鎌状赤血球症患者の疼痛管理のための末梢電気刺激に関連する tDCS (tDCS/PES_SCD)
鎌状赤血球症患者の疼痛管理のための末梢電気刺激に関連する経頭蓋直流刺激
調査の概要
詳細な説明
さまざまな症状を示す痛みは、SCD に関連することが最も多い症状であり、入院の 90% 以上を占めています。 多くの場合、痛みは患者の生活に大きな影響を与え、ある程度の障害を伴います。 慢性疼痛は、組織損傷の継続性と中枢神経系の不適応可塑性を反映している可能性があります。 それらは、脚潰瘍、無血管性骨壊死、慢性骨髄炎、関節症などの組織損傷から始まり、中枢神経感作および/または末梢性による修復プロセスの後も続きます. SCD 患者の慢性および神経因性疼痛の場合、診断の欠如は一般的であり、医療サービスによる治療リソースの不適切な使用を意味し、患者の苦痛を増大させます。 炎症メディエーターの放出は、痛みの知覚に関連しており、侵害受容器の感作を引き起こす可能性があります。
tDCS は神経細胞膜の静止電位を変化させる可能性があります。この効果は極性に依存しており、カソードは過分極を生成するのに対し、アノードは脱分極を生成し、このようにしてニューロン発火の抑制と促進の効果をそれぞれ誘発することができます。 この効果は、皮質興奮性の変化を引き起こす可能性があります。 tDCSは内因性疼痛制御に関連する領域を調節する可能性がありますが、その効果は拡散しているようであり、焦点がその効果を高める可能性があります. 別の方法では、末梢電気刺激 (PES) も、主にその振幅と周波数に応じて、皮質の興奮性を調節する可能性があります。 皮質興奮性の PES 変調は非常に集中的であり、刺激された領域でのみ発生します。 これら2つの神経調節技術の組み合わせは、慢性疼痛に苦しむ個人を対象としたいくつかの研究で相加効果を示しており、一般的な効果（tDCS）を促進し、もう1つはより局所的な効果（TENS）を促進します。 この相加効果は実証されていますが、今日まで、DF患者におけるその安全性と有効性を評価した研究はありません。
副次的な結果として、研究者は定量的脳波 (qEEG) に対する介入の影響にアクセスする予定です。 増加する証拠は、慢性的な痛みを持つ個人と健康な個人の間で異なる脳の特性を指摘しています. qEEG は高い時間分解能を持ち、神経興奮の主な電気的効果を評価し、慢性疼痛を持つ個人の脳機能の可能なパターンを特定できます。 qEEG により、慢性疼痛患者の視床皮質不整脈 (TCD) を特定することができました）。 この不整脈メカニズムは、末梢から視床まで（ボトムアップ）または皮質の調節不全（トップダウン）、視床の脱抑制に発生する可能性があります。 このプロセスは、視床ニューロンの過分極を引き起こし、qEEG の低周波振動が優勢になります。 低周波での永続的な視床発火は、周囲の皮質領域で付随的な抑制につながる可能性があり、理論的には高周波の減少につながる可能性があります。 この増加は、痛みの神経マトリックスに関与する低周波領域で発生します。
研究者はまた、経頭蓋磁気刺激（TMS）を使用して、皮質運動再編成に関する股関節の無血管性壊死に付随する慢性疼痛の影響を評価します。 最近のデータは、股関節に関節痛がある個人の回内位での最大随意収縮中の大臀筋の筋力低下を示しています。 同様に、大腿骨頭の壊死に苦しむ脚ふくらはぎペルテスを持つ個人、外転筋股関節筋組織の弱さは、臨床転帰不良に関連していました。 これらの所見の考えられる説明は、運動制御障害に関連する皮質運動の再編成であり、これは、皮質組織が変化し、痛みの時間と正の相関があり、関連している慢性外側上顆痛症および変形性膝関節症の個人で実証されています。痛みの持続とともに。 この皮質再編成は、運動または感覚ホムンクルスに対応するソマトトピック領域で発生する可能性があり、特定の領域のソマトトピック表現の重複、収縮、および「ぼやけ」を特徴としています。
免疫系および炎症系の細胞によって放出されるメディエーターは、それらを感作して有効にするニューロン (通常は末梢侵害受容器または脊髄の後角のニューロン) に直接作用することができます。 サイトカインとニューロトロフィンを含む長く成長しているリストには、いくつかのメディエーターがあります。急性および慢性炎症反応の重要なメディエーター、ならびに修復および解決のプロセス。 IL-8の高い血清レベルは、SCDの病因の重要な臨床的側面である花瓶閉塞性危機の患者で観察されています。 突然変異対立遺伝子 A の存在は、TNF-α の発現に影響を与えるようであり、AA 遺伝子型は高生産性と考えられています。
ニューロトロフィンは、脊椎動物の神経系の正常な発達に不可欠な二量体タンパク質です。 このファミリーには、神経成長因子 (NGF)、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、およびその他のニューロトロフィン (NT) が含まれます。 現在、特定のニューロトロフィン、特に NGF と脳由来神経栄養因子 BDNF が侵害受容に重要な役割を果たしていることが認識されており、NGF は末梢の侵害受容器を感作し、BDNF は後角ニューロンの応答能力を高めます。脊髄。 BDNF タンパク質をコードする BDNF 遺伝子は、ヒトゲノムの領域 11p13 と 11p14 の境界にある染色体 11 に位置し、脳の形態、学習と記憶、相互作用の違いを含む、神経可塑性に関連する幅広い分野で調査されています。脳損傷後の可塑性誘導および回復の脳刺激プロトコルを使用しており、たとえば、うつ病、統合失調症、注意欠陥多動性障害 (ADHD) など、さまざまな神経障害に関連しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40110-902
- 募集
- Functional Electrical Stimulation Laboratory
-
コンタクト：
- Abrahão F Baptista, Prof.
- 電話番号：55 71 3283-8906
- メール：a.baptista@ufabc.edu.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症ヘモグロビン電気泳動と診断されています。
- 18歳から50歳までの方。
- 同意書に署名し、明確にした。
- 3ヶ月以上続く慢性的な痛み。
- 大腿骨頭骨壊死と診断されている
- 複数の種類の慢性疼痛がある。
除外基準:
- 頭蓋骨/脳に人工内耳、ペースメーカー、または金属製のインプラントがある;
- 末梢刺激の金属インプラント適用部位を有する;
- 頭部外傷の病歴;
- 妊娠;
- 発作またはてんかんの病歴;
- ニューロンの活性化閾値を変更する薬物を使用している (抗うつ薬や抗けいれん薬など)。
- 線維筋痛症、またはSCDの症状と混同される障害の診断を受けている;
- 痛みが確認された神経障害型を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SS-tDCS (アクティブ) と PES (アクティブ)
tDCS プラス PES (n = 15)。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭の特定の領域に配置された生理食塩水に浸した一対の電極とスポンジを使用して、ニューロンを分極させ、静止膜電位に変化を生じさせます。 この変化は、ニューロンの興奮性を増減させ、鎮痛を含む多様な臨床効果を生み出す可能性があります。 PES はまた、身体の特定の領域に一対の電極を使用して、末梢神経の神経活動電位を促進します。 運動閾値を超えるPESは皮質の興奮性を高め、感覚閾値では興奮性を低下させます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：SS-tDCS (アクティブ) と PES (シミュレート)
tDCS プラス PES (n = 15)。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭の特定の領域に配置された生理食塩水に浸した一対の電極とスポンジを使用して、ニューロンを分極させ、静止膜電位に変化を生じさせます。 この変化は、ニューロンの興奮性を増減させ、鎮痛を含む多様な臨床効果を生み出す可能性があります。 PES はまた、身体の特定の領域に一対の電極を使用して、末梢神経の神経活動電位を促進します。 運動閾値を超えるPESは皮質の興奮性を高め、感覚閾値では興奮性を低下させます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：SS-tDCS (シミュレート) と PES (アクティブ)
tDCS プラス PES (n = 15)。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭の特定の領域に配置された生理食塩水に浸した一対の電極とスポンジを使用して、ニューロンを分極させ、静止膜電位に変化を生じさせます。 この変化は、ニューロンの興奮性を増減させ、鎮痛を含む多様な臨床効果を生み出す可能性があります。 PES はまた、身体の特定の領域に一対の電極を使用して、末梢神経の神経活動電位を促進します。 運動閾値を超えるPESは皮質の興奮性を高め、感覚閾値では興奮性を低下させます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：SS-tDCS (シミュレート) と PES (シミュレート)
tDCS プラス PES (n = 15)。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭の特定の領域に配置された生理食塩水に浸した一対の電極とスポンジを使用して、ニューロンを分極させ、静止膜電位に変化を生じさせます。 この変化は、ニューロンの興奮性を増減させ、鎮痛を含む多様な臨床効果を生み出す可能性があります。 PES はまた、身体の特定の領域に一対の電極を使用して、末梢神経の神経活動電位を促進します。 運動閾値を超えるPESは皮質の興奮性を高め、感覚閾値では興奮性を低下させます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：SC-tDCS (アクティブ) と PES (アクティブ)
tDCS プラス PES (n = 15)。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭の特定の領域に配置された生理食塩水に浸した一対の電極とスポンジを使用して、ニューロンを分極させ、静止膜電位に変化を生じさせます。 この変化は、ニューロンの興奮性を増減させ、鎮痛を含む多様な臨床効果を生み出す可能性があります。 PES はまた、身体の特定の領域に一対の電極を使用して、末梢神経の神経活動電位を促進します。 運動閾値を超えるPESは皮質の興奮性を高め、感覚閾値では興奮性を低下させます。
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ACTIVE_COMPARATOR：SC-tDCS (アクティブ) と PES (シミュレート)
tDCS プラス PES (n = 15)。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭の特定の領域に配置された生理食塩水に浸した一対の電極とスポンジを使用して、ニューロンを分極させ、静止膜電位に変化を生じさせます。 この変化は、ニューロンの興奮性を増減させ、鎮痛を含む多様な臨床効果を生み出す可能性があります。 PES はまた、身体の特定の領域に一対の電極を使用して、末梢神経の神経活動電位を促進します。 運動閾値を超えるPESは皮質の興奮性を高め、感覚閾値では興奮性を低下させます。
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ACTIVE_COMPARATOR：SC-tDCS (シミュレート) と PES (アクティブ)
tDCS プラス PES (n = 15)。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭の特定の領域に配置された生理食塩水に浸した一対の電極とスポンジを使用して、ニューロンを分極させ、静止膜電位に変化を生じさせます。 この変化は、ニューロンの興奮性を増減させ、鎮痛を含む多様な臨床効果を生み出す可能性があります。 PES はまた、身体の特定の領域に一対の電極を使用して、末梢神経の神経活動電位を促進します。 運動閾値を超えるPESは皮質の興奮性を高め、感覚閾値では興奮性を低下させます。
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SHAM_COMPARATOR：SC-tDCS (シミュレート) と PES (シミュレート)
tDCS プラス PES (n = 15)。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭の特定の領域に配置された生理食塩水に浸した一対の電極とスポンジを使用して、ニューロンを分極させ、静止膜電位に変化を生じさせます。 この変化は、ニューロンの興奮性を増減させ、鎮痛を含む多様な臨床効果を生み出す可能性があります。 PES はまた、身体の特定の領域に一対の電極を使用して、末梢神経の神経活動電位を促進します。 運動閾値を超えるPESは皮質の興奮性を高め、感覚閾値では興奮性を低下させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ある日
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各介入前後の疼痛評価: 実際の痛みの強さは、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 ビジュアル アナログ スケールにより、強度の痛みを定量的に評価することができます。被験者は、治療の前後に VAS を記入します。 |
ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波デルタ、シータ、アルファ、ベータの分析
時間枠：ある日
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- 脳波の分析: 個人は、電極の配置のために国際分類 10/20 に従って脳波図に提出されます。
研究者は、Cz ポイントで参照される 30 の電極、各個人の Fz ポイントの接地電極、およびすべての電極で 600 Hz のサンプリング周波数でインピーダンスが 5 K オーム未満に維持される電極を使用します。
すべての記録は目を閉じた状態で 4 分間行われます。
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ある日
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SCD 患者における TNF-α および BDNF の投与量
時間枠：ある日
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- 評価 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の用量は適切に処理され、血清は -20ºC で保存されます。 血清レベルの検出と定量化は、製造元の指示に従って、酵素免疫測定法 (ELISA) によって実行されます。IL-8 については 15 pg/ml 以下、TNF- については p ≤7,8 / mL を正常な参照値と見なします。アルファ。 ニューロトロフィン脳由来神経栄養因子（BDNF）の投与量は適切に処理され、血清は-20ºCで保存されます. 血清レベルの検出および定量化は、メーカーの指示に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって実行されます。 BDNF の検出限界は 15 pg/ml です。 |
ある日
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運動皮質の再編成
時間枠：ある日
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この結果は、単一パルスの経頭蓋磁気刺激装置で評価されます。
この手順は、200μV の振幅で頭蓋骨の頂点の周りに 10 個のパルスで構成されます。
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ある日
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痛みによる機能への影響
時間枠：ある日
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疼痛障害指数 (PDI) による治療前の機能への疼痛の影響の評価は、ベースラインでのみ使用されます
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ある日
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ある日
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この尺度は、不安と抑うつの両方の側面を客観的に評価することを可能にします。
2 つのサブスケールで構成され、それぞれに 7 つの項目があります。
不安や抑うつのレベルを特定するために使用されます
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ある日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abrahão F Baptista, Prof.、Federal University of Bahia
- スタディディレクター：Wellington S Silva, Prof.、Faculdade Adventista da Bahia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yusuf HR, Atrash HK, Grosse SD, Parker CS, Grant AM. Emergency department visits made by patients with sickle cell disease: a descriptive study, 1999-2007. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S536-41. doi: 10.1016/j.amepre.2010.01.001.
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- Lima MC, Riberto M, Batistella LR, Boggio PS, Fregni F. Estimulação cerebral para o tratamento de dor neuropática. Psicol. teor. prát. 2007; 9(2):142-149
- Oliveira LB, Lopes TS, Soares C, Maluf R, Goes BT, Sa KN, Baptista AF. Transcranial direct current stimulation and exercises for treatment of chronic temporomandibular disorders: a blind randomised-controlled trial. J Oral Rehabil. 2015 Oct;42(10):723-32. doi: 10.1111/joor.12300. Epub 2015 Apr 20.
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- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
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- Louis E, Franchimont D, Piron A, Gevaert Y, Schaaf-Lafontaine N, Roland S, Mahieu P, Malaise M, De Groote D, Louis R, Belaiche J. Tumour necrosis factor (TNF) gene polymorphism influences TNF-alpha production in lipopolysaccharide (LPS)-stimulated whole blood cell culture in healthy humans. Clin Exp Immunol. 1998 Sep;113(3):401-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1998.00662.x.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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慢性の痛みの臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
tDCS プラス PESの臨床試験
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University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de Louvain終了しました
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University of Arizonaまだ募集していません
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv Universityわからない
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Northwell HealthNational Institute of Nursing Research (NINR); Penn State University完了
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Phagenesis Ltd.Regulatory and Clinical Research Institute Inc; Cytel Inc.完了
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University Hospital Muensterわからない