안드로겐 경로 억제제 치료 후 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 이염화 라듐-223(R-223-D)과 아테졸리주맙(ATZ)의 안전성 및 내약성
2019년 9월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
안드로겐 경로 억제제로 치료한 후 진행된 거세 저항성 전립선암 환자에서 이염화 라듐-223과 병용한 아테졸리주맙의 안전성 및 내약성에 대한 1b상 공개 라벨 연구
이 연구는 안드로겐 경로 억제제로 치료한 후 진행된 전이성 CRPC 환자에게 라듐-223 이염화물과 병용 투여했을 때 아테졸리주맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 적응 설계 연구에는 코호트 단계와 잠재적인 무작위화 단계가 포함됩니다.
초기 동시 투약 평가는 아테졸리주맙 및 이염화 라듐-223(코호트 1)에 대한 동시 시작 시간을 사용하는 치료 요법의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
코호트 1에서 동시 투약이 안전하고 내약성이 있는 것으로 확인되면 추가 참가자가 등록되고 적격 참가자는 A, B 및 C군에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 코호트에서 동시 투약이 허용되지 않는 경우 1, 새로운 참가자는 시차 투약 평가에 등록됩니다: 코호트 2(28일 라듐-223 디클로라이드 런인, 아테졸리주맙은 사이클 2의 1일에 시작됨) 및 코호트 3(56일 라듐-223 디클로라이드 런인- 에서, 아테졸리주맙은 주기 3의 1일째에 시작됩니다).
코호트 2 일정이 허용 가능한 경우 추가 참가자가 이 치료 일정을 사용하여 등록됩니다. 코호트 2 일정이 허용되지 않는 경우 후속 참가자는 코호트 3에 등록됩니다. 코호트 3 일정이 허용되는 경우 추가 참가자는 이 치료 일정을 사용하여 등록됩니다.
코호트 3 일정이 견딜 수 없는 경우 추가 참가자가 연구에 등록되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2600
- Tulane University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Minnesota
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1301
- University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 12주 이상(>/=)
- 조직학적으로 확인된 거세 저항성 전립선 선암종
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 연구 약물 전 12주 이내에 다발성 골 전이
- 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법을 받는 참여자는 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 내장 전이 및/또는 림프절병증
- 연속 생검이 가능한 종양
- 전이성 전립선암에 대해 적어도 하나의 2세대 안드로겐 경로 억제제(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론)로 치료하는 동안 또는 치료 후 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 따른 질병 진행
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- mCRPC에 대한 하나의 이전 탁산 함유 요법, 또는 탁산 함유 요법의 거부 또는 부적격
제외 기준:
- 소세포 또는 신경 내분비 전립선 암종의 병력
- 연구 약물의 3주 이내에 승인된 항암 요법(아비라테론 제외)을 사용한 치료. 아비라테론은 연구 치료 시작 전 2주 이내에 투여되어서는 안 됩니다.
- 연구 약물 이전 28일 이내에 다른 임상 시험/조사에 참여
- 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환(치료된 경막외 질환이 있고 다른 경막외 진행이 없는 참가자 제외)
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 고칼슘혈증
- 중대한 심혈관 질환
- 조절/치료된 갑상선기능저하증, 제1형 당뇨병 또는 특정 피부 질환을 제외한 자가면역 질환의 병력
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 활동성 결핵을 포함한 폐 섬유증/염증의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염
- 분화 클러스터(CD) 137 작용제, PD(anti-programmed death) 1 또는 PD-L(anti-programmed death ligand) 1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제를 사용한 사전 치료
- 연구 약물 투여 전 4주 이내의 면역자극제 또는 14일 이내의 면역억제제
- 라듐-223 이염화물 또는 헤미바디 외부 방사선 요법 이전
- 연구 치료 시작 전 24주 이내의 뼈 전이에 대한 전신 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188
- 임상 소견 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 근거하여 임박한 병적 골절을 암시하는 척추 압박 또는 구조적으로 불안정한 뼈 병변
- 골수 이형성증
- 다루기 힘든 변실금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: ATZ + R-223-D(동시)
참가자는 단일 주기의 28일 용량 제한 독성(DLT) 평가를 위해 동시 라듐-223 이염화물 및 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
조합이 처음에 안전하고 견딜 수 있는 것으로 확인되면 추가 참가자가 A, B, C군에 무작위 배정됩니다.
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아테졸리주맙은 840밀리그램(mg)의 용량으로 정맥(IV) 주입을 통해 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다.
다른 이름들:
Radium-223 dichloride는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일에 느린 IV 볼루스를 통해 킬로그램당 55킬로베크렐(kBq/kg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: RT 암 A: ATZ + R-223-D(동시)
코호트 1 요법이 안전한 것으로 확인되면 추가 참가자가 이 아암(무작위 치료[RT])에 무작위 배정되어 라듐-223 이염화물과 아테졸리주맙을 동시에 투여받습니다.
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아테졸리주맙은 840밀리그램(mg)의 용량으로 정맥(IV) 주입을 통해 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다.
다른 이름들:
Radium-223 dichloride는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일에 느린 IV 볼루스를 통해 킬로그램당 55킬로베크렐(kBq/kg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: RT 암 B: ATZ + R-223-D(스태거, 28일 R-223-D 런인)
코호트 1 요법이 안전한 것으로 확인되면 추가 참가자가 이 팔에 무작위 배정되어 주기 1에서 라듐-223 이염화물을, 주기 2부터 라듐-223 이염화물 및 아테졸리주맙을 투여받습니다.
