Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS spojené s periferní elektrickou stimulací pro kontrolu bolesti u jedinců se srpkovitou anémií (tDCS/PES_SCD)

21. září 2018 aktualizováno: Faculdade Adventista da Bahia

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s periferní elektrickou stimulací pro kontrolu bolesti u jedinců se srpkovitou anémií

Dosud žádná studie nezkoumala bezpečnost a účinnost analgetika transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojené s periferní elektrickou stimulací (PES) u jedinců s SCD, kteří trpí chronickou bolestí. Několik studií uvádí pokles koncentrace O²Hb v oblastech pod elektrodami a v jiných kortikálních oblastech během anodického nebo katodického tDCS, což znamená rizikový faktor pro vazookluzivní příhody u jedinců s SDC v důsledku polymerace hemoglobinu při vystavení těmto nízkým koncentracím O²Hb . Z tohoto důvodu je hlavním cílem této studie zhodnotit účinek jediné relace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojené s periferní elektrickou stimulací (PES) na bezpečnost a účinnost analgetika u jedinců se srpkovitou anémií (SCD). Dalšími cíli je vyhodnotit účinek jednoho sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojené s periferní elektrickou stimulací (PES) na biomarkery neurofyziologické a zánětlivé.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest ve svých různých projevech je symptomem nejčastěji spojeným s SCD a je zodpovědná za více než 90 % hospitalizací. Bolest má často zásadní dopad na život pacienta a je spojena s určitým stupněm invalidity. Chronická bolest může odrážet kontinuitu poškození tkáně a maladaptivní plasticitu centrálního nervového systému. Začínají tkáňovými poraněními, jako jsou bércové vředy, avaskulární osteonekróza, chronická osteomyelitida, artropatie, nebo dokonce pokračují po procesu reparace, senzibilizací centrálního nervového systému a/nebo periferní senzibilizací. Chybějící diagnostika v případech chronické a neuropatické bolesti u pacientů s SCD je běžná, což znamená nevhodné využívání terapeutických prostředků zdravotnickými službami, což má za následek zvýšené utrpení pacienta. Uvolnění zánětlivých mediátorů souvisí s vnímáním bolesti a může způsobit senzibilizaci nociceptorů.

tDCS má potenciál změnit klidový potenciál neuronální membrány, tento účinek je závislý na polaritě, protože katoda produkuje hyperpolarizaci, zatímco anoda produkuje depolarizaci, tímto způsobem může vyvolat účinek inhibice a usnadnění neuronového pálení, v tomto pořadí. Tyto účinky mohou vyvolat změny v kortikální dráždivosti. Ačkoli tDCS může modulovat oblasti související s endogenní kontrolou bolesti, zdá se, že jeho účinky jsou rozptýlené a fokálnost by pravděpodobně zvýšila jeho účinky. Periferní elektrická stimulace (PES) může jiným způsobem také modulovat kortikální excitabilitu v závislosti především na její amplitudě a frekvenci. PES modulace kortikální excitability je velmi fokální, vyskytuje se pouze ve stimulované oblasti. Kombinace těchto dvou neuromodulačních technik prokázala aditivní účinky v některých studiích u jedinců trpících chronickou bolestí, která podporuje obecný účinek (tDCS) a druhá více ohniskový účinek (TENS). Přestože byl tento aditivní účinek prokázán, dosud žádná studie nehodnotila jeho bezpečnost a účinnost u jedinců s DF.

Jako sekundární výsledek budou vyšetřovatelé zjišťovat vliv intervence na kvantitativní elektroencefalografii (qEEG). Rostoucí důkazy poukazují na rozdílné mozkové charakteristiky mezi jednotlivci s chronickou bolestí a zdravými. qEEG má vysoké časové rozlišení a vyhodnocuje primární elektrické účinky nervové excitace, což umožňuje identifikovat možné vzorce fungování mozku u jedinců s chronickou bolestí. qEEG umožnil identifikaci thalamokortikální dysrytmie (TCD) u pacientů s chronickou bolestí charakterizovanou zvýšenou hustotou výkonu theta v nízkofrekvenčním pásmu (4 - 7 Hz) a snížením vysokofrekvenčních pásem alfa (8 - 12 Hz) a beta (13 - 30 Hz) ). Tento dysrytmický mechanismus se může vyskytovat z periferie do thalamu (zdola nahoru) nebo kortikální dysregulace (shora dolů), dezinhibice thalamu. Tento proces má za následek hyperpolarizaci thalamických neuronů, což vede k převaze nízkofrekvenčních oscilací v qEEG. Perzistentní thalamická palba na nízkých frekvencích může vést ke kolaterální inhibici v kortikálních oblastech kolem, což by teoreticky mohlo vést ke snížení vyšších frekvencí. K tomuto zvýšení dochází v oblastech s nízkou frekvencí zapojených do neuro matrix bolesti.

Řešitelé budou také hodnotit vliv chronické bolesti navazující na avaskulární nekrózu kyčelního kloubu na kortikální motorickou reorganizaci pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). Nedávné údaje poukazují na svalovou slabost gluteus maximus během maximální dobrovolné kontrakce v pronační poloze u jedinců s bolestmi kloubů v kyčli. Podobně jedinci s lýtkovou perthes, kteří trpěli nekrózou hlavy stehenní kosti, slabost svalstva kyčle abduktorů, souvisela se špatnými klinickými výsledky. Možným vysvětlením těchto nálezů je kortikální motorická reorganizace, která je spojena s poruchou motorické kontroly, a to bylo prokázáno u jedinců s chronickou laterální epikondylalgií a kolenní osteoartrózou, kde je kortikální organizace změněna a pozitivně koreluje s dobou bolesti a je spojena s přetrváváním bolesti. K této kortikální reorganizaci může dojít v somatotopických oblastech odpovídajících motorickému nebo senzorickému homunkulu, které mají jako charakteristické překrývání, retrakci a „rozostření“ v somatotopické reprezentaci určité oblasti.

Mediátory uvolňované buňkami imunitního a zánětlivého systému mohou působit přímo na neurony, které je senzibilizují a umožňují (obvykle periferní nociceptory nebo neurony v dorzálním rohu míšním). Existuje několik mediátorů v dlouhém a rostoucím seznamu, který zahrnuje cytokiny a neurotrofiny. Hlavními cytokiny při akutním zánětu jsou tumor nekrotizující faktor (TNF) a interleukiny (IL-1), IL-6 a IL-8, které jsou důležité mediátory akutních a chronických zánětlivých reakcí, stejně jako procesy reparace a řešení. Vysoké sérové ​​hladiny IL-8 byly pozorovány u pacientů v vazookluzivní krizi, což je důležitý klinický aspekt patogeneze SCD. Zdá se, že přítomnost mutantní alely A ovlivňuje expresi TNF-alfa, což je genotyp AA považovaný za vysoce producenta.

Neurotrofiny jsou dimerní proteiny, které jsou nezbytné pro normální vývoj nervového systému obratlovců. Tato rodina zahrnuje nervový růstový faktor (NGF), mozkový neurotrofický faktor (BDNF) a další neurotrofiny (NT). V současné době se uznává, že určité neurotrofiny, zejména NGF a neurotrofický faktor odvozený z mozku BDNF hrají významnou roli v nocicepci, takže NGF senzibilizuje nociceptory na periferii, zatímco BDNF zvyšuje schopnost reakce neuronů dorzálního rohu. míchu. Gen BDNF, který kóduje protein BDNF, umístěný na chromozomu 11 na hranici oblastí 11p13 a 11p14 lidského genomu, byl zkoumán v široké škále oblastí souvisejících s neuroplasticitou, včetně rozdílů v morfologii mozku, učení a paměti, interakcích. s protokoly mozkové stimulace indukce plasticity a zotavení po poranění mozku a byl spojován s širokou řadou neurologických poruch, včetně například deprese, schizofrenie a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-902
        • Nábor
        • Functional Electrical Stimulation Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srpkovité anémie hemoglobinová elektroforéza.
  • Být ve věku od 18 let do 50 let.
  • Po podepsání formuláře souhlasu a vyjasnění.
  • Chronická bolest trvající nejméně 3 měsíce.
  • Diagnostikována osteonekróza hlavice stehenní kosti
  • Máte více než jeden typ chronické bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • mít kochleární implantáty, kardiostimulátory nebo kovový implantát v lebce/mozku;
  • Mít kovový implantát v místě aplikace periferní stimulace;
  • Historie poranění hlavy;
  • Těhotenství;
  • záchvaty nebo epilepsie Anamnéza;
  • užívání drog, které mění práh aktivace neuronů (např. antidepresiva a antikonvulziva);
  • s diagnózou fibromyalgie nebo jakéhokoli poškození, které lze zaměnit se symptomy SCD;
  • Mít potvrzený neuropatický typ bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (aktivní) plus PES (aktivní)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) využívá pár elektrod a houby namočené ve fyziologickém roztoku umístěné přes specifické oblasti hlavy, aby polarizovaly neurony a vyvolaly změny v klidových membránových potenciálech. Tyto změny mohou zvýšit nebo snížit neuronální excitabilitu a vyvolat různé klinické účinky, včetně analgezie.

PES používá také pár elektrod přes specifické oblasti těla k podpoře neuronových akčních potenciálů v periferních nervech. PES nad motorickým prahem zvyšuje kortikální excitabilitu a na senzorickém prahu snižuje excitabilitu.

Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • periferní elektrická stimulace (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (aktivní) plus PES (simulované)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) využívá pár elektrod a houby namočené ve fyziologickém roztoku umístěné přes specifické oblasti hlavy, aby polarizovaly neurony a vyvolaly změny v klidových membránových potenciálech. Tyto změny mohou zvýšit nebo snížit neuronální excitabilitu a vyvolat různé klinické účinky, včetně analgezie.

PES používá také pár elektrod přes specifické oblasti těla k podpoře neuronových akčních potenciálů v periferních nervech. PES nad motorickým prahem zvyšuje kortikální excitabilitu a na senzorickém prahu snižuje excitabilitu.

Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • periferní elektrická stimulace (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (simulované) plus PES (aktivní)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) využívá pár elektrod a houby namočené ve fyziologickém roztoku umístěné přes specifické oblasti hlavy, aby polarizovaly neurony a vyvolaly změny v klidových membránových potenciálech. Tyto změny mohou zvýšit nebo snížit neuronální excitabilitu a vyvolat různé klinické účinky, včetně analgezie.

PES používá také pár elektrod přes specifické oblasti těla k podpoře neuronových akčních potenciálů v periferních nervech. PES nad motorickým prahem zvyšuje kortikální excitabilitu a na senzorickém prahu snižuje excitabilitu.

Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • periferní elektrická stimulace (PES)
SHAM_COMPARATOR: SS-tDCS (simulované) plus PES (simulované)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) využívá pár elektrod a houby namočené ve fyziologickém roztoku umístěné přes specifické oblasti hlavy, aby polarizovaly neurony a vyvolaly změny v klidových membránových potenciálech. Tyto změny mohou zvýšit nebo snížit neuronální excitabilitu a vyvolat různé klinické účinky, včetně analgezie.

PES používá také pár elektrod přes specifické oblasti těla k podpoře neuronových akčních potenciálů v periferních nervech. PES nad motorickým prahem zvyšuje kortikální excitabilitu a na senzorickém prahu snižuje excitabilitu.

Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • periferní elektrická stimulace (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (aktivní) plus PES (aktivní)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) využívá pár elektrod a houby namočené ve fyziologickém roztoku umístěné přes specifické oblasti hlavy, aby polarizovaly neurony a vyvolaly změny v klidových membránových potenciálech. Tyto změny mohou zvýšit nebo snížit neuronální excitabilitu a vyvolat různé klinické účinky, včetně analgezie.

PES používá také pár elektrod přes specifické oblasti těla k podpoře neuronových akčních potenciálů v periferních nervech. PES nad motorickým prahem zvyšuje kortikální excitabilitu a na senzorickém prahu snižuje excitabilitu.

Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • periferní elektrická stimulace (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (aktivní) plus PES (simulovaný)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) využívá pár elektrod a houby namočené ve fyziologickém roztoku umístěné přes specifické oblasti hlavy, aby polarizovaly neurony a vyvolaly změny v klidových membránových potenciálech. Tyto změny mohou zvýšit nebo snížit neuronální excitabilitu a vyvolat různé klinické účinky, včetně analgezie.

PES používá také pár elektrod přes specifické oblasti těla k podpoře neuronových akčních potenciálů v periferních nervech. PES nad motorickým prahem zvyšuje kortikální excitabilitu a na senzorickém prahu snižuje excitabilitu.

Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • periferní elektrická stimulace (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (simulované) plus PES (aktivní)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) využívá pár elektrod a houby namočené ve fyziologickém roztoku umístěné přes specifické oblasti hlavy, aby polarizovaly neurony a vyvolaly změny v klidových membránových potenciálech. Tyto změny mohou zvýšit nebo snížit neuronální excitabilitu a vyvolat různé klinické účinky, včetně analgezie.

PES používá také pár elektrod přes specifické oblasti těla k podpoře neuronových akčních potenciálů v periferních nervech. PES nad motorickým prahem zvyšuje kortikální excitabilitu a na senzorickém prahu snižuje excitabilitu.

Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • periferní elektrická stimulace (PES)
SHAM_COMPARATOR: SC-tDCS (simulované) plus PES (simulované)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) využívá pár elektrod a houby namočené ve fyziologickém roztoku umístěné přes specifické oblasti hlavy, aby polarizovaly neurony a vyvolaly změny v klidových membránových potenciálech. Tyto změny mohou zvýšit nebo snížit neuronální excitabilitu a vyvolat různé klinické účinky, včetně analgezie.

PES používá také pár elektrod přes specifické oblasti těla k podpoře neuronových akčních potenciálů v periferních nervech. PES nad motorickým prahem zvyšuje kortikální excitabilitu a na senzorickém prahu snižuje excitabilitu.

Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • periferní elektrická stimulace (PES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Jednoho dne

Hodnocení bolesti před a po každém zákroku:

Skutečná intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 0-10 vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je žádná bolest a 10 nejhorší představitelná bolest. Vizuální analogová škála umožňuje kvantitativním způsobem vyhodnotit intenzitu bolesti, subjekty vyplní VAS před a po léčbě.

Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mozkových vln delta, theta, alfa a beta
Časové okno: Jednoho dne
- Analýza mozkových vln: Jednotlivci budou podrobeni elektroencefalogramu podle mezinárodní klasifikace 10/20 pro umístění elektrod. Výzkumníci použijí 30 elektrod referenčních Cz bodem, zemnící elektrodu v bodě Fz každého jedince a impedanci udržovanou pod 5 K ohmů u všech elektrod se vzorkovací frekvencí 600 Hz. Všechny záznamy budou pořizovány se zavřenýma očima po dobu 4 minut.
Jednoho dne
Dávkování TNF-alfa a BDNF u pacientů s SCD
Časové okno: Jednoho dne

- Vyhodnocení Dávky tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) budou správně zpracovány a sérum bude skladováno při -20ºC. Detekce a kvantifikace sérových hladin bude prováděna metodou ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) podle pokynů výrobce, přičemž za normální referenční hodnoty se považují ≤15 pg/ml pro IL-8 a p ≤7,8/ml pro TNF- alfa.

Dávky neurotrofinového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) budou správně zpracovány a sérum bude skladováno při -20ºC. Detekce a kvantifikace sérových hladin bude prováděna pomocí Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) podle pokynů výrobce. Detekční limity pro BDNF budou 15 pg/ml.

Jednoho dne
Motorická kortikální reorganizace
Časové okno: Jednoho dne
Tento výsledek bude hodnocen transkraniálním magnetickým stimulátorem jednoho pulzu. Procedura se skládá z deseti pulzů kolem vrcholu lebky s amplitudou 200μV.
Jednoho dne
Vliv bolesti na funkčnost
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení vlivu bolesti na funkčnost před léčbou pomocí indexu bolesti (PDI) bude použito pouze ve výchozím stavu PDI je dotazník se 7 otázkami, který bude použit k posouzení omezení způsobených přítomností bolesti v činnostech každodenního života
Jednoho dne
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Jednoho dne
Tato škála umožňuje objektivně hodnotit oba aspekty úzkosti i deprese. Skládá se ze 2 subškál, každá se 7 položkami. Bude sloužit k identifikaci úrovně úzkosti a deprese
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abrahão F Baptista, Prof., Federal University of Bahia
  • Ředitel studie: Wellington S Silva, Prof., Faculdade Adventista da Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na tDCS plus PES

Předplatit