Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS geassocieerd met perifere elektrische stimulatie voor pijnbestrijding bij personen met sikkelcelziekte (tDCS/PES_SCD)

21 september 2018 bijgewerkt door: Faculdade Adventista da Bahia

Transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met perifere elektrische stimulatie voor pijnbestrijding bij personen met sikkelcelziekte

Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar de veiligheid en werkzaamheid van analgeticum van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geassocieerd met perifere elektrische stimulatie (PES) bij personen met SCZ die lijden aan chronische pijn. Verschillende onderzoeken hebben een afname van de O²Hb-concentratie gemeld in de gebieden onder de elektroden en in andere corticale gebieden tijdens anodische of kathodische tDCS, wat een risicofactor impliceert voor vaso-occlusieve gebeurtenissen bij personen met SDC als gevolg van polymerisatie van hemoglobine bij blootstelling aan deze lage O²Hb-concentraties. . Om deze reden is het hoofddoel van deze studie om het effect te beoordelen van een enkele sessie transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geassocieerd met perifere elektrische stimulatie (PES) op de veiligheid en werkzaamheid van analgeticum bij personen met sikkelcelanemie (SCD). Andere doelen zijn het evalueren van het effect van een enkele sessie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geassocieerd met perifere elektrische stimulatie (PES) op neurofysiologische en inflammatoire biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn, in al zijn verschijningsvormen, is het symptoom dat het vaakst wordt geassocieerd met plotselinge hartdood en is verantwoordelijk voor meer dan 90% van de ziekenhuisopnames. Pijn heeft vaak een grote invloed op het leven van de patiënt en gaat gepaard met een zekere mate van invaliditeit. Chronische pijn kan de continuïteit van weefselbeschadiging en onaangepaste plasticiteit van het centrale zenuwstelsel weerspiegelen. Ze beginnen met weefselbeschadigingen zoals beenulcera, avasculaire osteonecrose, chronische osteomyelitis, artropathie, of gaan zelfs door na het herstelproces door sensibilisatie van het centrale en/of perifere zenuwstelsel. Het ontbreken van een diagnose in gevallen van chronische en neuropathische pijn bij patiënten met SCZ komt vaak voor, wat impliceert dat de gezondheidsdiensten ongepast gebruik maken van therapeutische middelen, wat resulteert in meer lijden voor de patiënt. Het vrijkomen van ontstekingsmediatoren is gerelateerd aan de perceptie van pijn en kan sensibilisatie van nociceptoren veroorzaken.

De tDCS heeft het potentieel om het rustpotentieel van het neuronale membraan te veranderen, dit effect is afhankelijk van de polariteit, aangezien de kathode hyperpolarisatie produceert, terwijl de anode depolarisatie produceert, op deze manier een effect van remming en facilitering van respectievelijk neuronaal vuren kan veroorzaken. Deze effecten kunnen veranderingen in de corticale prikkelbaarheid teweegbrengen. Hoewel tDCS mogelijk gebieden moduleert die verband houden met endogene pijnbestrijding, lijken de effecten ervan diffuus te zijn en zou focaliteit de effecten ervan waarschijnlijk versterken. De perifere elektrische stimulatie (PES) kan op een andere manier ook de corticale prikkelbaarheid moduleren, voornamelijk afhankelijk van de amplitude en frequentie. PES-modulatie van corticale prikkelbaarheid is zeer focaal en komt alleen voor in het gestimuleerde gebied. De combinatie van deze twee neuromodulerende technieken heeft additieve effecten aangetoond in sommige studies met individuen die lijden aan chronische pijn, die een algemeen effect (tDCS) en de andere een meer focaal effect (TENS) bevorderen. Hoewel dit additieve effect is aangetoond, is er tot op heden geen studie die de veiligheid en werkzaamheid ervan evalueert bij personen met DF.

Als secundair resultaat gaan de onderzoekers kijken naar de invloed van de interventie op kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG). Groeiend bewijs wijst op verschillende hersenkenmerken tussen personen met chronische pijn en gezonde personen. qEEG heeft een hoge temporele resolutie en evalueert de primaire elektrische effecten van neurale excitatie, waardoor mogelijke patronen van het functioneren van de hersenen bij personen met chronische pijn kunnen worden geïdentificeerd. qEEG maakte de identificatie mogelijk van de thalamocorticale dysritmie (TCD) bij patiënten met chronische pijn die wordt gekenmerkt door een verhoogde vermogensdichtheid theta (4 - 7 Hz) in de lage frequentieband en een afname in de hoge frequentiebanden alfa (8 - 12 Hz) en bèta (13 - 30 Hz). ). Dit dysritmische mechanisme kan optreden van de periferie naar de thalamus (bottom-up) of corticale ontregeling (top-down), ontremming van de thalamus. Dit proces resulteert in hyperpolarisatie van thalamische neuronen, wat leidt tot een overwicht van laagfrequente oscillaties in qEEG. Het persistente thalamische vuren op lage frequenties kan leiden tot een onderpandremming in corticale regio's eromheen, wat theoretisch zou kunnen leiden tot een afname van de hogere frequenties. Deze toename vindt plaats in laagfrequente regio's die betrokken zijn bij de neuromatrix van pijn.

De onderzoekers zullen ook de invloed evalueren van de chronische pijn die secundair is aan avasculaire necrose van het heupgewricht op corticale motorische reorganisatie met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Recente gegevens wijzen op spierzwakte van de gluteus maximus tijdens maximale vrijwillige samentrekking in pronatiepositie bij personen met gewrichtspijn in de heup. Evenzo was zwakte van de abductor-heupmusculatuur gerelateerd aan slechte klinische resultaten bij personen met legg calve perthes die lijden aan necrose van de heupkop. Een mogelijke verklaring voor deze bevindingen is corticale motorische reorganisatie, die gepaard gaat met stoornissen in de motorische controle, en dit is aangetoond bij personen met chronische laterale epicondylalgie en artrose van de knie, waarbij de corticale organisatie is veranderd en positief gecorreleerd is met de tijd van pijn en wordt geassocieerd met het voortduren van pijn. Deze corticale reorganisatie kan plaatsvinden in de somatotopische gebieden die overeenkomen met de motorische of sensorische homunculus, met als kenmerkende overlapping, terugtrekking en "vervaging" in de somatotopische representatie van een bepaald gebied.

De mediatoren die vrijkomen door cellen van het immuunsysteem en het ontstekingssysteem kunnen direct inwerken op neuronen die ze sensibiliseren en activeren (meestal perifere nociceptoren of neuronen in de dorsale hoorn van het ruggenmerg). Er zijn verschillende mediatoren in een lange en groeiende lijst die cytokines en neurotrofines omvat. De belangrijkste cytokines bij een acute ontsteking zijn de tumornecrosefactor (TNF) en de interleukinen (IL-1), IL-6 en IL-8, die belangrijke bemiddelaars van acute en chronische ontstekingsreacties, evenals processen van herstel en resolutie. Hoge serumspiegels van IL-8 zijn waargenomen bij patiënten met een vaasocclusieve crisis, een belangrijk klinisch aspect van de pathogenese van SCD. De aanwezigheid van het gemuteerde allel A lijkt de expressie van TNF-alfa te beïnvloeden, aangezien het AA-genotype als een hoge producent wordt beschouwd.

Neurotrofines zijn dimere eiwitten die essentieel zijn voor de normale ontwikkeling van het zenuwstelsel bij gewervelde dieren. Deze familie omvat de zenuwgroeifactor (NGF), van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en andere neurotrofinen (NT). Momenteel wordt erkend dat bepaalde neurotrofinen, met name de NGF en de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor BDNF, een belangrijke rol spelen bij nociceptie, zodat de NGF nociceptoren aan de periferie sensibiliseert, terwijl de BDNF het responsvermogen van de dorsale hoornneuronen van het ruggenmerg. Het BDNF-gen, dat codeert voor het BDNF-eiwit, gelokaliseerd op chromosoom 11 op de grens van regio's 11p13 en 11p14 van het menselijk genoom, is onderzocht op een breed scala van gebieden die verband houden met neuroplasticiteit, waaronder verschillen in hersenmorfologie, leren en geheugen, interacties met hersenstimulatieprotocollen van plasticiteitsinductie en herstel na hersenletsel en is in verband gebracht met een breed scala aan neurologische aandoeningen, waaronder bijvoorbeeld depressie, schizofrenie en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40110-902
        • Werving
        • Functional Electrical Stimulation Laboratory
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt gediagnosticeerd met sikkelcelanemie hemoglobine-elektroforese.
  • Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
  • Het toestemmingsformulier hebben ondertekend en verduidelijkt.
  • Chronische pijn hebben met een duur van ten minste 3 maanden.
  • Wordt gediagnosticeerd met osteonecrose van de heupkop
  • Heb meer dan één type chronische pijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Cochleaire implantaten, pacemakers of metalen implantaten in de schedel/hersenen hebben;
  • Heeft een metalen implantaatplaats voor perifere stimulatie;
  • Geschiedenis van hoofdtrauma;
  • Zwangerschap;
  • toevallen of epilepsie Geschiedenis;
  • Drugsgebruik hebben die de neuronale activeringsdrempel wijzigen (bijv. antidepressiva en anticonvulsiva);
  • De diagnose fibromyalgie hebben, of een andere stoornis die moet worden verward met de symptomen van plotselinge hartdood;
  • Heb pijn bevestigd neuropathisch type.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (actief) plus PES (actief)
tDCS plus PES (n=15).

transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) maakt gebruik van een paar elektroden en sponzen gedrenkt in zoutoplossing die over specifieke delen van het hoofd worden geplaatst om neuronen te polariseren en veranderingen in rustmembraanpotentialen teweeg te brengen. Deze veranderingen kunnen de neuronale prikkelbaarheid verhogen of verlagen en verschillende klinische effecten veroorzaken, waaronder analgesie.