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아테졸리주맙은 840밀리그램(mg)의 용량으로 정맥(IV) 주입을 통해 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다.
다른 이름들:
Radium-223 dichloride는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일에 느린 IV 볼루스를 통해 킬로그램당 55킬로베크렐(kBq/kg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: RT 암 C: ATZ + R-223-D(스태거, 28일 ATZ 런인)
코호트 1 요법이 안전한 것으로 확인되면 추가 참가자는 이 팔에 무작위 배정되어 주기 1에서 아테졸리주맙을, 주기 2부터는 라듐-223 이염화물 및 아테졸리주맙을 투여받습니다.
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아테졸리주맙은 840밀리그램(mg)의 용량으로 정맥(IV) 주입을 통해 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다.
다른 이름들:
Radium-223 dichloride는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일에 느린 IV 볼루스를 통해 킬로그램당 55킬로베크렐(kBq/kg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: ATZ + R-223-D(시간차, 28일 R-223-D 런인)
코호트 1 요법이 허용되지 않는 경우, 아암 A, B 및 C가 도입되지 않고 주기 1에서 라듐-223 이염화물을, 주기 2에서 라듐-223 이염화물 및 아테졸리주맙을 투여받기 위해 추가 참가자가 이 코호트에 등록됩니다. 요법이 안전한 것으로 밝혀지면 추가 참가자가 이 동일한 치료(주기 1의 라듐-223 이염화물 및 주기 2 이후의 라듐-223 이염화물 및 아테졸리주맙)를 받기 위해 등록될 것입니다.
주기 2에서 코호트 2 연대가 견딜 수 없는 경우 추가 참가자가 코호트 3에 등록됩니다.
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아테졸리주맙은 840밀리그램(mg)의 용량으로 정맥(IV) 주입을 통해 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다.
다른 이름들:
Radium-223 dichloride는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일에 느린 IV 볼루스를 통해 킬로그램당 55킬로베크렐(kBq/kg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: ATZ + R-223-D(시차, 56일 R-223-D 진입)
코호트 2 요법이 허용되지 않는 경우, 주기 1, 2에서 라듐-223 이염화물 및 주기 3에서 라듐-223 이염화물 및 아테졸리주맙을 받기 위해 추가 참가자가 이 코호트에 등록됩니다. 요법이 안전한 것으로 확인되면 추가 참가자는 동일한 치료(주기 1, 2에서 라듐-223 이염화물 및 주기 3 이후부터 라듐-223 이염화물 및 아테졸리주맙)를 받기 위해 등록해야 합니다.
주기 3에서 코호트 3 연대가 견딜 수 없는 경우, 추가 참여자는 이 연구에 등록되지 않습니다.
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아테졸리주맙은 840밀리그램(mg)의 용량으로 정맥(IV) 주입을 통해 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여됩니다.
다른 이름들:
Radium-223 dichloride는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일에 느린 IV 볼루스를 통해 킬로그램당 55킬로베크렐(kBq/kg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1(코호트 1의 경우), 주기 2(코호트 2의 경우) 및 주기 3(코호트 3의 경우)의 1-28일(주기 길이 = 28일)
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주기 1(코호트 1의 경우), 주기 2(코호트 2의 경우) 및 주기 3(코호트 3의 경우)의 1-28일(주기 길이 = 28일)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 최종 투여 후 90일까지(전체적으로 최대 42개월)
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스크리닝부터 최종 투여 후 90일까지(전체적으로 최대 42개월)
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(전체적으로 최대 42개월)
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기준선부터 질병 진행, 사망, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(전체적으로 최대 42개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Atezolizumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 아테졸리주맙 주기 1의 제1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 30분(주입 길이=60분); 아테졸리주맙 주기 2, 3, 4, 8의 1일차 사전 투여; 치료 중단 시 및 마지막 아테졸리주맙 투여 후 120일(최대 42개월)
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아테졸리주맙 주기 1의 제1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 30분(주입 길이=60분); 아테졸리주맙 주기 2, 3, 4, 8의 1일차 사전 투여; 치료 중단 시 및 마지막 아테졸리주맙 투여 후 120일(최대 42개월)
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Atezolizumab의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 아테졸리주맙 주기 1의 제1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 30분(주입 길이=60분); 아테졸리주맙 주기 2, 3, 4, 8의 1일차 사전 투여; 치료 중단 시 및 마지막 아테졸리주맙 투여 후 120일(최대 42개월)
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아테졸리주맙 주기 1의 제1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 30분(주입 길이=60분); 아테졸리주맙 주기 2, 3, 4, 8의 1일차 사전 투여; 치료 중단 시 및 마지막 아테졸리주맙 투여 후 120일(최대 42개월)
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Atezolizumab에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자 비율
기간: 아테졸리주맙 주기 1, 2, 3, 4, 8의 1일차에 투여 전(0시간); 치료 중단 시(최대 36개월); 및 마지막 아테졸리주맙 투여 후 120일(최대 42개월)
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아테졸리주맙 주기 1, 2, 3, 4, 8의 1일차에 투여 전(0시간); 치료 중단 시(최대 36개월); 및 마지막 아테졸리주맙 투여 후 120일(최대 42개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO30013
- 2015-003606-17 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .