BPX-01 Minocyclin Topisches Gel zur Behandlung von Akne vulgaris (OPAL)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 9 und 40 Jahren.
2. Die Probanden haben außer Akne vulgaris keine anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen oder die Studienbewertungen oder die Integrität der Daten beeinträchtigen könnten.
3. Mittelschwere bis schwere entzündliche, nicht-knotige Akne vulgaris.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich vor der Pubertät) sind bereit, mindestens 28 Tage vor Studienbeginn (Tag 0) und mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder einen sterilisierten oder gleichgeschlechtlichen Partner zu haben die Dauer des Studiums.
5. Die Behandlung mit einer Hormontherapie muss mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0) in einer stabilen Dosis und Häufigkeit erfolgen und während der gesamten Studie stabil bleiben.
6. Probanden, die Make-up, Gesichtsfeuchtigkeitscremes, Cremes oder Lotionen, Reinigungsmittel und/oder Sonnenschutzmittel verwenden, müssen mindestens 14 Tage vor Studienbeginn (Tag 0) dieselben Produktmarken/-typen verwendet haben und müssen zustimmen, die Marke nicht zu wechseln / Art oder Häufigkeit der Verwendung während der gesamten Studie und müssen zustimmen, beim Klinikbesuch Tage vor dem Besuch kein Make-up, keine Feuchtigkeitscremes, Cremes oder Lotionen, Reinigungsmittel und/oder Sonnenschutzmittel für das Gesicht zu verwenden.
7. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, und die schriftliche Einverständniserklärung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden. Probanden unter 18 Jahren müssen ein Einverständnisformular unterzeichnen, und ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen das Einverständnisformular vor allen studienbezogenen Verfahren gelesen und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probandin, die während der Studie stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
2. Sie haben Akne fulminans oder conglobata oder nodulozystische Akne.
3. Sie haben eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Hauterkrankungen oder übermäßiger Gesichtsbehaarung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden.
4. Sie haben eine Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung, außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem Basalzellkarzinom und/oder einem lokalisierten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
5. Sie haben eine Vorgeschichte von Minocyclin-induzierter Hepatitis, Minocyclin-induzierter Arthritis, Minocyclin-induziertem Lupus oder Minocyclin/Tetracyclin-induziertem Pseudotumor cerebri.
6. Vorliegen einer Minocyclin-induzierten Hyperpigmentierung beim Screening oder bei Studienbeginn (Tag 0).
7. Vorliegen von Sehstörungen und/oder Kopfschmerzen, die auf einen Pseudotumor cerebri hinweisen, beim Screening oder bei Studienbeginn (Tag 0).
8. Sie müssen über einen klinisch-chemischen oder hämatologischen Laborwert verfügen, der beim Screening-Besuch abnormal ist und vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen wird.
9. Hat beim Screening einen ALT- oder AST-Wert, der mindestens dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts entspricht.
10. Im Gesicht ein rezeptfreies (OTC) topisches Medikament zur Behandlung von Akne vulgaris angewendet haben, einschließlich Benzoylperoxid, topisches entzündungshemmendes Medikament, Kortikosteroide, Salicylsäure, α-Hydroxy/Glykolsäure, antibakterielle/antiseptische Seife, oder sich darin waschen 14 Tage vor Studienbeginn (Tag 0).
11. Ich habe verschreibungspflichtiges topisches Retinoid verwendet (z. B. Tretinoin, Tazaroten, Adapalen) oder antimikrobielle Mittel (z. B. Clindamycin, Erythromycin) oder andere verschreibungspflichtige topische Medikamente zur Behandlung von Akne vulgaris innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn (Tag 0).
12. Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn (Tag 0) systemische Antibiotika oder andere systemische Anti-Akne-Medikamente eingenommen, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind.
13. Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn (Tag 0) orale, intranasale oder injizierbare Kortikosteroide angewendet oder benötigen diese während der Studie. Inhalative Kortikosteroide sind bei stabilem Gesundheitszustand erlaubt.
14. Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn (Tag 0) eine Prüftherapie (einschließlich Prüfpräparat oder Prüfverfahren) erhalten oder planen, während der Studie eine solche zu verwenden.
15. Hatten innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn (Tag 0) eine Gesichtsbehandlung (z. B. chemisches Peeling, Laser, Mikrodermabrasion).
16. Sind übermäßiger Sonneneinstrahlung ausgesetzt, planen eine Reise in ein sonniges Klima oder haben innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (Tag 0) Solarien genutzt oder sind nicht bereit, die natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung während der Studie zu minimieren.
17. Sie haben innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn (Tag 0) eine photodynamische Therapie oder eine Phototherapie mit blauem oder rotem Licht erhalten.
18. Sie haben innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn (Tag 0) Androgenrezeptorblocker (wie Spironolacton oder Flutamid) eingenommen.
19. Drospirenon, Chlormadinonacetat und Cyproteronacetat innerhalb von 26 Wochen nach Studienbeginn (Tag 0) eingenommen haben.
20. Sie haben innerhalb von 52 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0) orale Retinoide (z. B. Isotretinoin) oder innerhalb von 26 Wochen nach Studienbeginn (Tag 0) Vitamin-A-Ergänzungen mit mehr als 10.000 Einheiten pro Tag eingenommen.
21. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr vor Studienbeginn (Tag 0), wie vom Prüfer beurteilt.
22. Hatte eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Minocyclin, Antibiotika der Tetracyclin-Klasse oder einen Bestandteil des Prüfpräparats.