Gel topique de minocycline BPX-01 dans le traitement de l'acné vulgaire (OPAL)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 9 à 40 ans.
2. Les sujets n'ont aucune condition médicale, autre que l'acné vulgaire, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ou l'intégrité des données.
3. Acné vulgaire non nodulaire inflammatoire modérée à sévère.
4. Les sujets féminins en âge de procréer (y compris la pré-puberté) sont disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant au moins 28 jours avant le départ (jour 0) et au moins 28 jours après la dernière administration du produit à l'étude ou ont un partenaire stérilisé ou de même sexe pour la durée de l'étude.
5. Le traitement par hormonothérapie doit être à une dose et à une fréquence stables pendant au moins 12 semaines avant l'inclusion (jour 0) et doit rester stable tout au long de l'étude.
6. Les sujets qui utilisent du maquillage, des hydratants pour le visage, des crèmes ou des lotions, des nettoyants et/ou des écrans solaires doivent avoir utilisé les mêmes marques/types de produits pendant une période minimale de 14 jours avant la ligne de base (jour 0), doivent accepter de ne pas changer de marque /type ou fréquence d'utilisation tout au long de l'étude et doit accepter de ne pas utiliser de maquillage, d'hydratants pour le visage, de crèmes ou de lotions, de nettoyants et/ou d'écrans solaires lors de la visite à la clinique quelques jours avant la visite.
7. Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé et le consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude. Le sujet de moins de 18 ans doit signer un formulaire d'assentiment, et son ou ses parents ou son représentant légal doivent avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet féminin qui allaite, enceinte ou qui envisage une grossesse pendant l'étude.
2. Avoir de l'acné fulminans ou conglobata, ou de l'acné nodulokystique.
3. Avoir des antécédents de maladie de la peau, la présence d'une affection cutanée ou une pilosité faciale excessive qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude.
4. Avoir des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et / ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
5. Avoir des antécédents d'hépatite induite par la minocycline, d'arthrite induite par la minocycline, de lupus induit par la minocycline ou de pseudotumeur cérébrale induite par la minocycline/tétracycline.
6. Présence d'hyperpigmentation induite par la minocycline au dépistage ou au départ (jour 0).
7. Présence de troubles visuels et/ou de maux de tête évoquant une pseudo-tumeur cérébrale au dépistage ou à l'inclusion (jour 0).
8. Avoir une valeur de laboratoire de chimie clinique ou d'hématologie anormale lors de la visite de dépistage et considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
9. A un ALT ou AST au dépistage supérieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la normale.
10. Avoir utilisé sur le visage des médicaments topiques en vente libre pour le traitement de l'acné vulgaire, notamment du peroxyde de benzoyle, des médicaments anti-inflammatoires topiques, des corticostéroïdes, de l'acide salicylique, de l'α-hydroxy/glycolique, un savon antibactérien/antiseptique ou un lavage à l'intérieur 14 jours avant la ligne de base (jour 0).
11. Avoir utilisé un rétinoïde topique sur ordonnance (par ex. trétinoïne, tazarotène, adapalène) ou des antimicrobiens (par ex. clindamycine, érythromycine) ou d'autres médicaments topiques sur ordonnance pour le traitement de l'acné vulgaire dans les 28 jours suivant le début de l'étude (jour 0).
12. Avoir utilisé des antibiotiques systémiques ou d'autres médicaments anti-acné systémiques non mentionnés dans les critères d'exclusion dans les 28 jours suivant le départ (jour 0).
13. Avoir utilisé des corticostéroïdes oraux, intranasaux ou injectables dans les 28 jours suivant le départ (jour 0) ou en avoir besoin pendant l'étude. Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.
14. Avoir reçu un traitement expérimental (y compris un médicament expérimental ou une procédure) dans les 28 jours suivant la date de référence (jour 0) ou prévoir d'en utiliser un pendant l'étude.
15. Avoir subi une intervention faciale (par exemple, peeling chimique, laser, microdermabrasion) dans les 8 semaines suivant le départ (jour 0).
16. Avoir une exposition excessive au soleil, planifier un voyage dans un climat ensoleillé ou utiliser des cabines de bronzage dans les 28 jours précédant la ligne de base (jour 0) ou ne pas vouloir minimiser l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant l'étude.
17. Avoir reçu une thérapie photodynamique ou une photothérapie avec lumière bleue ou rouge dans les 12 semaines suivant le départ (jour 0).
18. Avoir utilisé des bloqueurs des récepteurs aux androgènes (tels que la spironolactone ou le flutamide) dans les 12 semaines suivant l'inclusion (jour 0).
19. Avoir utilisé de la drospirénone, de l'acétate de chlormadinone et de l'acétate de cyprotérone dans les 26 semaines suivant le départ (jour 0).
20. Avoir utilisé des rétinoïdes oraux (p.
21. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année avant le départ (jour 0), à en juger par l'investigateur.
22. A une allergie connue ou suspectée à la minocycline, aux antibiotiques de la classe des tétracyclines ou à tout composant du produit expérimental.