BPX-01 Minocycline actuele gel bij de behandeling van acne vulgaris (OPAL)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 9 en 40 jaar oud.
2. Proefpersonen hebben geen medische aandoeningen, behalve acne vulgaris, die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormen of de beoordeling van het onderzoek of de integriteit van de gegevens kunnen verstoren.
3. Matige tot ernstige inflammatoire niet-nodulaire acne vulgaris.
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (inclusief prepuberteit) zijn bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 28 dagen vóór baseline (dag 0) en ten minste 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct of hebben een gesteriliseerde partner of partner van hetzelfde geslacht voor de duur van de studie.
5. Behandeling met hormoontherapie moet een stabiele dosis en frequentie hebben gedurende ten minste 12 weken vóór baseline (dag 0) en moet gedurende het onderzoek stabiel blijven.
6. Proefpersonen die make-up, gezichtsbevochtigers, crèmes of lotions, reinigingsmiddelen en/of zonnebrandmiddelen gebruiken, moeten dezelfde productmerken/-types hebben gebruikt gedurende een periode van minimaal 14 dagen voorafgaand aan de basislijn (dag 0), moeten ermee instemmen niet van merk te veranderen /type of gebruiksfrequentie tijdens het onderzoek en moeten ermee instemmen om dagen voor het bezoek aan de kliniek geen make-up, vochtinbrengende crèmes, crèmes of lotions, reinigingsmiddelen en/of zonnebrandmiddelen te gebruiken.
7. Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en de schriftelijke geïnformeerde toestemming moet voorafgaand aan studiegerelateerde procedures worden verkregen. Proefpersonen jonger dan 18 jaar moeten een toestemmingsformulier ondertekenen en hun ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen en ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
2. Heb acne fulminans of conglobata, of nodulocystische acne.
3. Een voorgeschiedenis hebben van huidziekte, aanwezigheid van huidaandoening of overmatig gezichtshaar dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren.
4. Een voorgeschiedenis hebben van kanker of een andere lymfoproliferatieve ziekte dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
5. Een voorgeschiedenis hebben van door minocycline geïnduceerde hepatitis, door minocycline geïnduceerde artritis, door minocycline geïnduceerde lupus of door minocycline/tetracycline geïnduceerde pseudotumor cerebri.
6. Aanwezigheid van door minocycline geïnduceerde hyperpigmentatie bij screening of baseline (dag 0).
7. Aanwezigheid van visuele stoornissen en/of hoofdpijn die wijzen op pseudotumor cerebri bij screening of baseline (dag 0).
8. Een klinisch-chemische of hematologische laboratoriumwaarde hebben die abnormaal is tijdens het screeningbezoek en die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
9. Heeft bij screening een ALT of AST die groter is dan of gelijk is aan 2 keer de bovengrens van normaal.
10. Op het gezicht een over-the-counter (OTC) actueel medicijn voor de behandeling van acne vulgaris hebben gebruikt, waaronder benzoylperoxide, lokale ontstekingsremmende medicijnen, corticosteroïden, salicylzuur, α-hydroxy / glycolzuur, antibacteriële / antiseptische zeep of was binnen 14 dagen voorafgaand aan de basislijn (dag 0).
11. Op recept verkrijgbare retinoïden hebben gebruikt (bijv. tretinoïne, tazaroteen, adapaleen) of antimicrobiële middelen (bijv. clindamycine, erythromycine) of andere lokale geneesmiddelen op recept voor de behandeling van acne vulgaris binnen 28 dagen na baseline (dag 0).
12. Binnen 28 dagen na baseline (dag 0) systemische antibiotica of andere systemische middelen tegen acne hebben gebruikt die niet in de uitsluitingscriteria staan ​​vermeld.
13. Orale, intranasale of injecteerbare corticosteroïden hebben gebruikt binnen 28 dagen na baseline (dag 0) of deze tijdens het onderzoek nodig hebben. Inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan.
14. Een onderzoekstherapie hebben gekregen (inclusief onderzoeksgeneesmiddel of procedure) binnen 28 dagen na baseline (dag 0) of van plan zijn er een te gebruiken tijdens het onderzoek.
15. Een gezichtsbehandeling (bijv. chemische peeling, laser, microdermabrasie) hebben gehad binnen 8 weken na baseline (dag 0).
16. Heeft overmatige blootstelling aan de zon, plant een reis naar een zonnig klimaat of gebruikt zonnebanken binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn (dag 0) of is niet bereid om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens het onderzoek te minimaliseren.
17. Binnen 12 weken na baseline (dag 0) fotodynamische therapie of fototherapie met blauw of rood licht hebben gekregen.
18. Androgeenreceptorblokkers (zoals spironolacton of flutamide) hebben gebruikt binnen 12 weken na baseline (dag 0).
19. Drospirenon, chloormadinonacetaat en cyproteronacetaat hebben gebruikt binnen 26 weken na baseline (dag 0).
20. Orale retinoïden (bijv. isotretinoïne) hebben gebruikt binnen 52 weken voorafgaand aan baseline (dag 0) of vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 E/d binnen 26 weken na baseline (dag 0).
21. Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan baseline (dag 0) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
22. Heeft een bekende of vermoede allergie voor minocycline, antibiotica van de tetracyclineklasse of een bestanddeel van het onderzoeksproduct.