심상성 여드름 치료에 사용되는 BPX-01 미노사이클린 국소 젤 (OPAL)
2017년 4월 12일 업데이트: BioPharmX, Inc.
중등도 내지 중증 염증성 심상성 여드름 치료에서 BPX-01 미노사이클린 국소 젤의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이것은 12주, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 3군, 차량 제어 연구입니다.
피험자는 1% 또는 2% BPX-01 젤 또는 비히클로 무작위 배정됩니다(1:1:1). 피험자는 12주 동안 매일 밤 취침 최소 30분 전에 젤 1g을 얼굴 전체에 얇게 도포합니다. 효능을 평가하기 위해 병변 수, IGA 및 환자 보고 결과(PGI-S 및 PGI-I)를 수행할 것입니다.
혈장 내 미노사이클린 수준을 평가하기 위해 기준선(0일) 및 4주 및 12주에 채혈을 수집할 것입니다. 활력 징후, 간단한 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 피부 내성 점수, 미노사이클린 유발 피부 색소침착의 발생률, 가성 뇌종양을 시사하는 시각 장애 및/또는 두통의 발생률 및 부작용 수집으로 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 염증성 심상성 여드름의 치료에서 BPX-01 미노사이클린 국소 젤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 연구입니다.
연구 모집단: 중등도 내지 중증의 염증성 비결절성 심상성 여드름을 앓고 있는 9세에서 40세 사이의 대략 225명의 남성 또는 여성 대상체가 이 연구에 포함될 것입니다.
사이트 수: 미국의 약 15개 센터가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 기간: 전체 연구 기간은 약 24주(6개월)로 예상됩니다. 개별 피험자의 연구 기간은 약 16주(선별 기간 포함)입니다.
가설: BPX-01은 비히클과 비교하여 중등도 내지 중증의 염증성 비결절성 심상성 여드름이 있는 피험자의 질병 상태를 개선합니다.
목표:
주요한:
- 염증성 비결절성 심상성 여드름 치료에서 BPX-01 미노사이클린 1% 또는 2% 국소 젤의 효능을 평가하기 위해
중고등 학년:
- 1% 또는 2% BPX 01 국소 젤을 매일 1회 적용한 후 미노사이클린의 혈장 수준을 평가하기 위해
- BPX-01 미노사이클린 1% 또는 2% 국소 젤의 안전성을 평가하기 위해
끝점:
1차 효능 종점:
- 12주째에 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 절대 평균 변화
2차 효능 종점:
- 12주차에 IGA가 2등급 이상 감소한 피험자의 비율
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국
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Lake Mary, Florida, 미국
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Georgia
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Louisville, Kentucky, 미국
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Highpoint, North Carolina, 미국
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 9세에서 40세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 심상성여드름 외에 연구자의 의견으로는 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가 또는 데이터의 무결성을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태가 없습니다.
- 중등도에서 중증의 염증성 비결절성 심상성 여드름.
- 가임기 여성 피험자(사춘기 전 포함)는 기준선 전 최소 28일(0일) 및 마지막 연구 제품 투여 후 최소 28일 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나 불임 또는 동성 파트너가 있습니다. 연구 기간.
- 호르몬 요법을 이용한 치료는 기준선(0일) 전 최소 12주 동안 안정적인 용량과 빈도로 이루어져야 하며 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 메이크업, 얼굴 보습제, 크림 또는 로션, 클렌저 및/또는 자외선 차단제를 사용하는 피험자는 기준선(0일) 이전 최소 14일 동안 동일한 제품 브랜드/유형을 사용해야 하며 브랜드를 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다. /연구 기간 내내 사용 유형 또는 빈도를 확인하고 방문 며칠 전에 클리닉 방문 시 메이크업, 얼굴 보습제, 크림 또는 로션, 클렌저 및/또는 자외선 차단제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 모든 연구 관련 절차 전에 서면 동의를 얻어야 합니다. 18세 미만의 대상자는 동의서에 서명해야 하며, 부모 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 여드름 전격성 또는 conglobata, 또는 nodulocystic 여드름이 있으십시오.
- 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 피부 질환, 피부 상태 또는 과도한 얼굴 털의 병력이 있습니다.
- 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다.
- 미노사이클린 유도 간염, 미노사이클린 유도 관절염, 미노사이클린 유도 루푸스 또는 미노사이클린/테트라사이클린 유도 가성 뇌종양 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 또는 기준선(0일)에서 미노사이클린-유도된 과다색소침착의 존재.
- 스크리닝 또는 기준선(0일)에서 가성 뇌종양을 시사하는 시각 장애 및/또는 두통의 존재.
- 스크리닝 방문에서 비정상이고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임상 화학 또는 혈액학 실험실 값을 가짐.
- 스크리닝 시 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
- 벤조일 퍼옥사이드, 국소 항염증제, 코르티코스테로이드, 살리실산, α-하이드록시/글리콜산, 항균/방부제 비누를 포함하여 여드름 치료를 위해 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 국소 약물을 얼굴에 사용했거나 기준선 14일 전(0일).
- 처방전 국소 레티노이드(예: 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌) 또는 항균제(예: 클린다마이신, 에리스로마이신) 또는 기준선으로부터 28일(0일) 이내에 여드름 치료를 위한 기타 처방 국소 약물.
- 기준선으로부터 28일(0일) 이내에 제외 기준에 언급되지 않은 전신 항생제 또는 기타 전신 항여드름 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 기준선(0일)의 28일 이내에 경구, 비강 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용했거나 연구 중에 필요했습니다. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 기준선(0일)으로부터 28일 이내에 연구 요법(연구 약물 또는 절차 포함)을 받았거나 연구 기간 동안 사용할 계획입니다.
- 기준선(0일)으로부터 8주 이내에 안면 시술(예: 화학적 박피, 레이저, 미세박피술)을 받았습니다.
- 태양에 과도하게 노출되거나, 기준선(0일) 이전 28일 이내에 햇볕이 잘 드는 기후로의 여행을 계획하거나 태닝 부스를 사용하거나, 연구 기간 동안 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화할 의향이 없습니다.
- 기준선으로부터 12주(0일) 이내에 청색광 또는 적색광을 사용한 광역동 요법 또는 광선 요법을 받은 경우.
- 기준선(0일)으로부터 12주 이내에 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타미드)를 사용했습니다.
- 기준선(0일)으로부터 26주 이내에 드로스피레논, 클로르마디논 아세테이트 및 사이프로테론 아세테이트를 사용했습니다.
- 기준선(0일) 이전 52주 이내에 경구 레티노이드(예: 이소트레티노인)를 사용했거나 기준선(0일) 26주 이내에 10,000U/d 이상의 비타민 A 보충제를 사용했습니다.
- 조사자가 판단한 기준선(0일) 이전의 마지막 해에 임상적으로 유의한 약물 또는 알코올 남용의 이력.
- 미노사이클린, 테트라사이클린 계열 항생제 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: BPX-01 차량 국소 젤
12주 동안 1일 1회 약 1g 적용
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12주 동안 1일 1회 약 1g 적용
다른 이름들:
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실험적: BPX-01 1% 미노사이클린 국소 젤
12주 동안 1일 1회 약 1g 적용
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12주 동안 1일 1회 약 1g 적용
다른 이름들:
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실험적: BPX-01 2% 미노사이클린 국소 젤
12주 동안 1일 1회 약 1g 적용
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12주 동안 1일 1회 약 1g 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 병변 수의 변화
기간: 12주
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염증성 병변 수의 기준선으로부터의 절대 평균 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA 감소
기간: 12주
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기준선에서 IGA가 최소 2등급 감소한 피험자의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AnnaMarie Daniels, Sponsor (BioPharmX)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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