânio com amplitude de 200μV.
Um dia
Impacto da dor na funcionalidade
Prazo: Um dia
Avaliação do impacto da dor na funcionalidade antes do tratamento com um índice de incapacidade de dor (PDI) será usado apenas na linha de base PDI é um questionário de 7 perguntas que será usado para avaliar as limitações impostas pela presença de dor nas atividades da vida diária
Um dia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Um dia
Esta escala permite avaliar de forma objetiva os dois aspectos da ansiedade e da depressão. Consiste em 2 subescalas, cada uma com 7 itens. Será usado para identificar o nível de ansiedade e depressão
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abrahão F Baptista, Prof., Federal University of Bahia
  • Diretor de estudo: Wellington S Silva, Prof., Faculdade Adventista da Bahia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tDCS mais PES

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