BPX-01 尋常性ざ瘡治療におけるミノサイクリン局所ジェル (OPAL)

包含基準:

1. 9歳から40歳までの男性または女性の被験者。
2. 被験者は尋常性座瘡以外に、被験者を許容できないリスクにさらす、あるいは研究の評価やデータの完全性を妨げる可能性があると研究者の判断で判断した病状を有していない。
3. 中等度から重度の炎症性非結節性尋常性座瘡。
4. 妊娠の可能性のある女性被験者（思春期前を含む）は、ベースライン（0日目）前少なくとも28日間、および最後の治験薬投与後少なくとも28日間、効果的な避妊法を使用する意思があるか、避妊手術済みまたは同性パートナーがいる。研究期間。
5. ホルモン療法による治療は、ベースライン（0日目）の少なくとも12週間前に安定した用量と頻度で行われなければならず、研究全体を通じて安定した状態を維持する必要があります。
6. メイクアップ、顔の保湿剤、クリーム、またはローション、クレンザーおよび/または日焼け止めを使用する被験者は、ベースライン（0日目）前に少なくとも14日間同じ製品ブランド/タイプを使用していなければならず、ブランドを変更しないことに同意しなければなりません/研究全体を通して使用の種類または頻度を確認し、来院の数日前にクリニック来院時にメイクアップ、顔の保湿剤、クリーム、またはローション、クレンザー、および/または日焼け止めを使用しないことに同意する必要があります。
7. 被験者はインフォームド・コンセントを与えることができなければならず、研究関連の手順の前に書面によるインフォームド・コンセントを取得しなければなりません。 18歳未満の被験者は同意書に署名しなければならず、その親または法定代理人は研究関連の手順の前にインフォームドコンセント書を読んで署名しなければなりません。

除外基準:

1. 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
2. 劇症性座瘡、結節性座瘡、または結節性座瘡がある。
3. 皮膚病の病歴、皮膚疾患の存在、または研究を妨げると研究者の意見で過剰な顔の毛を持っている。
4. -治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または限局性子宮頸部上皮内癌以外の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴がある。
5. ミノサイクリン誘発性肝炎、ミノサイクリン誘発性関節炎、ミノサイクリン誘発性狼瘡またはミノサイクリン/テトラサイクリン誘発性偽腫瘍脳の病歴がある。
6. スクリーニングまたはベースライン（0日目）におけるミノサイクリン誘発性色素沈着過剰の存在。
7. スクリーニングまたはベースライン（0日目）での仮性脳腫瘍を示唆する視覚障害および/または頭痛の存在。
8. スクリーニング訪問時に異常であり、研究者によって臨床的に重要であるとみなされる臨床化学または血液学の検査値がある。
9. スクリーニング時のALTまたはASTが正常の上限の2倍以上である。
10. 過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、サリチル酸、α-ヒドロキシ/グリコール酸、抗菌/防腐石鹸などの尋常性ざ瘡の治療用の市販（OTC）局所薬を顔に使用したことがある、または内部で洗浄したことがあるベースラインの 14 日前 (0 日目)。
11. 処方された局所レチノイドを使用したことがある（例: トレチノイン、タザロテン、アダパレン）または抗菌剤（例、 クリンダマイシン、エリスロマイシン）または尋常性ざ瘡の治療のための他の処方局所薬をベースライン（0日目）から28日以内に服用すること。
12. -ベースライン（0日目）から28日以内に、除外基準に記載されていない全身性抗生物質または他の全身性抗座瘡薬を使用したことがある。
13. -ベースライン（0日目）から28日以内に経口、鼻腔内、または注射可能なコルチコステロイドを使用したことがある、または研究中にそれらが必要である。 病状が安定している場合の吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
14. -ベースライン（0日目）から28日以内に治験治療（治験薬または治験手順を含む）を受けている、または治験中に使用する予定がある。
15. ベースライン（0日目）から8週間以内に顔面処置（ケミカルピーリング、レーザー、マイクロダーマブレーションなど）を受けたことがある。
16. 過剰な日光曝露がある、晴天の気候への旅行を計画している、またはベースライン（0日目）前28日以内に日焼けブースを使用するか、研究中に自然および人工日光曝露を最小限に抑える意思がない。
17. -ベースライン（0日目）から12週間以内に光線力学療法または青色または赤色光による光線療法を受けている。
18. ベースライン（0日目）から12週間以内にアンドロゲン受容体拮抗薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）を使用している。
19. ベースライン（0日目）から26週間以内にドロスピレノン、酢酸クロルマジノン、酢酸シプロテロンを使用している。
20. ベースライン（0日目）前の52週間以内に経口レチノイド（イソトレチノインなど）を使用したことがある、またはベースライン（0日目）から26週間以内に10,000 U/日を超えるビタミンAサプリメントを使用したことがある。
21. -研究者によって判断された、ベースライン（0日目）前の過去1年間における臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴。
22. ミノサイクリン、テトラサイクリン系抗生物質、または治験製品の成分に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある。