Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS, связанный с периферической электрической стимуляцией для контроля боли у людей с серповидноклеточной анемией (tDCS/PES_SCD)

21 сентября 2018 г. обновлено: Faculdade Adventista da Bahia

Транскраниальная стимуляция постоянным током, связанная с периферической электрической стимуляцией, для купирования боли у людей с серповидноклеточной анемией

До сих пор ни одно исследование не изучало безопасность и эффективность анальгетиков транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), связанной с периферической электрической стимуляцией (PES) у лиц с ВСС, которые страдают от хронической боли. В нескольких исследованиях сообщалось о снижении концентрации O²Hb в областях ниже электродов и в других областях коры во время анодной или катодной tDCS, что подразумевает фактор риска вазоокклюзионных событий у лиц с SDC из-за полимеризации гемоглобина при воздействии этих низких концентраций O²Hb. . По этой причине основной целью данного исследования является оценка влияния одного сеанса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), связанной с периферической электрической стимуляцией (PES), на безопасность и эффективность анальгетиков у лиц с серповидно-клеточной анемией (SCD). Другими вторичными целями являются оценка влияния одного сеанса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), связанной с периферической электрической стимуляцией (PES), на нейрофизиологические и воспалительные биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в ее различных проявлениях является симптомом, наиболее часто связанным с ВСС, и является причиной более 90% госпитализаций. Часто боль оказывает серьезное влияние на жизнь пациента и связана с некоторой степенью инвалидности. Хроническая боль может отражать непрерывность повреждения тканей и дезадаптивную пластичность центральной нервной системы. Они начинаются с повреждений тканей, таких как язвы нижних конечностей, аваскулярный остеонекроз, хронический остеомиелит, артропатия, или даже продолжаются после процесса восстановления путем сенсибилизации центральной нервной и/или периферической нервной системы. Отсутствие диагностики в случаях хронической и невропатической боли у пациентов с ВСС является распространенным явлением, что подразумевает ненадлежащее использование терапевтических ресурсов службами здравоохранения, что приводит к усилению страданий пациента. Высвобождение медиаторов воспаления связано с восприятием боли и может вызвать сенсибилизацию ноцицепторов.

tDCS может изменять потенциал покоя нейронной мембраны, этот эффект зависит от полярности, поскольку катод вызывает гиперполяризацию, тогда как анод вызывает деполяризацию, таким образом, может вызывать эффект ингибирования и облегчения возбуждения нейронов соответственно. Эти эффекты могут вызывать изменения возбудимости коры. Хотя tDCS может модулировать области, связанные с эндогенным контролем боли, его эффекты кажутся диффузными, а фокальность, вероятно, усилит его эффекты. Периферическая электрическая стимуляция (ПЭС), по-другому, также может модулировать корковую возбудимость, в основном в зависимости от ее амплитуды и частоты. ПЭС модуляция возбудимости коры очень очаговая, происходит только в стимулируемой области. Комбинация этих двух нейромодулирующих техник продемонстрировала аддитивные эффекты в некоторых исследованиях с участием людей, страдающих хронической болью, что способствовало общему эффекту (tDCS), а другое - более локальному эффекту (TENS). Хотя этот аддитивный эффект был продемонстрирован, на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало его безопасность и эффективность у лиц с ДФ.

В качестве вторичного результата исследователи собираются получить доступ к влиянию вмешательства на количественную электроэнцефалографию (кЭЭГ). Все больше данных указывает на разные характеристики мозга у людей с хронической болью и у здоровых людей. кЭЭГ имеет высокое временное разрешение и оценивает первичные электрические эффекты нервного возбуждения, что позволяет выявить возможные закономерности функционирования мозга у лиц с хронической болью. КЭЭГ позволила выявить таламокортикальную аритмию (ТКД) у пациентов с хронической болью, характеризующуюся увеличением плотности мощности низкочастотного диапазона тета (4–7 Гц) и снижением высокочастотного диапазона альфа (8–12 Гц) и бета (13–30 Гц). ). Этот аритмический механизм может возникать от периферии к таламусу (снизу вверх) или корковой дисрегуляции (сверху вниз), расторможенности таламуса. Этот процесс приводит к гиперполяризации таламических нейронов, что приводит к преобладанию низкочастотных колебаний в кЭЭГ. Постоянное возбуждение таламуса на низких частотах может привести к побочному торможению в окружающих областях коры, что теоретически может привести к снижению высоких частот. Это увеличение происходит в низкочастотных областях, вовлеченных в нейроматрицу боли.

Исследователи также оценят влияние хронической боли, вторичной по отношению к аваскулярному некрозу тазобедренного сустава, на кортикальную моторную реорганизацию с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Последние данные указывают на слабость большой ягодичной мышцы во время максимального произвольного сокращения в положении пронации у людей с болью в тазобедренном суставе. Точно так же у людей с пертесом голени, которые страдают от некроза головки бедренной кости, слабость отводящей мускулатуры бедра была связана с плохими клиническими результатами. Возможным объяснением этих результатов является корковая моторная реорганизация, которая связана с нарушением моторного контроля, и это было продемонстрировано у людей с хронической латеральной эпикондилагией и остеоартритом коленного сустава, где корковая организация изменена и положительно коррелирует со временем боли и связана с с сохранением боли. Эта корковая реорганизация может происходить в соматотопических областях, соответствующих моторному или сенсорному гомункулу, имея характерные перекрытия, ретракции и «размытие» в соматотопическом представлении определенной области.

Медиаторы, высвобождаемые клетками иммунной и воспалительной системы, могут действовать непосредственно на нейроны, сенсибилизирующие и активирующие их (обычно это периферические ноцицепторы или нейроны задних рогов спинного мозга). Есть несколько медиаторов в длинном и растущем списке, который включает цитокины и нейротрофины. Основными цитокинами при остром воспалении являются фактор некроза опухоли (ФНО) и интерлейкины (ИЛ-1), ИЛ-6 и ИЛ-8, которые важные медиаторы острых и хронических воспалительных реакций, а также процессов восстановления и разрешения. Высокие уровни ИЛ-8 в сыворотке крови наблюдались у пациентов с вазоокклюзионным кризисом, что является важным клиническим аспектом патогенеза ВСС. Присутствие мутантного аллеля А, по-видимому, влияет на экспрессию TNF-альфа, так как генотип АА считается высокопроизводительным.

Нейротрофины представляют собой димерные белки, необходимые для нормального развития нервной системы позвоночных. Это семейство включает фактор роста нервов (NGF), нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) и другие нейротрофины (NT). В настоящее время признано, что некоторые нейротрофины, особенно NGF и мозговой нейротрофический фактор BDNF, играют значительную роль в ноцицепции, так что NGF сенсибилизирует ноцицепторы на периферии, в то время как BDNF усиливает ответную способность нейронов дорсальных рогов головного мозга. спинной мозг. Ген BDNF, кодирующий белок BDNF, расположенный на хромосоме 11 на границе областей 11p13 и 11p14 генома человека, был исследован в широком спектре областей, связанных с нейропластичностью, включая различия в морфологии мозга, обучении и памяти, взаимодействиях с протоколами стимуляции мозга для индукции пластичности и восстановления после черепно-мозговой травмы и был связан с широким спектром неврологических расстройств, включая, например, депрессию, шизофрению и синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40110-902
        • Рекрутинг
        • Functional Electrical Stimulation Laboratory
        • Контакт:
          • Abrahão F Baptista, Prof.
          • Номер телефона: 55 71 3283-8906
          • Электронная почта: a.baptista@ufabc.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз серповидно-клеточная анемия электрофорез гемоглобина.
  • Быть в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Подписав форму согласия и уточнив.
  • Наличие хронической боли продолжительностью не менее 3 месяцев.
  • Диагноз остеонекроз головки бедренной кости
  • Имеют более одного типа хронической боли.

Критерий исключения:

  • Имеют кохлеарные импланты, кардиостимуляторы или металлические импланты в череп/мозг;
  • Иметь место применения металлического имплантата периферической стимуляции;
  • Травма головы в анамнезе;
  • Беременность;
  • судороги или эпилепсия История;
  • Употребление наркотиков, которые изменяют порог активации нейронов (например, антидепрессанты и противосудорожные препараты);
  • Наличие фибромиалгии или любых нарушений, которые можно спутать с симптомами ВСС;
  • У болей подтвержден нейропатический тип.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (активный) плюс PES (активный)
tDCS плюс PES (n = 15).
Устройство: tDCS плюс PES

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использует пару электродов и губок, пропитанных физиологическим раствором, которые помещают на определенные области головы, чтобы поляризовать нейроны и произвести изменения в покоящихся мембранных потенциалах. Эти изменения могут увеличивать или уменьшать возбудимость нейронов и вызывать различные клинические эффекты, включая обезболивание.

PES также использует пару электродов над определенными областями тела, чтобы стимулировать потенциалы действия нейронов в периферических нервах. ПЭС выше моторного порога повышает возбудимость коры, а при сенсорном пороге возбудимость снижается.

Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
  • периферическая электрическая стимуляция (ПЭС)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (активный) плюс PES (симулированный)
tDCS плюс PES (n = 15).
Устройство: tDCS плюс PES

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использует пару электродов и губок, пропитанных физиологическим раствором, которые помещают на определенные области головы, чтобы поляризовать нейроны и произвести изменения в покоящихся мембранных потенциалах. Эти изменения могут увеличивать или уменьшать возбудимость нейронов и вызывать различные клинические эффекты, включая обезболивание.

PES также использует пару электродов над определенными областями тела, чтобы стимулировать потенциалы действия нейронов в периферических нервах. ПЭС выше моторного порога повышает возбудимость коры, а при сенсорном пороге возбудимость снижается.

Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
  • периферическая электрическая стимуляция (ПЭС)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (симулированный) плюс PES (активный)
tDCS плюс PES (n = 15).
Устройство: tDCS плюс PES

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использует пару электродов и губок, пропитанных физиологическим раствором, которые помещают на определенные области головы, чтобы поляризовать нейроны и произвести изменения в покоящихся мембранных потенциалах. Эти изменения могут увеличивать или уменьшать возбудимость нейронов и вызывать различные клинические эффекты, включая обезболивание.

PES также использует пару электродов над определенными областями тела, чтобы стимулировать потенциалы действия нейронов в периферических нервах. ПЭС выше моторного порога повышает возбудимость коры, а при сенсорном пороге возбудимость снижается.

Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
  • периферическая электрическая стимуляция (ПЭС)
SHAM_COMPARATOR: SS-tDCS (имитация) плюс PES (симуляция)
tDCS плюс PES (n = 15).
Устройство: tDCS плюс PES

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использует пару электродов и губок, пропитанных физиологическим раствором, которые помещают на определенные области головы, чтобы поляризовать нейроны и произвести изменения в покоящихся мембранных потенциалах. Эти изменения могут увеличивать или уменьшать возбудимость нейронов и вызывать различные клинические эффекты, включая обезболивание.

PES также использует пару электродов над определенными областями тела, чтобы стимулировать потенциалы действия нейронов в периферических нервах. ПЭС выше моторного порога повышает возбудимость коры, а при сенсорном пороге возбудимость снижается.

Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
  • периферическая электрическая стимуляция (ПЭС)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (активный) плюс PES (активный)
tDCS плюс PES (n = 15).
Устройство: tDCS плюс PES

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использует пару электродов и губок, пропитанных физиологическим раствором, которые помещают на определенные области головы, чтобы поляризовать нейроны и произвести изменения в покоящихся мембранных потенциалах. Эти изменения могут увеличивать или уменьшать возбудимость нейронов и вызывать различные клинические эффекты, включая обезболивание.

PES также использует пару электродов над определенными областями тела, чтобы стимулировать потенциалы действия нейронов в периферических нервах. ПЭС выше моторного порога повышает возбудимость коры, а при сенсорном пороге возбудимость снижается.

Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
  • периферическая электрическая стимуляция (ПЭС)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (активный) плюс PES (симулированный)
tDCS плюс PES (n = 15).
Устройство: tDCS плюс PES

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использует пару электродов и губок, пропитанных физиологическим раствором, которые помещают на определенные области головы, чтобы поляризовать нейроны и произвести изменения в покоящихся мембранных потенциалах. Эти изменения могут увеличивать или уменьшать возбудимость нейронов и вызывать различные клинические эффекты, включая обезболивание.

PES также использует пару электродов над определенными областями тела, чтобы стимулировать потенциалы действия нейронов в периферических нервах. ПЭС выше моторного порога повышает возбудимость коры, а при сенсорном пороге возбудимость снижается.

Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
  • периферическая электрическая стимуляция (ПЭС)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (симулированный) плюс PES (активный)
tDCS плюс PES (n = 15).
Устройство: tDCS плюс PES

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использует пару электродов и губок, пропитанных физиологическим раствором, которые помещают на определенные области головы, чтобы поляризовать нейроны и произвести изменения в покоящихся мембранных потенциалах. Эти изменения могут увеличивать или уменьшать возбудимость нейронов и вызывать различные клинические эффекты, включая обезболивание.

PES также использует пару электродов над определенными областями тела, чтобы стимулировать потенциалы действия нейронов в периферических нервах. ПЭС выше моторного порога повышает возбудимость коры, а при сенсорном пороге возбудимость снижается.

Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
  • периферическая электрическая стимуляция (ПЭС)
SHAM_COMPARATOR: SC-tDCS (имитация) плюс PES (симуляция)
tDCS плюс PES (n = 15).
Устройство: tDCS плюс PES

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использует пару электродов и губок, пропитанных физиологическим раствором, которые помещают на определенные области головы, чтобы поляризовать нейроны и произвести изменения в покоящихся мембранных потенциалах. Эти изменения могут увеличивать или уменьшать возбудимость нейронов и вызывать различные клинические эффекты, включая обезболивание.

PES также использует пару электродов над определенными областями тела, чтобы стимулировать потенциалы действия нейронов в периферических нервах. ПЭС выше моторного порога повышает возбудимость коры, а при сенсорном пороге возбудимость снижается.

Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
  • периферическая электрическая стимуляция (ПЭС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Один день

Оценка боли до и после каждого вмешательства:

Фактическая интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль. Визуально-аналоговая шкала позволяет количественно оценить интенсивность болевого синдрома, заполняемого испытуемыми по ВАШ до и после лечения.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ мозговых волн дельта, тета, альфа и бета
Временное ограничение: Один день
- Анализ мозговых волн: людям будет сделана электроэнцефалограмма в соответствии с международной классификацией 10/20 для размещения электродов. Исследователи будут использовать 30 электродов, отнесенных к точке Cz, заземляющий электрод в точке Fz каждого человека и импеданс, поддерживаемый ниже 5 кОм на всех электродах с частотой дискретизации 600 Гц. Все записи будут производиться с закрытыми глазами продолжительностью 4 минуты.
Один день
Дозы TNF-альфа и BDNF у пациентов с ВСС
Временное ограничение: Один день

- Оценка Дозы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) должны быть правильно обработаны, а сыворотка храниться при температуре -20ºC. Обнаружение и количественная оценка уровней в сыворотке будут выполняться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя, при этом нормальными считаются значения ≤15 пг/мл для IL-8 и p ≤7,8/мл для TNF-. альфа.

Дозы нейротрофического нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) должным образом обрабатываются, а сыворотка хранится при температуре -20ºC. Обнаружение и количественная оценка уровней в сыворотке будут выполняться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя. Пределы обнаружения для BDNF составляют 15 пг/мл.
Один день
Моторная корковая реорганизация
Временное ограничение: Один день
Этот результат будет оцениваться с помощью транскраниального магнитного стимулятора одиночного импульса. Процедура состоит из десяти импульсов вокруг вершины черепа с амплитудой 200 мкВ.
Один день
Влияние боли на функциональность
Временное ограничение: Один день
Оценка влияния боли на функциональные возможности до лечения с помощью индекса болевой нетрудоспособности (PDI) будет использоваться только на исходном уровне. PDI представляет собой анкету из 7 вопросов, которая будет использоваться для оценки ограничений, налагаемых наличием боли в повседневной жизни.
Один день
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Один день
Эта шкала позволяет объективно оценить оба аспекта тревоги и депрессии. Состоит из 2 подшкал, по 7 пунктов в каждой. Он будет использоваться для определения уровня тревоги и депрессии.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculdade Adventista da Bahia

Соавторы

Federal University of Bahia

Следователи

  • Главный следователь: Abrahão F Baptista, Prof., Federal University of Bahia
  • Директор по исследованиям: Wellington S Silva, Prof., Faculdade Adventista da Bahia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31237514.1.0000.0042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS плюс PES

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться