Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS forbundet med perifer elektrisk stimulering til smertekontrol hos personer med seglcellesygdom (tDCS/PES_SCD)

21. september 2018 opdateret af: Faculdade Adventista da Bahia

Transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med perifer elektrisk stimulering til smertekontrol hos personer med seglcellesygdom

Indtil videre har ingen undersøgelse undersøgt sikkerheden og effektiviteten af ​​analgetikum af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med perifer elektrisk stimulation (PES) hos personer med SCD, som lider af kronisk smerte. Adskillige undersøgelser har rapporteret et fald i O²Hb-koncentrationen i regionerne under elektroderne og i andre kortikale områder under anodisk eller katodisk tDCS, hvilket indebærer en risikofaktor for vasookklusive hændelser hos personer med SDC på grund af polymerisation af hæmoglobin, når de udsættes for disse lave O²Hb-koncentrationer . Af denne grund er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af ​​en enkelt session af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med perifer elektrisk stimulation (PES) på sikkerhed og effektivitet analgetikum hos personer med seglcellesygdom (SCD). Andre formål er at evaluere effekten af ​​en enkelt session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbundet med perifer elektrisk stimulation (PES) på biomarkører, neurofysiologiske og inflammatoriske.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter i dens forskellige manifestationer er det symptom, der oftest er forbundet med SCD, og ​​er ansvarlig for over 90 % af hospitalsindlæggelserne. Ofte har smerter stor indflydelse på patientens liv og er forbundet med en vis grad af handicap. Kroniske smerter kan afspejle kontinuiteten af ​​vævsskade og utilpasset plasticitet i centralnervesystemet. De starter med vævsskader såsom bensår, avaskulær osteonekrose, kronisk osteomyelitis, artropati, eller fortsætter endda efter reparationsprocessen ved centralnervesensibilisering og/eller perifer. Den manglende diagnose i tilfælde af kroniske og neuropatiske smerter hos patienter med SCD er almindelig, hvilket indebærer uhensigtsmæssig brug af terapeutiske ressourcer af sundhedsvæsenet, hvilket resulterer i øget lidelse for patienten. Frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer er relateret til opfattelsen af ​​smerte og kan forårsage nociceptorsensibilisering.

tDCS har potentiale til at ændre neuronmembranens hvilepotentiale, denne effekt er afhængig af polariteten, idet katoden producerer hyperpolarisering, hvorimod anode producerer depolarisering, på denne måde kan inducere en effekt af henholdsvis hæmning og facilitering af neuronal affyring. Disse virkninger kan inducere ændringer i kortikal excitabilitet. Selvom tDCS kan modulere områder relateret til endogen smertekontrol, synes dets virkninger at være diffuse, og fokalitet vil sandsynligvis øge dens virkninger. Den perifere elektriske stimulation (PES) kan på en anden måde også modulere kortikal excitabilitet, hovedsageligt afhængig af dens amplitude og frekvens. PES-modulation af kortikal excitabilitet er meget fokal og forekommer kun i den stimulerede region. Kombinationen af ​​disse to neuromodulatoriske teknikker har vist additive effekter i nogle undersøgelser med personer, der lider af kronisk smerte, hvilket fremmer en generel effekt (tDCS), og den anden en mere fokal effekt (TENS). Selvom denne additive effekt er blevet påvist, er der til dato ingen undersøgelse, der evaluerer dens sikkerhed og effektivitet hos personer med DF.

Som et sekundært resultat vil efterforskerne få adgang til interventionens indflydelse på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG). Voksende beviser peger på forskellige hjernekarakteristika mellem individer med kroniske smerter og raske. qEEG har høj tidsmæssig opløsning og evaluerer primære elektriske effekter af neural excitation, hvilket gør det muligt at identificere mulige mønstre for hjernefunktion hos personer med kronisk smerte. qEEG muliggjorde identifikation af thalamokortikal dysrytmi (TCD) hos patienter med kronisk smerte karakteriseret ved en øget lavfrekvensbånds effekttæthed theta (4 - 7Hz) og et fald i højfrekvensbåndene alfa (8 -12Hz) og beta (13 - 30Hz) ). Denne dysrytmiske mekanisme kan forekomme fra periferien til thalamus (bottom-up) eller kortikal dysregulering (top-down), disinhibering af thalamus. Denne proces resulterer i hyperpolarisering af thalamiske neuroner, hvilket fører til en overvægt af lavfrekvente oscillationer i qEEG. Den vedvarende thalamiske affyring ved lave frekvenser kan føre til en kollateral hæmning i kortikale områder omkring, hvilket teoretisk kan føre til et fald i de højere frekvenser. Denne stigning forekommer ved lavfrekvente områder involveret i neuromatrix af smerte.

Forskerne vil også vurdere indflydelsen af ​​kronisk smerte i forbindelse med avaskulær nekrose i hofteleddet om kortikal motorisk reorganisering ved brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Nylige data peger på en gluteus maximus muskelsvaghed under maksimal frivillig kontraktion i pronationsposition hos personer med ledsmerter i hoften. Tilsvarende var personer med lægben, der lider af lårbenshovednekrose, svaghed i abduktorhoftemuskulaturen relateret til dårlige kliniske resultater. En mulig forklaring på disse fund er kortikal motorisk reorganisering, som er forbundet med svækkelse af motorisk kontrol, og dette er blevet påvist hos personer med kronisk lateral epikondylalgi og knæartrose, hvor kortikal organisering er ændret og korreleret positivt med smertetidspunktet og er forbundet med vedvarende smerte. Denne kortikale reorganisering kan forekomme i de somatotopiske områder svarende til den motoriske eller sensoriske homunculus, idet den har som karakteristisk overlapning, tilbagetrækning og "sløring" i den somatotopiske repræsentation af en bestemt region.

Mediatorerne frigivet af celler i immun- og inflammatorisk system kan virke direkte på neuroner, der sensibiliserer og aktiverer dem (normalt perifere nociceptorer eller neuroner i rygmarvens dorsale horn). Der er flere mediatorer i en lang og voksende liste, der omfatter cytokiner og neurotrofiner. De vigtigste cytokiner i en akut inflammation er Tumor Necrosis Factor (TNF) og interleukinerne (IL-1), IL-6 og IL-8, som er vigtige mediatorer af akutte og kroniske inflammatoriske reaktioner, såvel som processer til reparation og opløsning. Høje serumniveauer af IL-8 er blevet observeret hos patienter i vaseokklusiv krise, et vigtigt klinisk aspekt af patogenesen af ​​SCD. Tilstedeværelsen af ​​mutantallelen A ser ud til at påvirke ekspressionen af ​​TNF-alfa, idet AA-genotypen betragtes som en høj producent.

Neurotrofiner er dimere proteiner, der er essentielle for den normale udvikling af nervesystemet hos hvirveldyr. Denne familie omfatter nervevækstfaktoren (NGF), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og andre neurotrofiner (NT). I øjeblikket er det anerkendt, at visse neurotrofiner, især NGF og den hjerneafledte neurotrofiske faktor BDNF spiller en væsentlig rolle i nociception, således at NGF sensibiliserer nociceptorer i periferien, mens BDNF øger responsevnen af ​​de dorsale hornneuroner af rygmarven. BDNF-genet, som koder for BDNF-proteinet, placeret på kromosom 11 ved grænsen af ​​regionerne 11p13 og 11p14 i det humane genom, er blevet undersøgt i en lang række områder relateret til neuroplasticitet, herunder forskelle i hjernemorfologi, indlæring og hukommelse, interaktioner med hjernestimuleringsprotokoller for plasticitetsinduktion og restitution efter hjerneskade og er blevet forbundet med en lang række neurologiske lidelser, herunder for eksempel depression, skizofreni og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-902
        • Rekruttering
        • Functional Electrical Stimulation Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med seglcellesygdom hæmoglobinelektroforese.
  • Vær i alderen 18 år til 50 år.
  • Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen og afklaret.
  • Har kroniske smerter med mindst 3 måneders varighed.
  • At blive diagnosticeret med osteonekrose i lårbenshovedet
  • Har mere end én type kronisk smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Har cochleaimplantater, pacemakere eller metalliske implantater i kraniet/hjernen;
  • Har metallisk implantat påføringssted for perifer stimulering;
  • Historie om hovedtraume;
  • Graviditet;
  • anfald eller epilepsi Anamnese;
  • At være i stofbrug, der ændrer neuronal aktiveringstærskel (f.eks. antidepressiva og antikonvulsiva);
  • At have diagnosen fibromyalgi eller enhver funktionsnedsættelse, der skal forveksles med symptomerne på SCD;
  • Har smerte bekræftet neuropatisk type.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (aktiv) plus PES (aktiv)
tDCS plus PES (n=15).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) bruger et par elektroder og svampe gennemblødt i saltvandsopløsning placeret over specifikke områder af hovedet for at polarisere neuroner og producere ændringer i hvilemembranpotentialer. Disse ændringer kan øge eller mindske neuronal excitabilitet og producere forskellige kliniske effekter, herunder analgesi.

PES bruger også et par elektroder over specifikke områder af kroppen for at fremme neuronale handlingspotentialer i perifere nerver. PES over motorisk tærskel øger kortikal excitabilitet, og ved den sensoriske tærskel reduceres excitabilitet.

Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulation (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (aktiv) plus PES (simuleret)
tDCS plus PES (n=15).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) bruger et par elektroder og svampe gennemblødt i saltvandsopløsning placeret over specifikke områder af hovedet for at polarisere neuroner og producere ændringer i hvilemembranpotentialer. Disse ændringer kan øge eller mindske neuronal excitabilitet og producere forskellige kliniske effekter, herunder analgesi.

PES bruger også et par elektroder over specifikke områder af kroppen for at fremme neuronale handlingspotentialer i perifere nerver. PES over motorisk tærskel øger kortikal excitabilitet, og ved den sensoriske tærskel reduceres excitabilitet.

Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulation (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SS-tDCS (simuleret) plus PES (aktiv)
tDCS plus PES (n=15).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) bruger et par elektroder og svampe gennemblødt i saltvandsopløsning placeret over specifikke områder af hovedet for at polarisere neuroner og producere ændringer i hvilemembranpotentialer. Disse ændringer kan øge eller mindske neuronal excitabilitet og producere forskellige kliniske effekter, herunder analgesi.

PES bruger også et par elektroder over specifikke områder af kroppen for at fremme neuronale handlingspotentialer i perifere nerver. PES over motorisk tærskel øger kortikal excitabilitet, og ved den sensoriske tærskel reduceres excitabilitet.

Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulation (PES)
SHAM_COMPARATOR: SS-tDCS (simuleret) plus PES (simuleret)
tDCS plus PES (n=15).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) bruger et par elektroder og svampe gennemblødt i saltvandsopløsning placeret over specifikke områder af hovedet for at polarisere neuroner og producere ændringer i hvilemembranpotentialer. Disse ændringer kan øge eller mindske neuronal excitabilitet og producere forskellige kliniske effekter, herunder analgesi.

PES bruger også et par elektroder over specifikke områder af kroppen for at fremme neuronale handlingspotentialer i perifere nerver. PES over motorisk tærskel øger kortikal excitabilitet, og ved den sensoriske tærskel reduceres excitabilitet.

Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulation (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (aktiv) plus PES (aktiv)
tDCS plus PES (n=15).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) bruger et par elektroder og svampe gennemblødt i saltvandsopløsning placeret over specifikke områder af hovedet for at polarisere neuroner og producere ændringer i hvilemembranpotentialer. Disse ændringer kan øge eller mindske neuronal excitabilitet og producere forskellige kliniske effekter, herunder analgesi.

PES bruger også et par elektroder over specifikke områder af kroppen for at fremme neuronale handlingspotentialer i perifere nerver. PES over motorisk tærskel øger kortikal excitabilitet, og ved den sensoriske tærskel reduceres excitabilitet.

Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulation (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (aktiv) plus PES (simuleret)
tDCS plus PES (n=15).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) bruger et par elektroder og svampe gennemblødt i saltvandsopløsning placeret over specifikke områder af hovedet for at polarisere neuroner og producere ændringer i hvilemembranpotentialer. Disse ændringer kan øge eller mindske neuronal excitabilitet og producere forskellige kliniske effekter, herunder analgesi.

PES bruger også et par elektroder over specifikke områder af kroppen for at fremme neuronale handlingspotentialer i perifere nerver. PES over motorisk tærskel øger kortikal excitabilitet, og ved den sensoriske tærskel reduceres excitabilitet.

Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulation (PES)
ACTIVE_COMPARATOR: SC-tDCS (simuleret) plus PES (aktiv)
tDCS plus PES (n=15).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) bruger et par elektroder og svampe gennemblødt i saltvandsopløsning placeret over specifikke områder af hovedet for at polarisere neuroner og producere ændringer i hvilemembranpotentialer. Disse ændringer kan øge eller mindske neuronal excitabilitet og producere forskellige kliniske effekter, herunder analgesi.

PES bruger også et par elektroder over specifikke områder af kroppen for at fremme neuronale handlingspotentialer i perifere nerver. PES over motorisk tærskel øger kortikal excitabilitet, og ved den sensoriske tærskel reduceres excitabilitet.

Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulation (PES)
SHAM_COMPARATOR: SC-tDCS (simuleret) plus PES (simuleret)
tDCS plus PES (n=15).

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) bruger et par elektroder og svampe gennemblødt i saltvandsopløsning placeret over specifikke områder af hovedet for at polarisere neuroner og producere ændringer i hvilemembranpotentialer. Disse ændringer kan øge eller mindske neuronal excitabilitet og producere forskellige kliniske effekter, herunder analgesi.

PES bruger også et par elektroder over specifikke områder af kroppen for at fremme neuronale handlingspotentialer i perifere nerver. PES over motorisk tærskel øger kortikal excitabilitet, og ved den sensoriske tærskel reduceres excitabilitet.

Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • perifer elektrisk stimulation (PES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: En dag

Smertevurdering før og efter hver intervention:

Faktisk smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte. Visuel analog skala gør det muligt at vurdere intensitetssmerten på en kvantitativ måde, forsøgspersonerne vil udfylde en VAS før og efter behandling.

En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af hjernebølger delta, theta, alfa og beta
Tidsramme: En dag
- Analyse af hjernebølger: Individer vil blive underkastet elektroencefalogram efter den internationale klassifikation 10/20 for placering af elektroderne. Forskerne vil bruge 30 elektroder med reference til Cz-punkt, jordelektrode i Fz-punkt for hvert individ og impedansen holdt under 5 K ohm i alle elektroder med en samplingsfrekvens på 600 Hz. Alle optagelser vil blive lavet med lukkede øjne, der varer 4 minutter.
En dag
Doser af TNF-alfa og BDNF hos patienter med SCD
Tidsramme: En dag

- Vurdering Doser af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) behandles korrekt, og serumet opbevares ved -20ºC. Påvisning og kvantificering af serumniveauer vil blive udført ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) i henhold til producentens instruktioner, der betragtes som normale referenceværdier ≤15 pg/ml for IL-8 og p ≤7,8/ml for TNF- alfa.

Doser af neurotrofin hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) behandles korrekt, og serumet opbevares ved -20ºC. Påvisning og kvantificering af serumniveauer vil blive udført ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) i henhold til producentens instruktioner. Detektionsgrænserne for BDNF vil være 15 pg/ml.

En dag
Motorisk kortikal reorganisering
Tidsramme: En dag
Dette resultat vil blive evalueret med en transkraniel magnetisk stimulator med enkelt puls. Proceduren består af ti pulser rundt om kraniets toppunkt med 200μV amplitude.
En dag
Smertes indvirkning på funktionalitet
Tidsramme: En dag
Vurdering af indvirkning af smerte i funktionalitet før behandling med et smerte handicap indeks (PDI) vil kun blive brugt i baseline PDI er et 7 spørgsmål spørgeskema, der vil blive brugt vurdere begrænsninger pålagt af tilstedeværelsen af ​​smerte i dagligdagens aktiviteter
En dag
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: En dag
Denne skala giver mulighed for objektivt at vurdere begge aspekter af angst og depression. Består af 2 underskalaer, hver med 7 emner. Det vil blive brugt til at identificere niveauet af angst og depression
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abrahão F Baptista, Prof., Federal University of Bahia
  • Studieleder: Wellington S Silva, Prof., Faculdade Adventista da Bahia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (SKØN)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med tDCS plus PES

Abonner