PES gebruikt ook een paar elektroden over specifieke delen van het lichaam om neuronale actiepotentialen in perifere zenuwen te bevorderen. PES boven de motordrempel verhoogt de corticale prikkelbaarheid en bij de sensorische drempel neemt de prikkelbaarheid af.

Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • perifere elektrische stimulatie (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (actief) plus PES (gesimuleerd)
tDCS plus PES (n=15).

transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) maakt gebruik van een paar elektroden en sponzen gedrenkt in zoutoplossing die over specifieke delen van het hoofd worden geplaatst om neuronen te polariseren en veranderingen in rustmembraanpotentialen teweeg te brengen. Deze veranderingen kunnen de neuronale prikkelbaarheid verhogen of verlagen en verschillende klinische effecten veroorzaken, waaronder analgesie.

PES gebruikt ook een paar elektroden over specifieke delen van het lichaam om neuronale actiepotentialen in perifere zenuwen te bevorderen. PES boven de motordrempel verhoogt de corticale prikkelbaarheid en bij de sensorische drempel neemt de prikkelbaarheid af.

Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • perifere elektrische stimulatie (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (gesimuleerd) plus PES (actief)
tDCS plus PES (n=15).

transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) maakt gebruik van een paar elektroden en sponzen gedrenkt in zoutoplossing die over specifieke delen van het hoofd worden geplaatst om neuronen te polariseren en veranderingen in rustmembraanpotentialen teweeg te brengen. Deze veranderingen kunnen de neuronale prikkelbaarheid verhogen of verlagen en verschillende klinische effecten veroorzaken, waaronder analgesie.

PES gebruikt ook een paar elektroden over specifieke delen van het lichaam om neuronale actiepotentialen in perifere zenuwen te bevorderen. PES boven de motordrempel verhoogt de corticale prikkelbaarheid en bij de sensorische drempel neemt de prikkelbaarheid af.

Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • perifere elektrische stimulatie (PES)
SHAM_COMPARATOR: SS-tDCS (gesimuleerd) plus PES (gesimuleerd)
tDCS plus PES (n=15).

transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) maakt gebruik van een paar elektroden en sponzen gedrenkt in zoutoplossing die over specifieke delen van het hoofd worden geplaatst om neuronen te polariseren en veranderingen in rustmembraanpotentialen teweeg te brengen. Deze veranderingen kunnen de neuronale prikkelbaarheid verhogen of verlagen en verschillende klinische effecten veroorzaken, waaronder analgesie.

PES gebruikt ook een paar elektroden over specifieke delen van het lichaam om neuronale actiepotentialen in perifere zenuwen te bevorderen. PES boven de motordrempel verhoogt de corticale prikkelbaarheid en bij de sensorische drempel neemt de prikkelbaarheid af.

Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • perifere elektrische stimulatie (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (actief) plus PES (actief)
tDCS plus PES (n=15).

transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) maakt gebruik van een paar elektroden en sponzen gedrenkt in zoutoplossing die over specifieke delen van het hoofd worden geplaatst om neuronen te polariseren en veranderingen in rustmembraanpotentialen teweeg te brengen. Deze veranderingen kunnen de neuronale prikkelbaarheid verhogen of verlagen en verschillende klinische effecten veroorzaken, waaronder analgesie.

PES gebruikt ook een paar elektroden over specifieke delen van het lichaam om neuronale actiepotentialen in perifere zenuwen te bevorderen. PES boven de motordrempel verhoogt de corticale prikkelbaarheid en bij de sensorische drempel neemt de prikkelbaarheid af.

Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • perifere elektrische stimulatie (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (actief) plus PES (gesimuleerd)
tDCS plus PES (n=15).

transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) maakt gebruik van een paar elektroden en sponzen gedrenkt in zoutoplossing die over specifieke delen van het hoofd worden geplaatst om neuronen te polariseren en veranderingen in rustmembraanpotentialen teweeg te brengen. Deze veranderingen kunnen de neuronale prikkelbaarheid verhogen of verlagen en verschillende klinische effecten veroorzaken, waaronder analgesie.

PES gebruikt ook een paar elektroden over specifieke delen van het lichaam om neuronale actiepotentialen in perifere zenuwen te bevorderen. PES boven de motordrempel verhoogt de corticale prikkelbaarheid en bij de sensorische drempel neemt de prikkelbaarheid af.

Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • perifere elektrische stimulatie (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (gesimuleerd) plus PES (actief)
tDCS plus PES (n=15).

transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) maakt gebruik van een paar elektroden en sponzen gedrenkt in zoutoplossing die over specifieke delen van het hoofd worden geplaatst om neuronen te polariseren en veranderingen in rustmembraanpotentialen teweeg te brengen. Deze veranderingen kunnen de neuronale prikkelbaarheid verhogen of verlagen en verschillende klinische effecten veroorzaken, waaronder analgesie.

PES gebruikt ook een paar elektroden over specifieke delen van het lichaam om neuronale actiepotentialen in perifere zenuwen te bevorderen. PES boven de motordrempel verhoogt de corticale prikkelbaarheid en bij de sensorische drempel neemt de prikkelbaarheid af.

Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • perifere elektrische stimulatie (PES)
SHAM_COMPARATOR: SC-tDCS (gesimuleerd) plus PES (gesimuleerd)
tDCS plus PES (n=15).

transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) maakt gebruik van een paar elektroden en sponzen gedrenkt in zoutoplossing die over specifieke delen van het hoofd worden geplaatst om neuronen te polariseren en veranderingen in rustmembraanpotentialen teweeg te brengen. Deze veranderingen kunnen de neuronale prikkelbaarheid verhogen of verlagen en verschillende klinische effecten veroorzaken, waaronder analgesie.

PES gebruikt ook een paar elektroden over specifieke delen van het lichaam om neuronale actiepotentialen in perifere zenuwen te bevorderen. PES boven de motordrempel verhoogt de corticale prikkelbaarheid en bij de sensorische drempel neemt de prikkelbaarheid af.

Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • perifere elektrische stimulatie (PES)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op een dag

Pijnbeoordeling voor en na elke ingreep:

De werkelijke pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Visuele analoge schaal maakt het mogelijk om de pijnintensiteit op een kwantitatieve manier te evalueren, de proefpersonen vullen een VAS voor en na de behandeling.

Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van hersengolven delta, theta, alfa en bèta
Tijdsspanne: Op een dag
- Analyse van hersengolven: individuen zullen worden onderworpen aan een elektro-encefalogram volgens de internationale classificatie 10/20 voor plaatsing van de elektroden. De onderzoekers zullen 30 elektroden gebruiken waarnaar wordt verwezen door Cz-punt, aardelektrode in Fz-punt van elk individu en de impedantie wordt onder 5 K ohm gehouden in alle elektroden met een bemonsteringsfrequentie van 600 Hz. Alle opnames worden gemaakt met gesloten ogen en duren 4 minuten.
Op een dag
Doseringen van TNF-alfa en BDNF bij patiënten met SCD
Tijdsspanne: Op een dag

- Beoordeling Doseringen van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) worden correct verwerkt en het serum wordt bewaard bij -20ºC. Detectie en kwantificering van serumspiegels zal worden uitgevoerd door middel van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) volgens de instructies van de fabrikant, die worden beschouwd als normale referentiewaarden ≤15 pg/ml voor IL-8 en p ≤7,8/ml voor TNF- alfa.

Doseringen van neurotrophin brain-derived neurotrophic factor (BDNF) worden correct verwerkt en het serum wordt bewaard bij -20ºC. De detectie en kwantificering van serumspiegels zal worden uitgevoerd door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) volgens de instructies van de fabrikant. De detectielimieten voor de BDNF zullen 15 pg/ml zijn.

Op een dag
Motorische corticale reorganisatie
Tijdsspanne: Op een dag
Dit resultaat zal worden geëvalueerd met een transcraniële magnetische stimulator met enkele puls. De procedure bestaat uit tien pulsen rond de schedelhoek met een amplitude van 200 μV.
Op een dag
Impact van pijn op functionaliteit
Tijdsspanne: Op een dag
Beoordeling van de impact van pijn op functionaliteit voorafgaand aan de behandeling met een pijnbeperkingsindex (PDI) zal alleen worden gebruikt in de basislijn PDI is een vragenlijst met 7 vragen die zal worden gebruikt om beperkingen te beoordelen die worden opgelegd door de aanwezigheid van pijn in dagelijkse activiteiten
Op een dag
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Op een dag
Deze schaal maakt het mogelijk beide aspecten van angst en depressie objectief te evalueren. Bestaat uit 2 subschalen, elk met 7 items. Het zal worden gebruikt om het niveau van angst en depressie te identificeren
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abrahão F Baptista, Prof., Federal University of Bahia
  • Studie directeur: Wellington S Silva, Prof., Faculdade Adventista da Bahia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op tDCS plus PES

Abonneren