BPX-01 Minocyklinový topický gel v léčbě Acne vulgaris (OPAL)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 9 do 40 let.
2. Subjekty nemají žádné jiné zdravotní potíže než acne vulgaris, které by podle názoru zkoušejícího vystavovaly subjekt nepřijatelnému riziku nebo by mohly narušovat hodnocení studie nebo integritu dat.
3. Středně těžké až těžké zánětlivé nenodulární akné vulgaris.
4. Subjekty ve fertilním věku (včetně předpubertálních) jsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před výchozím stavem (den 0) a nejméně 28 dnů po posledním podání studijního přípravku nebo mají sterilizovaného partnera nebo partnera stejného pohlaví. dobu studia.
5. Léčba hormonální terapií musí být na stabilní dávce a frekvenci po dobu alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou (den 0) a musí zůstat stabilní po celou dobu studie.
6. Subjekty, které používají make-up, hydratační krémy na obličej, krémy nebo pleťové vody, čisticí prostředky a/nebo opalovací krémy, musí používat stejné značky/typy produktů po dobu minimálně 14 dnů před výchozí hodnotou (den 0), musí souhlasit s tím, že značku nezmění. /typ nebo četnost použití během studie a musí souhlasit s tím, že nebude používat make-up, hydratační krémy na obličej, krémy nebo pleťové vody, čisticí prostředky a/nebo opalovací krémy během návštěvy kliniky dny před návštěvou.
7. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a písemný informovaný souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. Subjekt mladší 18 let musí podepsat formulář souhlasu a jeho rodiče nebo zákonní zástupci si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která během studie kojí, je těhotná nebo těhotenství plánuje.
2. Máte akné fulminans nebo conglobata nebo nodulocystické akné.
3. Mít v anamnéze kožní onemocnění, přítomnost kožního onemocnění nebo nadměrné ochlupení na obličeji, které by podle názoru výzkumníka narušovalo studii.
4. Máte v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění jiné než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom a/nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
5. Máte v anamnéze minocyklinem indukovanou hepatitidu, minocyklinem indukovanou artritidu, minocyklinem indukovaný lupus nebo minocyklinem/tetracyklinem indukovaný pseudotumor cerebri.
6. Přítomnost minocyklinem indukované hyperpigmentace při screeningu nebo na začátku (den 0).
7. Přítomnost zrakových poruch a/nebo bolestí hlavy připomínajících pseudotumor cerebri při screeningu nebo na začátku (den 0).
8. Mít laboratorní hodnoty klinické chemie nebo hematologie, které jsou abnormální při screeningové návštěvě a které zkoušející považuje za klinicky významné.
9. Má ALT nebo AST při screeningu větší nebo rovnou dvojnásobku horní hranice normálu.
10. Používali jste na obličej volně prodejné (OTC) topické léky pro léčbu akné vulgaris, včetně benzoylperoxidu, topické protizánětlivé léky, kortikosteroidy, kyselinu salicylovou, α-hydroxy/glykolové, antibakteriální/antiseptické mýdlo nebo mytí uvnitř 14 dní před výchozí hodnotou (den 0).
11. Používali jste lokální retinoid na předpis (např. tretinoin, tazaroten, adapalen) nebo antimikrobiální látky (např. klindamycin, erythromycin) nebo jiné topické léky na předpis k léčbě acne vulgaris do 28 dnů od výchozího stavu (den 0).
12. Užili systémová antibiotika nebo jiná systémová léčiva proti akné, která nejsou uvedena ve vylučovacích kritériích, do 28 dnů od výchozího stavu (den 0).
13. Užili orální, intranazální nebo injekční kortikosteroidy do 28 dnů od výchozího stavu (den 0) nebo je vyžadovali během studie. Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny.
14. Obdrželi testovanou terapii (včetně testovaného léku nebo procedury) do 28 dnů od výchozího stavu (den 0) nebo plánují nějakou použít během studie.
15. Absolvoval(a) obličejový zákrok (např. chemický peeling, laser, mikrodermabraze) do 8 týdnů od výchozího stavu (den 0).
16. Nadměrně se vystavujte slunci, plánujete výlet do slunečného klimatu nebo používáte solária do 28 dnů před základní linií (den 0) nebo nejste ochoten během studie minimalizovat přirozené a umělé sluneční záření.
17. Absolvovali fotodynamickou terapii nebo fototerapii modrým nebo červeným světlem do 12 týdnů od výchozího stavu (den 0).
18. Užili jste blokátory androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid) do 12 týdnů od výchozího stavu (den 0).
19. Užili jste drospirenon, chlormadinon acetát a cyproteron acetát do 26 týdnů od výchozího stavu (den 0).
20. Užívali jste perorální retinoid (např. isotretinoin) během 52 týdnů před výchozí hodnotou (den 0) nebo doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 U/den během 26 týdnů od výchozí hodnoty (den 0).
21. Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před výchozí hodnotou (den 0) podle posouzení zkoušejícího.
22. Má známou nebo suspektní alergii na minocyklin, antibiotika třídy tetracyklinů nebo na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.