BPX-01 Minocycline Topical Gel til behandling af Acne Vulgaris (OPAL)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 9 og 40 år.
2. Forsøgspersoner har ingen medicinske tilstande, bortset fra acne vulgaris, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller integriteten af ​​dataene.
3. Moderat til svær inflammatorisk ikke-nodulær acne vulgaris.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive præ-pubertet) er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 28 dage før baseline (dag 0) og mindst 28 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelsesprodukt eller har en steriliseret eller partner af samme køn for undersøgelsens varighed.
5. Behandling med hormonbehandling skal være på en stabil dosis og frekvens i mindst 12 uger før baseline (dag 0) og skal forblive stabil gennem hele undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner, der bruger make-up, fugtighedscreme til ansigtet, cremer eller lotioner, rensemidler og/eller solcremer, skal have brugt de samme produktmærker/typer i en periode på minimum 14 dage før baseline (dag 0), skal acceptere ikke at skifte mærke /type eller hyppighed af brug gennem hele undersøgelsen og skal acceptere ikke at bruge make-up, ansigts fugtighedscreme, cremer eller lotioner, rensemidler og/eller solcremer på klinikbesøget dage før besøget.
7. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke, og det skriftlige informerede samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Personer under 18 år skal underskrive en samtykkeerklæring, og deres forælder(e) eller juridiske repræsentant skal have læst og underskrevet den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig forsøgsperson, der ammer, er gravid eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
2. Har acne fulminans eller conglobata, eller nodulocystisk acne.
3. Har en historie med hudsygdomme, tilstedeværelse af hudsygdomme eller overdreven hår i ansigtet, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen.
4. Har en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen.
5. Har en historie med minocyclin-induceret hepatitis, minocyclin-induceret arthritis, minocyclin-induceret lupus eller minocyclin/tetracyclin-induceret pseudotumor cerebri.
6. Tilstedeværelse af minocyclin-induceret hyperpigmentering ved screening eller baseline (dag 0).
7. Tilstedeværelse af synsforstyrrelser og/eller hovedpine, der tyder på pseudotumor cerebri ved screening eller baseline (dag 0).
8. Har en klinisk kemi eller hæmatologisk laboratorieværdi, der er unormal ved screeningsbesøget, og som anses for klinisk signifikant af investigator.
9. Har en ALAT eller AST ved screening større end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse.
10. Har brugt håndkøbsmedicin (OTC) i ansigtet til behandling af acne vulgaris, herunder benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, salicylsyre, α-hydroxy/glykolsyre, antibakteriel/antiseptisk sæbe eller vask inden for 14 dage før baseline (dag 0).
11. Har brugt receptpligtig topisk retinoid (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen) eller antimikrobielle stoffer (f.eks. clindamycin, erythromycin) eller anden receptpligtig topisk medicin til behandling af acne vulgaris inden for 28 dage efter baseline (dag 0).
12. Har brugt systemiske antibiotika eller andre systemiske lægemidler mod acne, der ikke er nævnt i eksklusionskriterierne inden for 28 dage efter baseline (dag 0).
13. Har brugt orale, intranasale eller injicerbare kortikosteroider inden for 28 dage efter baseline (dag 0) eller har brug for dem under undersøgelsen. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt.
14. Har modtaget en forsøgsbehandling (herunder forsøgslægemiddel eller -procedure) inden for 28 dage efter baseline (dag 0) eller planlægger at bruge en under undersøgelsen.
15. Har fået foretaget en ansigtsbehandling (fx kemisk peeling, laser, mikrodermabrasion) inden for 8 uger efter baseline (dag 0).
16. Har overdreven soleksponering, planlægger en tur til et solrigt klima eller brugte solariekabiner inden for 28 dage før baseline (dag 0) eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturligt og kunstigt sollys under undersøgelsen.
17. Har modtaget fotodynamisk terapi eller fototerapi med blåt eller rødt lys inden for 12 uger efter baseline (dag 0).
18. Har brugt androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid) inden for 12 uger efter baseline (dag 0).
19. Har brugt drospirenon, chlormadinonacetat og cyproteronacetat inden for 26 uger efter baseline (dag 0).
20. Har brugt oralt retinoid (f.eks. isotretinoin) inden for 52 uger før baseline (dag 0) eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 U/d inden for 26 uger efter baseline (dag 0).
21. Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for baseline (dag 0) som vurderet af investigator.
22. Har kendt eller formodet allergi over for minocyclin, antibiotika i tetracyclinklassen eller en komponent i forsøgsproduktet.