Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab (ATZ) biztonságossága és tolerálhatósága rádium-223-dikloriddal (R-223-D) kombinálva metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákban (CRPC) az androgénút-gátlóval végzett kezelést követően.

2019. szeptember 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib, nyílt vizsgálat az atezolizumab rádium-223-dikloriddal kombinált biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan kasztrát-rezisztens prosztatarákos betegeknél, akiknél az androgénút-gátló kezelést követően előrehaladott

Ez a vizsgálat az atezolizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánja felmérni rádium-223-dikloriddal kombinálva olyan metasztatikus CRPC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél az androgénút-gátló kezelést követően előrehaladott állapotba került. Ez az adaptív tervezési tanulmány egy kohorszfázisból és egy lehetséges randomizációs fázisból áll. A kezdeti párhuzamos adagolási értékelés értékeli az atezolizumab és a rádium-223-diklorid egyidejű kezdési időpontját alkalmazó kezelési rend biztonságosságát és tolerálhatóságát (1. kohorsz). Ha az egyidejű adagolást biztonságosnak és tolerálhatónak találják az 1. kohorszban, további résztvevőket vesznek fel, és a jogosult résztvevőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az A, B és C karba. Ha az egyidejű adagolást a kohorsz nem tolerálja 1, az új résztvevőket egy lépcsőzetes adagolási értékelésbe vonják be: a 2. kohorsz (28 napos rádium-223-diklorid bejáratás, az atezolizumab a 2. ciklus 1. napján kezdődik) és a 3. kohorsz (56 napos rádium-223-diklorid befutás) Az atezolizumab a 3. ciklus 1. napján kezdődik). Ha a 2. kohorsz ütemezése tolerálható, akkor további résztvevőket vesznek fel ezzel a kezelési ütemtervvel; Ha a 2. kohorsz ütemezése nem tolerálható, a következő résztvevők bekerülnek a 3. kohorszba. Ha a 3. kohorsz ütemezése tolerálható, akkor további résztvevők kerülnek felvételre ezzel a kezelési ütemtervvel. Ha a 3. kohorsz ütemezése nem tolerálható, további résztvevő nem kerül be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2600
        • Tulane University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 12 hét
  • Szövettanilag igazolt, kasztrált rezisztens prosztata adenokarcinóma
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • Többszörös csontmetasztázis a vizsgált gyógyszert megelőző 12 héten belül
  • A biszfoszfonát- vagy denosumab-terápiában részesülő résztvevőknek legalább 4 hétig stabil adagot kell kapniuk
  • Visceralis metasztázis és/vagy lymphadenopathia
  • Soros biopsziára alkalmas daganatok
  • A betegség progressziója a Prostata Cancer Working Group 2 (PCWG2) kritériumai szerint a metasztatikus prosztatarák legalább egy második generációs androgénút-gátlójával (például enzalutamid, abirateron) végzett kezelés alatt vagy azt követően
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Egy korábbi taxán tartalmú kezelés az mCRPC-hez, vagy egy taxán tartalmú kezelés elutasítása vagy alkalmatlansága

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes vagy neuroendokrin prosztata karcinóma anamnézisében
  • Kezelés jóváhagyott rákellenes terápiával (az abirateron kivételével) a vizsgálati gyógyszert követő 3 héten belül. Az abirateront nem szabad a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül beadni
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban/vizsgálatban a vizsgált gyógyszert megelőző 28 napon belül
  • Agyi metasztázisok vagy aktív leptomeningeális betegség (kivéve a kezelt epidurális betegségben szenvedőket, és nincs más epidurális progresszió)
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Nem kontrollált hiperkalcémia
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, kivéve a kontrollált/kezelt pajzsmirigy-alulműködést, az 1-es típusú cukorbetegséget vagy bizonyos bőrbetegségeket
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Tüdőfibrózis/gyulladás a kórtörténetben, beleértve az aktív tuberkulózist is
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C
  • Előzetes kezelés differenciálódási klaszter (CD) 137 agonistával, anti-programozott halállal (PD) 1 vagy anti-programozott halál ligandum (PD-L) 1 terápiás antitesttel vagy útvonal-célzó ágensekkel
  • Immunstimulánsok 4 héten belül vagy immunszuppresszánsok 14 napon belül a vizsgált gyógyszert megelőzően
  • Előzetes rádium-223-diklorid vagy hemitest külső sugárkezelés
  • Szisztémás stroncium-89, szamárium-153, rénium-186 vagy rénium-188 csontmetasztázisok esetén a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 héten belül
  • A klinikai leletek és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján a közelgő patológiás törésekre utaló gerinckompresszió vagy szerkezetileg instabil csontléziók
  • Csontvelő diszplázia
  • Kezelhetetlen széklet inkontinencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: ATZ + R-223-D (egyidejű)
A résztvevők egyidejű rádium-223-dikloridot és atezolizumabot kapnak az egyciklusos, 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékeléséhez. Ha a kombinációt kezdetben biztonságosnak és tolerálhatónak találják, további résztvevőket véletlenszerűen besorolnak az A, B és C fegyverek közé.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 840 milligramm (mg) dózisban intravénás (IV) infúzióban adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • MPDL3280A
Drog: Rádium-223-diklorid
A rádium-223-dikloridot 55 kilobecquerel/kg (kBq/kg) dózisban adják be lassú intravénás bolusban minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Xofigo
Kísérleti: RT kar A: ATZ + R-223-D (egyidejű)
Ha az 1. kohorsz kezelési rendjét biztonságosnak találják, további résztvevőket randomizálnak ebbe a karba (randomizált kezelés [RT]), hogy egyidejűleg rádium-223-dikloridot és atezolizumabot kapjanak.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 840 milligramm (mg) dózisban intravénás (IV) infúzióban adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • MPDL3280A
Drog: Rádium-223-diklorid
A rádium-223-dikloridot 55 kilobecquerel/kg (kBq/kg) dózisban adják be lassú intravénás bolusban minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Xofigo
Kísérleti: RT B kar: ATZ + R-223-D (lépcsőzetes, 28 napos R-223-D bejáratás)
Ha az 1. kohorsz adagolási rendjét biztonságosnak találják, további résztvevőket randomizálnak ebbe a karba, hogy az 1. ciklusban rádium-223-dikloridot kapjanak, a 2. ciklustól pedig rádium-223-dikloridot és atezolizumabot kapjanak.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 840 milligramm (mg) dózisban intravénás (IV) infúzióban adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • MPDL3280A
Drog: Rádium-223-diklorid
A rádium-223-dikloridot 55 kilobecquerel/kg (kBq/kg) dózisban adják be lassú intravénás bolusban minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Xofigo
Kísérleti: RT C kar: ATZ + R-223-D (lépcsőzetes, 28 napos ATZ bejáratás)
Ha az 1. kohorsz adagolási rendjét biztonságosnak találják, további résztvevőket randomizálnak ebbe a karba, hogy az 1. ciklusban atezolizumabot kapjanak, a 2. ciklustól pedig rádium-223-dikloridot és atezolizumabot kapjanak.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 840 milligramm (mg) dózisban intravénás (IV) infúzióban adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • MPDL3280A
Drog: Rádium-223-diklorid
A rádium-223-dikloridot 55 kilobecquerel/kg (kBq/kg) dózisban adják be lassú intravénás bolusban minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Xofigo
Kísérleti: 2. kohorsz: ATZ + R-223-D (lépcsőzetes, 28 napos R-223-D bejáratás)
Ha az 1. kohorsz adagolási rendje nem tolerálható, az A, B és C karokat nem vezetik be, és további résztvevőket vesznek fel ebbe a kohorszba, hogy az 1. ciklusban rádium-223-dikloridot, a 2. ciklusban pedig rádium-223-dikloridot és atezolizumabot kapjanak. biztonságosnak bizonyult, további résztvevőket vesznek fel, hogy ugyanazt a kezelést kapják (rádium-223-diklorid az 1. ciklusban, rádium-223-diklorid és atezolizumab a 2. ciklustól kezdve). Ha a 2. ciklusban a 2. kohorsz ezred nem tolerálható, további résztvevők kerülnek be a 3. kohorszba.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 840 milligramm (mg) dózisban intravénás (IV) infúzióban adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • MPDL3280A
Drog: Rádium-223-diklorid
A rádium-223-dikloridot 55 kilobecquerel/kg (kBq/kg) dózisban adják be lassú intravénás bolusban minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Xofigo
Kísérleti: 3. kohorsz: ATZ + R-223-D (lépcsőzetes, 56 napos R-223-D bejáratás)
Ha a 2. kohorsz kezelési rendje nem tolerálható, további résztvevőket vesznek fel ebbe a kohorszba, hogy az 1., 2. ciklusban rádium-223-dikloridot kapjanak, a 3. ciklusban pedig rádium-223-dikloridot és atezolizumabot kapjanak. Ha a kezelési rendet biztonságosnak találják, további résztvevők kapnak ugyanilyen kezelésben részesülnek (rádium-223-diklorid az 1., 2. ciklusban és rádium-223-diklorid és atezolizumab a 3. ciklustól kezdve). Ha a 3. ciklusban a 3. kohorsz ezred nem tolerálható, nem vesznek részt további résztvevők ebben a vizsgálatban.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot 840 milligramm (mg) dózisban intravénás (IV) infúzióban adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • MPDL3280A
Drog: Rádium-223-diklorid
A rádium-223-dikloridot 55 kilobecquerel/kg (kBq/kg) dózisban adják be lassú intravénás bolusban minden 28 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Xofigo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 28. napjai (az 1. kohorszhoz), a 2. ciklushoz (a 2. kohorszhoz) és a 3. ciklushoz (a 3. kohorszhoz) (a ciklus hossza = 28 nap)
Az 1. ciklus 1. és 28. napjai (az 1. kohorszhoz), a 2. ciklushoz (a 2. kohorszhoz) és a 3. ciklushoz (a 3. kohorszhoz) (a ciklus hossza = 28 nap)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 90 napig (összesen 42 hónapig)
A szűréstől az utolsó adag után 90 napig (összesen 42 hónapig)
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig, haláláig, a nyomon követés elmaradásáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a szponzor általi vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (összesen 42 hónapig)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig, haláláig, a nyomon követés elmaradásáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a szponzor általi vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (összesen 42 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atezolizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 30 perccel a beadás után (infúzió hossza = 60 perc) az atezolizumab 1. ciklusának 1. napján; az atezolizumab 2., 3., 4., 8. ciklusának 1. napján történő adagolás előtt; a kezelés abbahagyásakor és 120 nappal az utolsó atezolizumab adag után (legfeljebb 42 hónapig)
Adagolás előtt (0 óra) és 30 perccel a beadás után (infúzió hossza = 60 perc) az atezolizumab 1. ciklusának 1. napján; az atezolizumab 2., 3., 4., 8. ciklusának 1. napján történő adagolás előtt; a kezelés abbahagyásakor és 120 nappal az utolsó atezolizumab adag után (legfeljebb 42 hónapig)
Az atezolizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és 30 perccel a beadás után (infúzió hossza = 60 perc) az atezolizumab 1. ciklusának 1. napján; az atezolizumab 2., 3., 4., 8. ciklusának 1. napján történő adagolás előtt; a kezelés abbahagyásakor és 120 nappal az utolsó atezolizumab adag után (legfeljebb 42 hónapig)
Adagolás előtt (0 óra) és 30 perccel a beadás után (infúzió hossza = 60 perc) az atezolizumab 1. ciklusának 1. napján; az atezolizumab 2., 3., 4., 8. ciklusának 1. napján történő adagolás előtt; a kezelés abbahagyásakor és 120 nappal az utolsó atezolizumab adag után (legfeljebb 42 hónapig)
Az atezolizumab elleni terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) az atezolizumab 1., 2., 3., 4., 8. ciklusának 1. napján; a kezelés abbahagyásakor (legfeljebb 36 hónapig); és 120 nappal az utolsó atezolizumab adag után (legfeljebb 42 hónapig)
Adagolás előtti (0 óra) az atezolizumab 1., 2., 3., 4., 8. ciklusának 1. napján; a kezelés abbahagyásakor (legfeljebb 36 hónapig); és 120 nappal az utolsó atezolizumab adag után (legfeljebb 42 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO30013
  • 2015-003606-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel