Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS associerat med perifer elektrisk stimulering för smärtkontroll hos individer med sicklecellssjukdom (tDCS/PES_SCD)

21 september 2018 uppdaterad av: Faculdade Adventista da Bahia

Transkraniell likströmsstimulering associerad med perifer elektrisk stimulering för smärtkontroll hos individer med sicklecellssjukdom

Hittills har ingen studie undersökt säkerheten och effekten av analgetikum för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) associerad med perifer elektrisk stimulering (PES) hos individer med SCD som lider av kronisk smärta. Flera studier har rapporterat en minskning av O²Hb-koncentrationen i regionerna under elektroderna och i andra kortikala områden under anodisk eller katodisk tDCS, vilket innebär en riskfaktor för vasoocklusiva händelser hos individer med SDC på grund av polymerisation av hemoglobin när de exponeras för dessa låga O²Hb-koncentrationer . Av denna anledning är syftet med denna studie att bedöma effekten av en enda session av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) associerad med perifer elektrisk stimulering (PES) på säkerhet och effekt av smärtstillande medel hos individer med sicklecellssjukdom (SCD). Andra syften är att utvärdera effekten av en enda session av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) associerad med perifer elektrisk stimulering (PES) på neurofysiologiska och inflammatoriska biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta, i dess olika manifestationer, är det symptom som oftast förknippas med SCD, och är ansvarig för över 90 % av sjukhusinläggningarna. Ofta har smärta en stor inverkan på patientens liv och är förknippad med någon grad av funktionsnedsättning. Kronisk smärta kan återspegla kontinuiteten av vävnadsskada och felaktig plasticitet i centrala nervsystemet. De börjar med vävnadsskador som bensår, avaskulär osteonekros, kronisk osteomyelit, artropati, eller fortsätter till och med efter reparationsprocessen, genom central nervös sensibilisering och/eller perifer. Bristen på diagnos i fall av kronisk och neuropatisk smärta hos patienter med SCD är vanlig, vilket innebär att sjukvården använder terapeutiska resurser på ett olämpligt sätt, vilket leder till ökat lidande för patienten. Frisättningen av inflammatoriska mediatorer är relaterad till uppfattningen av smärta och kan orsaka nociceptorsensibilisering.

tDCS har potential att förändra neuronmembranets vilopotential, denna effekt är beroende av polariteten, eftersom katoden producerar hyperpolarisering, medan anoden producerar depolarisering, på detta sätt kan inducera en effekt av hämning respektive underlättande av neuronal avfyring. Dessa effekter kan inducera förändringar i kortikal excitabilitet. Även om tDCS kan modulera områden relaterade till endogen smärtkontroll, verkar dess effekter vara diffusa, och fokalitet skulle förmodligen förstärka dess effekter. Den perifera elektriska stimuleringen (PES), på ett annat sätt, kan också modulera kortikal excitabilitet, främst beroende på dess amplitud och frekvens. PES-modulering av kortikal excitabilitet är mycket fokal och förekommer endast i den stimulerade regionen. Kombinationen av dessa två neuromodulerande tekniker har visat additiva effekter i vissa studier med individer som lider av kronisk smärta, vilket främjar en allmän effekt (tDCS), och den andra en mer fokal effekt (TENS). Även om denna additiva effekt har visats, har ingen studie hittills utvärderat dess säkerhet och effekt hos individer med DF.

Som ett sekundärt resultat kommer utredarna att få tillgång till påverkan av interventionen på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG). Växande bevis pekar på olika hjärnegenskaper mellan individer med kronisk smärta och friska. qEEG har hög tidsupplösning och utvärderar primära elektriska effekter av neural excitation, vilket gör det möjligt att identifiera möjliga mönster av hjärnans funktion hos individer med kronisk smärta. qEEG möjliggjorde identifiering av thalamokortikal dysrytmi (TCD) hos patienter med kronisk smärta kännetecknad av en ökad lågfrekvensbandseffektdensitet theta (4 - 7Hz) och en minskning av högfrekvensbanden alfa (8 -12Hz) och beta (13 - 30Hz) ). Denna dysrytmiska mekanism kan uppstå från periferin till thalamus (nedifrån och upp) eller kortikal dysreglering (uppifrån och ned), disinhibering av thalamus. Denna process resulterar i hyperpolarisering av talamusneuroner, vilket leder till en övervikt av lågfrekventa oscillationer i qEEG. Den ihållande thalamiska skjutningen vid låga frekvenser kan leda till en kollateral hämning i kortikala regioner runt omkring, vilket teoretiskt skulle kunna leda till en minskning av de högre frekvenserna. Denna ökning sker vid lågfrekventa regioner involverade i neuromatrix av smärta.

Utredarna kommer också att utvärdera inverkan av kronisk smärta i samband med avaskulär nekros av höftleden om kortikal motorisk omorganisation med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Nya data pekar på en muskelsvaghet i gluteus maximus under maximal frivillig sammandragning i pronationsposition hos individer med ledvärk i höften. På liknande sätt var individer med kalvben perthes som lider av lårbenshuvudnekros, svaghet i abduktorhöftmuskulaturen relaterad till dåliga kliniska resultat. En möjlig förklaring till dessa fynd är kortikal motorisk omorganisation, som är associerad med nedsatt motorisk kontroll, och detta har visats hos individer med kronisk lateral epikondylalgi och knäartros, där kortikal organisation förändras och korrelerar positivt med tiden för smärta och är associerad med smärtans vidmakthållande. Denna kortikala omorganisation kan ske i de somatotopiska områdena som motsvarar den motoriska eller sensoriska homunculus, med som karaktäristiska en överlappning, tillbakadragning och "suddighet" i den somatotopiska representationen av en viss region.

De mediatorer som frigörs av celler i immunsystemet och inflammatoriska systemet kan verka direkt på neuroner som sensibiliserar och möjliggör dem (vanligtvis perifera nociceptorer eller neuroner i ryggmärgens dorsala horn). Det finns flera mediatorer i en lång och växande lista som inkluderar cytokiner och neurotrofiner. De viktigaste cytokinerna i en akut inflammation är tumörnekrosfaktorn (TNF) och interleukinerna (IL-1), IL-6 och IL-8, som är viktiga mediatorer av akuta och kroniska inflammatoriska reaktioner, såväl som processer för reparation och upplösning. Höga serumnivåer av IL-8 har observerats hos patienter i vasocklusiv kris, en viktig klinisk aspekt av patogenesen av SCD. Närvaron av den muterade allelen A verkar påverka uttrycket av TNF-alfa, eftersom AA-genotypen anses vara en högproducent.

Neurotrofiner är dimera proteiner som är nödvändiga för den normala utvecklingen av nervsystemet hos ryggradsdjur. Denna familj inkluderar nervtillväxtfaktorn (NGF), hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och andra neurotrofiner (NT). För närvarande är det känt att vissa neurotrofiner, särskilt NGF och den hjärnhärledda neurotrofiska faktorn BDNF spelar en betydande roll i nociception, så att NGF sensibiliserar nociceptorer i periferin, medan BDNF förbättrar svarsförmågan hos dorsalhornsneuronerna hos ryggmärgen. BDNF-genen, som kodar för BDNF-proteinet, belägen på kromosom 11 vid gränsen mellan regionerna 11p13 och 11p14 i det mänskliga genomet har undersökts inom ett brett spektrum av områden relaterade till neuroplasticitet, inklusive skillnader i hjärnmorfologi, inlärning och minne, interaktioner med hjärnstimuleringsprotokoll för plasticitetsinduktion och återhämtning efter hjärnskada och har associerats med en mängd olika neurologiska störningar, inklusive till exempel depression, schizofreni och uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-902
        • Rekrytering
        • Functional Electrical Stimulation Laboratory
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen sicklecellssjukdom hemoglobinelektrofores.
  • Vara i åldern 18 år till 50 år.
  • Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret och förtydligat.
  • Har kronisk smärta i minst 3 månader.
  • Får diagnosen lårbenshuvudets osteonekros
  • Har mer än en typ av kronisk smärta.

Exklusions kriterier:

  • Ha cochleaimplantat, pacemaker eller metalliskt implantat i skallen/hjärnan;
  • Har metalliskt implantat appliceringsställe för perifer stimulering;
  • Historik av huvudtrauma;
  • Graviditet;
  • anfall eller epilepsi Historik;
  • Att vara i droganvändning som modifierar neuronal aktiveringströskel (t.ex. antidepressiva och antikonvulsiva medel);
  • Att ha diagnosen fibromyalgi eller någon funktionsnedsättning som kan förväxlas med symtomen på SCD;
  • Har smärta bekräftad neuropatisk typ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (aktiv) plus PES (aktiv)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniell likströmsstimulering (tDCS) använder ett par elektroder och svampar indränkta i saltlösning placerade över specifika regioner av huvudet för att polarisera neuroner och producera förändringar i vilomembranpotentialer. Dessa förändringar kan öka eller minska neuronal excitabilitet och ge olika kliniska effekter, inklusive analgesi.

PES använder också ett par elektroder över specifika delar av kroppen för att främja neuronala aktionspotentialer i perifera nerver. PES över motortröskeln ökar kortikal excitabilitet, och vid den sensoriska tröskeln minskar excitabiliteten.

Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulering (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (aktiv) plus PES (simulerad)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniell likströmsstimulering (tDCS) använder ett par elektroder och svampar indränkta i saltlösning placerade över specifika regioner av huvudet för att polarisera neuroner och producera förändringar i vilomembranpotentialer. Dessa förändringar kan öka eller minska neuronal excitabilitet och ge olika kliniska effekter, inklusive analgesi.

PES använder också ett par elektroder över specifika delar av kroppen för att främja neuronala aktionspotentialer i perifera nerver. PES över motortröskeln ökar kortikal excitabilitet, och vid den sensoriska tröskeln minskar excitabiliteten.

Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulering (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (simulerad) plus PES (aktiv)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniell likströmsstimulering (tDCS) använder ett par elektroder och svampar indränkta i saltlösning placerade över specifika regioner av huvudet för att polarisera neuroner och producera förändringar i vilomembranpotentialer. Dessa förändringar kan öka eller minska neuronal excitabilitet och ge olika kliniska effekter, inklusive analgesi.

PES använder också ett par elektroder över specifika delar av kroppen för att främja neuronala aktionspotentialer i perifera nerver. PES över motortröskeln ökar kortikal excitabilitet, och vid den sensoriska tröskeln minskar excitabiliteten.

Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulering (PES)
SHAM_COMPARATOR: SS-tDCS (simulerad) plus PES (simulerad)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniell likströmsstimulering (tDCS) använder ett par elektroder och svampar indränkta i saltlösning placerade över specifika regioner av huvudet för att polarisera neuroner och producera förändringar i vilomembranpotentialer. Dessa förändringar kan öka eller minska neuronal excitabilitet och ge olika kliniska effekter, inklusive analgesi.

PES använder också ett par elektroder över specifika delar av kroppen för att främja neuronala aktionspotentialer i perifera nerver. PES över motortröskeln ökar kortikal excitabilitet, och vid den sensoriska tröskeln minskar excitabiliteten.

Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulering (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (aktiv) plus PES (aktiv)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniell likströmsstimulering (tDCS) använder ett par elektroder och svampar indränkta i saltlösning placerade över specifika regioner av huvudet för att polarisera neuroner och producera förändringar i vilomembranpotentialer. Dessa förändringar kan öka eller minska neuronal excitabilitet och ge olika kliniska effekter, inklusive analgesi.

PES använder också ett par elektroder över specifika delar av kroppen för att främja neuronala aktionspotentialer i perifera nerver. PES över motortröskeln ökar kortikal excitabilitet, och vid den sensoriska tröskeln minskar excitabiliteten.

Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulering (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (aktiv) plus PES (simulerad)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniell likströmsstimulering (tDCS) använder ett par elektroder och svampar indränkta i saltlösning placerade över specifika regioner av huvudet för att polarisera neuroner och producera förändringar i vilomembranpotentialer. Dessa förändringar kan öka eller minska neuronal excitabilitet och ge olika kliniska effekter, inklusive analgesi.

PES använder också ett par elektroder över specifika delar av kroppen för att främja neuronala aktionspotentialer i perifera nerver. PES över motortröskeln ökar kortikal excitabilitet, och vid den sensoriska tröskeln minskar excitabiliteten.

Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulering (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (simulerad) plus PES (aktiv)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniell likströmsstimulering (tDCS) använder ett par elektroder och svampar indränkta i saltlösning placerade över specifika regioner av huvudet för att polarisera neuroner och producera förändringar i vilomembranpotentialer. Dessa förändringar kan öka eller minska neuronal excitabilitet och ge olika kliniska effekter, inklusive analgesi.

PES använder också ett par elektroder över specifika delar av kroppen för att främja neuronala aktionspotentialer i perifera nerver. PES över motortröskeln ökar kortikal excitabilitet, och vid den sensoriska tröskeln minskar excitabiliteten.

Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulering (PES)
SHAM_COMPARATOR: SC-tDCS (simulerad) plus PES (simulerad)
tDCS plus PES (n=15).

transkraniell likströmsstimulering (tDCS) använder ett par elektroder och svampar indränkta i saltlösning placerade över specifika regioner av huvudet för att polarisera neuroner och producera förändringar i vilomembranpotentialer. Dessa förändringar kan öka eller minska neuronal excitabilitet och ge olika kliniska effekter, inklusive analgesi.

PES använder också ett par elektroder över specifika delar av kroppen för att främja neuronala aktionspotentialer i perifera nerver. PES över motortröskeln ökar kortikal excitabilitet, och vid den sensoriska tröskeln minskar excitabiliteten.

Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulering (PES)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: En dag

Smärtbedömning före och efter varje ingrepp:

Den faktiska smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala från 0-10 (VAS), där 0 är ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan. Visuell analog skala gör det möjligt att utvärdera intensitetssmärtan på ett kvantitativt sätt, försökspersonerna kommer att fylla en VAS före och efter behandling.

En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av hjärnvågorna delta, theta, alfa och beta
Tidsram: En dag
- Analys av hjärnvågor: Individer kommer att underkastas elektroencefalogram enligt den internationella klassificeringen 10/20 för placering av elektroderna. Forskarna kommer att använda 30 elektroder hänvisade till Cz-punkten, jordelektrod i Fz-punkten för varje individ och impedansen hålls under 5 K ohm i alla elektroder med en samplingsfrekvens på 600 Hz. Alla skivor kommer att göras med slutna ögon på 4 minuter.
En dag
Doser av TNF-alfa och BDNF hos patienter med SCD
Tidsram: En dag

- Bedömning Doser av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) kommer att bearbetas korrekt och serumet förvaras vid -20ºC. Detektion och kvantifiering av serumnivåer kommer att utföras med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) i enlighet med tillverkarens instruktioner, och betraktas som normala referensvärden ≤15 pg/ml för IL-8 och p ≤7,8/ml för TNF- alfa.

Doser av neurotrofin hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) kommer att bearbetas korrekt och serumet lagras vid -20ºC. Detektion och kvantifiering av serumnivåer kommer att utföras med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enligt tillverkarens instruktioner. Detektionsgränserna för BDNF kommer att vara 15 pg/ml.

En dag
Motorisk kortikal omorganisation
Tidsram: En dag
Detta resultat kommer att utvärderas med en transkraniell magnetisk stimulator med enkelpuls. Proceduren består av tio pulser runt skallens topp med 200μV amplitud.
En dag
Smärtans inverkan på funktionalitet
Tidsram: En dag
Bedömning av inverkan av smärta i funktionalitet före behandling med ett smärthandikappindex (PDI) kommer endast att användas i baslinje PDI är ett frågeformulär med 7 frågor som kommer att användas för att bedöma begränsningar som förekomsten av smärta i det dagliga livet innebär.
En dag
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: En dag
Denna skala gör det möjligt att objektivt utvärdera båda aspekterna av ångest och depression. Består av 2 underskalor, var och en med 7 poster. Den kommer att användas för att identifiera nivån av ångest och depression
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Abrahão F Baptista, Prof., Federal University of Bahia
  • Studierektor: Wellington S Silva, Prof., Faculdade Adventista da Bahia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på tDCS plus PES

3
Prenumerera