tDCS asociado con la estimulación eléctrica periférica para el control del dolor en personas con enfermedad de células falciformes (tDCS/PES_SCD)
Estimulación de corriente continua transcraneal asociada con estimulación eléctrica periférica para el control del dolor en personas con enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor, en sus diversas manifestaciones, es el síntoma más frecuentemente asociado a la MSC, siendo responsable de más del 90% de los ingresos hospitalarios. A menudo, el dolor tiene un gran impacto en la vida del paciente y se asocia con algún grado de discapacidad. El dolor crónico puede reflejar la continuidad de la lesión tisular y la plasticidad desadaptativa del sistema nervioso central. Comienzan con lesiones tisulares como úlceras en piernas, osteonecrosis avascular, osteomielitis crónica, artropatía, o incluso continúan después del proceso de reparación, por sensibilización del sistema nervioso central y/o periférico. La falta de diagnóstico en casos de dolor crónico y neuropático en pacientes con ECF es común, lo que implica un uso inadecuado de los recursos terapéuticos por parte de los servicios de salud, lo que se traduce en un aumento del sufrimiento del paciente. La liberación de mediadores inflamatorios está relacionada con la percepción del dolor y puede causar sensibilización de los nociceptores.
El tDCS tiene el potencial de cambiar el potencial de reposo de la membrana neuronal, este efecto depende de la polaridad, siendo que el cátodo produce hiperpolarización, mientras que el ánodo produce despolarización, de esta manera puede inducir un efecto de inhibición y facilitación del disparo neuronal, respectivamente. Este efecto puede inducir cambios en la excitabilidad cortical. Aunque tDCS puede modular áreas relacionadas con el control del dolor endógeno, sus efectos parecen ser difusos y la focalización probablemente mejoraría sus efectos. La estimulación eléctrica periférica (PES), de otro modo, también puede modular la excitabilidad cortical, dependiendo principalmente de su amplitud y frecuencia. La modulación de PES de la excitabilidad cortical es muy focal y ocurre solo en la región estimulada. La combinación de estas dos técnicas neuromoduladoras ha mostrado efectos aditivos en algunos estudios con individuos que padecen dolor crónico, los cuales promoviendo un efecto general (tDCS), y el otro un efecto más focal (TENS). Aunque se ha demostrado este efecto aditivo, hasta la fecha ningún estudio evalúa su seguridad y eficacia en personas con DF.
Como desenlace secundario, los investigadores van a acceder a la influencia de la intervención sobre la electroencefalografía cuantitativa (qEEG). La creciente evidencia apunta a diferentes características cerebrales entre individuos con dolor crónico y sanos. qEEG tiene una alta resolución temporal y evalúa los efectos eléctricos primarios de la excitación neural, lo que permite identificar posibles patrones de funcionamiento cerebral en personas con dolor crónico. qEEG permitió la identificación de la arritmia talamocortical (DTC) en pacientes con dolor crónico caracterizada por un aumento de la densidad de potencia de la banda de baja frecuencia theta (4 - 7 Hz) y una disminución de las bandas de alta frecuencia alfa (8 - 12 Hz) y beta (13 - 30 Hz). ). Este mecanismo disrítmico puede ocurrir desde la periferia hasta el tálamo (de abajo hacia arriba) o desregulación cortical (de arriba hacia abajo), desinhibición del tálamo. Este proceso da como resultado la hiperpolarización de las neuronas talámicas, lo que conduce a una preponderancia de oscilaciones de baja frecuencia en qEEG. La persistencia del disparo talámico a bajas frecuencias puede conducir a una inhibición colateral en las regiones corticales circundantes, lo que teóricamente podría conducir a una disminución en las frecuencias más altas. Este aumento se produce en las regiones de baja frecuencia implicadas en la neuromatriz del dolor.
Los investigadores también evaluarán la influencia del dolor crónico secundario a la necrosis avascular de la articulación de la cadera sobre la reorganización motora cortical mediante estimulación magnética transcraneal (EMT). Datos recientes apuntan a una debilidad del músculo glúteo mayor durante la contracción voluntaria máxima en posición de pronación en individuos con dolor en las articulaciones de la cadera. Del mismo modo, las personas con perthes de pantorrilla que sufren de necrosis de la cabeza femoral, la debilidad de la musculatura abductora de la cadera se relacionó con malos resultados clínicos. Una posible explicación de estos hallazgos es la reorganización motora cortical, que se asocia con deterioro del control motor, y esto se ha demostrado en individuos con epicondilalgia lateral crónica y artrosis de rodilla, donde la organización cortical se altera y se correlaciona positivamente con el tiempo de dolor y se asocia con la perpetuación del dolor. Esta reorganización cortical puede ocurrir en las áreas somatotópicas correspondientes al homúnculo motor o sensorial, teniendo como característica una superposición, retracción y "desenfoque" en la representación somatotópica de una determinada región.
Los mediadores liberados por las células del sistema inmunitario e inflamatorio pueden actuar directamente sobre las neuronas sensibilizándolas y habilitándolas (normalmente nociceptores periféricos o neuronas del asta dorsal de la médula espinal). Hay varios mediadores en una lista larga y creciente que incluye citocinas y neurotrofinas. Las principales citocinas en una inflamación aguda son el factor de necrosis tumoral (TNF) y las interleucinas (IL-1), IL-6 e IL-8, que son importantes mediadores de reacciones inflamatorias agudas y crónicas, así como procesos de reparación y resolución. Se han observado niveles séricos elevados de IL-8 en pacientes en crisis de oclusión vascular, aspecto clínico importante de la patogenia de la SCD. La presencia del alelo mutante A parece influir en la expresión del TNF-alfa, siendo el genotipo AA considerado un alto productor.
Las neurotrofinas son proteínas diméricas esenciales para el desarrollo normal del sistema nervioso en los vertebrados. Esta familia incluye el factor de crecimiento nervioso (NGF), el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y otras neurotrofinas (NT). Actualmente, se reconoce que ciertas neurotrofinas, particularmente el NGF y el factor neurotrófico derivado del cerebro BDNF juegan un papel importante en la nocicepción, de modo que el NGF sensibiliza a los nociceptores en la periferia, mientras que el BDNF mejora la capacidad de respuesta de las neuronas del asta dorsal de la medula espinal. El gen BDNF, que codifica la proteína BDNF, ubicada en el cromosoma 11 en el límite de las regiones 11p13 y 11p14 del genoma humano, se ha investigado en una amplia gama de áreas relacionadas con la neuroplasticidad, incluidas las diferencias en la morfología cerebral, el aprendizaje y la memoria, las interacciones con protocolos de estimulación cerebral de inducción de plasticidad y recuperación después de una lesión cerebral y se ha asociado con una amplia variedad de trastornos neurológicos, que incluyen, por ejemplo, depresión, esquizofrenia y trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40110-902
- Reclutamiento
- Functional Electrical Stimulation Laboratory
-
Contacto:
- Abrahão F Baptista, Prof.
- Número de teléfono: 55 71 3283-8906
- Correo electrónico: a.baptista@ufabc.edu.br
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con electroforesis de hemoglobina de la enfermedad de células falciformes.
- Tener entre 18 y 50 años de edad.
- Habiendo firmado el formulario de consentimiento y aclarado.
- Tener dolor crónico con al menos 3 meses de duración.
- Ser diagnosticado con osteonecrosis de la cabeza femoral
- Tiene más de un tipo de dolor crónico.
Criterio de exclusión:
- Tener implantes cocleares, marcapasos o implante metálico en el cráneo/cerebro;
- Tener sitio de aplicación de implante metálico de estimulación periférica;
- Historia de traumatismo craneoencefálico;
- El embarazo;
- convulsiones o epilepsia Antecedentes;
- Estar en consumo de drogas que modifican el umbral de activación neuronal (ej. antidepresivos y anticonvulsivantes);
- Tener diagnóstico de fibromialgia, o cualquier deficiencia que se confunda con los síntomas de SCD;
- Tener dolor de tipo neuropático confirmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: SS-tDCS (activo) más PES (activo)
tDCS más PES (n = 15).
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) utiliza un par de electrodos y esponjas empapadas en solución salina que se colocan sobre regiones específicas de la cabeza para polarizar las neuronas y producir cambios en los potenciales de membrana en reposo. Estos cambios pueden aumentar o disminuir la excitabilidad neuronal y producir diversos efectos clínicos, incluida la analgesia. PES también utiliza un par de electrodos sobre regiones específicas del cuerpo para promover los potenciales de acción neuronal en los nervios periféricos. PES por encima del umbral motor aumenta la excitabilidad cortical, y en el umbral sensorial disminuye la excitabilidad.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SS-tDCS (activo) más PES (simulado)
tDCS más PES (n = 15).
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) utiliza un par de electrodos y esponjas empapadas en solución salina que se colocan sobre regiones específicas de la cabeza para polarizar las neuronas y producir cambios en los potenciales de membrana en reposo. Estos cambios pueden aumentar o disminuir la excitabilidad neuronal y producir diversos efectos clínicos, incluida la analgesia. PES también utiliza un par de electrodos sobre regiones específicas del cuerpo para promover los potenciales de acción neuronal en los nervios periféricos. PES por encima del umbral motor aumenta la excitabilidad cortical, y en el umbral sensorial disminuye la excitabilidad.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SS-tDCS (simulado) más PES (activo)
tDCS más PES (n = 15).
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) utiliza un par de electrodos y esponjas empapadas en solución salina que se colocan sobre regiones específicas de la cabeza para polarizar las neuronas y producir cambios en los potenciales de membrana en reposo. Estos cambios pueden aumentar o disminuir la excitabilidad neuronal y producir diversos efectos clínicos, incluida la analgesia. PES también utiliza un par de electrodos sobre regiones específicas del cuerpo para promover los potenciales de acción neuronal en los nervios periféricos. PES por encima del umbral motor aumenta la excitabilidad cortical, y en el umbral sensorial disminuye la excitabilidad.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: SS-tDCS (simulado) más PES (simulado)
tDCS más PES (n = 15).
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) utiliza un par de electrodos y esponjas empapadas en solución salina que se colocan sobre regiones específicas de la cabeza para polarizar las neuronas y producir cambios en los potenciales de membrana en reposo. Estos cambios pueden aumentar o disminuir la excitabilidad neuronal y producir diversos efectos clínicos, incluida la analgesia. PES también utiliza un par de electrodos sobre regiones específicas del cuerpo para promover los potenciales de acción neuronal en los nervios periféricos. PES por encima del umbral motor aumenta la excitabilidad cortical, y en el umbral sensorial disminuye la excitabilidad.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SC-tDCS (activo) más PES (activo)
tDCS más PES (n = 15).
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) utiliza un par de electrodos y esponjas empapadas en solución salina que se colocan sobre regiones específicas de la cabeza para polarizar las neuronas y producir cambios en los potenciales de membrana en reposo. Estos cambios pueden aumentar o disminuir la excitabilidad neuronal y producir diversos efectos clínicos, incluida la analgesia. PES también utiliza un par de electrodos sobre regiones específicas del cuerpo para promover los potenciales de acción neuronal en los nervios periféricos. PES por encima del umbral motor aumenta la excitabilidad cortical, y en el umbral sensorial disminuye la excitabilidad.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SC-tDCS (activo) más PES (simulado)
tDCS más PES (n = 15).
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) utiliza un par de electrodos y esponjas empapadas en solución salina que se colocan sobre regiones específicas de la cabeza para polarizar las neuronas y producir cambios en los potenciales de membrana en reposo. Estos cambios pueden aumentar o disminuir la excitabilidad neuronal y producir diversos efectos clínicos, incluida la analgesia. PES también utiliza un par de electrodos sobre regiones específicas del cuerpo para promover los potenciales de acción neuronal en los nervios periféricos. PES por encima del umbral motor aumenta la excitabilidad cortical, y en el umbral sensorial disminuye la excitabilidad.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SC-tDCS (simulado) más PES (activo)
tDCS más PES (n = 15).
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) utiliza un par de electrodos y esponjas empapadas en solución salina que se colocan sobre regiones específicas de la cabeza para polarizar las neuronas y producir cambios en los potenciales de membrana en reposo. Estos cambios pueden aumentar o disminuir la excitabilidad neuronal y producir diversos efectos clínicos, incluida la analgesia. PES también utiliza un par de electrodos sobre regiones específicas del cuerpo para promover los potenciales de acción neuronal en los nervios periféricos. PES por encima del umbral motor aumenta la excitabilidad cortical, y en el umbral sensorial disminuye la excitabilidad.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: SC-tDCS (simulado) más PES (simulado)
tDCS más PES (n = 15).
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La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) utiliza un par de electrodos y esponjas empapadas en solución salina que se colocan sobre regiones específicas de la cabeza para polarizar las neuronas y producir cambios en los potenciales de membrana en reposo. Estos cambios pueden aumentar o disminuir la excitabilidad neuronal y producir diversos efectos clínicos, incluida la analgesia. PES también utiliza un par de electrodos sobre regiones específicas del cuerpo para promover los potenciales de acción neuronal en los nervios periféricos. PES por encima del umbral motor aumenta la excitabilidad cortical, y en el umbral sensorial disminuye la excitabilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Un día
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Valoración del dolor antes y después de cada intervención: La intensidad real del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 el peor dolor imaginable. La escala analógica visual permite evaluar la intensidad del dolor de manera cuantitativa, los sujetos llenarán una EVA antes y después del tratamiento. |
Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de ondas cerebrales delta, theta, alfa y beta
Periodo de tiempo: Un día
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- Análisis de ondas cerebrales: Los individuos serán sometidos a electroencefalograma siguiendo la clasificación internacional 10/20 para la colocación de los electrodos.
Los investigadores utilizarán 30 electrodos referenciados por el punto Cz, electrodo de tierra en el punto Fz de cada individuo y la impedancia mantenida por debajo de 5 K ohmios en todos los electrodos con una frecuencia de muestreo de 600 Hz.
Todos los registros se realizarán a ojos cerrados con una duración de 4 minutos.
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Un día
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Dosis de TNF-alfa y BDNF en pacientes con ECF
Periodo de tiempo: Un día
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- Valoración Las dosis de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) serán debidamente procesadas y el suero conservado a -20ºC. La detección y cuantificación de los niveles séricos se realizará mediante Ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) según las instrucciones del fabricante, considerándose como valores normales de referencia ≤15 pg/ml para IL-8 y p ≤7,8/mL para TNF- alfa. Las dosis de factor neurotrófico derivado del cerebro de neurotrofina (BDNF) se procesarán adecuadamente y el suero se almacenará a -20ºC. La detección y cuantificación de los niveles séricos se realizará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los límites de detección para el BDNF serán de 15 pg/ml. |
Un día
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Reorganización cortical motora
Periodo de tiempo: Un día
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Este resultado será evaluado con un estimulador magnético transcraneal de pulso único.
El procedimiento consta de diez pulsos alrededor del vértice del cráneo con una amplitud de 200μV.
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Un día
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Impacto del dolor en la funcionalidad
Periodo de tiempo: Un día
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La evaluación del impacto del dolor en la funcionalidad antes del tratamiento con un índice de discapacidad del dolor (PDI) se utilizará solo en la línea de base. El PDI es un cuestionario de 7 preguntas que se utilizará para evaluar las limitaciones impuestas por la presencia de dolor en las actividades de la vida diaria.
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Un día
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Un día
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Esta escala permite evaluar de forma objetiva tanto aspectos de la ansiedad como de la depresión.
Consta de 2 subescalas, cada una de 7 ítems.
Se utilizará para identificar el nivel de ansiedad y depresión.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abrahão F Baptista, Prof., Federal University of Bahia
- Director de estudio: Wellington S Silva, Prof., Faculdade Adventista da Bahia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yusuf HR, Atrash HK, Grosse SD, Parker CS, Grant AM. Emergency department visits made by patients with sickle cell disease: a descriptive study, 1999-2007. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S536-41. doi: 10.1016/j.amepre.2010.01.001.
- Ballas SK. Pain management of sickle cell disease. Hematol Oncol Clin North Am. 2005 Oct;19(5):785-802, v. doi: 10.1016/j.hoc.2005.07.008.
- Lima MC, Riberto M, Batistella LR, Boggio PS, Fregni F. Estimulação cerebral para o tratamento de dor neuropática. Psicol. teor. prát. 2007; 9(2):142-149
- Oliveira LB, Lopes TS, Soares C, Maluf R, Goes BT, Sa KN, Baptista AF. Transcranial direct current stimulation and exercises for treatment of chronic temporomandibular disorders: a blind randomised-controlled trial. J Oral Rehabil. 2015 Oct;42(10):723-32. doi: 10.1111/joor.12300. Epub 2015 Apr 20.
- Brunoni AR, Pinheiro FS, Boggio PS. Estimulação transcraniana por corrente contínua: in Fregni F, Boggio PS, Brunoni AR. Neuromodulação Terapêutica: Princípios e Avanços da Estimulação cerebral não invasiva em Neurologia, reabilitação, Psiquiatria e Neuropsicologia. São Paulo: Sarvier. 2012: 65-75.
- Boggio PS, Amancio EJ, Correa CF, Cecilio S, Valasek C, Bajwa Z, Freedman SD, Pascual-Leone A, Edwards DJ, Fregni F. Transcranial DC stimulation coupled with TENS for the treatment of chronic pain: a preliminary study. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):691-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1414.
- Schabrun SM, Jones E, Elgueta Cancino EL, Hodges PW. Targeting chronic recurrent low back pain from the top-down and the bottom-up: a combined transcranial direct current stimulation and peripheral electrical stimulation intervention. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):451-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.058. Epub 2014 Jan 30.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Vuckovic A, Hasan MA, Fraser M, Conway BA, Nasseroleslami B, Allan DB. Dynamic oscillatory signatures of central neuropathic pain in spinal cord injury. J Pain. 2014 Jun;15(6):645-55. doi: 10.1016/j.jpain.2014.02.005. Epub 2014 Mar 1.
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- Llinas RR, Ribary U, Jeanmonod D, Kronberg E, Mitra PP. Thalamocortical dysrhythmia: A neurological and neuropsychiatric syndrome characterized by magnetoencephalography. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Dec 21;96(26):15222-7. doi: 10.1073/pnas.96.26.15222.
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- Louis E, Franchimont D, Piron A, Gevaert Y, Schaaf-Lafontaine N, Roland S, Mahieu P, Malaise M, De Groote D, Louis R, Belaiche J. Tumour necrosis factor (TNF) gene polymorphism influences TNF-alpha production in lipopolysaccharide (LPS)-stimulated whole blood cell culture in healthy humans. Clin Exp Immunol. 1998 Sep;113(3):401-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1998.00662.x.
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- Chaieb L, Antal A, Ambrus GG, Paulus W. Brain-derived neurotrophic factor: its impact upon neuroplasticity and neuroplasticity inducing transcranial brain stimulation protocols. Neurogenetics. 2014 Mar;15(1):1-11. doi: 10.1007/s10048-014-0393-1. Epub 2014 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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