Гель для местного применения с миноциклином BPX-01 для лечения обыкновенных угрей (OPAL)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 9 до 40 лет.
2. Субъекты не имеют каких-либо заболеваний, кроме вульгарных угрей, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску или могут повлиять на оценки исследования или достоверность данных.
3. Воспалительные неузловые вульгарные угри средней и тяжелой степени.
4. Субъекты женского пола детородного возраста (в том числе до полового созревания) готовы использовать эффективный метод контрацепции в течение не менее 28 дней до исходного уровня (День 0) и не менее 28 дней после последнего введения исследуемого продукта или имеют стерилизованного или однополого партнера для продолжительность исследования.
5. Лечение гормональной терапией должно осуществляться в стабильной дозе и частоте в течение как минимум 12 недель до исходного уровня (день 0) и должно оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
6. Субъекты, которые используют косметику, увлажняющие средства для лица, кремы или лосьоны, очищающие средства и/или солнцезащитные средства, должны использовать одни и те же марки/типы продуктов в течение как минимум 14 дней до исходного уровня (день 0), должны согласиться не менять бренд / тип или частота использования на протяжении всего исследования и должны согласиться не использовать косметику, увлажняющие средства для лица, кремы или лосьоны, моющие средства и / или солнцезащитные средства во время визита в клинику за несколько дней до визита.
7. Субъекты должны быть способны дать информированное согласие, и письменное информированное согласие должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием. Субъекты в возрасте до 18 лет должны подписать форму согласия, а их родитель(и) или законный представитель должны прочитать и подписать форму информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Женщина-субъект, кормящая грудью, беременная или планирующая беременность во время исследования.
2. Имеются молниеносные или конглобатные угри или узловато-кистозные угри.
3. Наличие кожных заболеваний в анамнезе, наличие кожных заболеваний или чрезмерная растительность на лице, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
4. Наличие в анамнезе рака или лимфопролиферативного заболевания, кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы и/или локализованной карциномы in situ шейки матки.
5. Иметь в анамнезе миноциклин-индуцированный гепатит, миноциклин-индуцированный артрит, миноциклин-индуцированную волчанку или миноциклин/тетрациклин-индуцированную псевдоопухоль головного мозга.
6. Наличие вызванной миноциклином гиперпигментации при скрининге или исходном уровне (день 0).
7. Наличие нарушений зрения и/или головных болей, свидетельствующих о псевдоопухоли головного мозга, при скрининге или исходном уровне (день 0).
8. Иметь лабораторные показатели клинической химии или гематологии, которые являются аномальными при скрининговом посещении и считаются клинически значимыми исследователем.
9. Имеет значения АЛТ или АСТ при скрининге, превышающие верхнюю границу нормы в 2 раза или превышающую ее.
10. Использовали на лице безрецептурные (OTC) местные препараты для лечения вульгарных угрей, включая перекись бензоила, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, салициловую кислоту, α-гидрокси/гликолевую кислоту, антибактериальное/антисептическое мыло или средство для умывания в течение 14 дней до исходного уровня (день 0).
11. Использовали местные ретиноиды, отпускаемые по рецепту (например, третиноин, тазаротен, адапален) или противомикробные препараты (например, клиндамицин, эритромицин) или другие препараты для местного применения, отпускаемые по рецепту, для лечения вульгарных угрей в течение 28 дней после исходного уровня (день 0).
12. Использовали системные антибиотики или другие системные препараты против акне, не упомянутые в критериях исключения, в течение 28 дней после исходного уровня (день 0).
13. Использовали пероральные, интраназальные или инъекционные кортикостероиды в течение 28 дней после исходного уровня (день 0) или нуждались в них во время исследования. Разрешены ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях.
14. Получили исследуемую терапию (включая исследуемый препарат или процедуру) в течение 28 дней после исходного уровня (День 0) или планируют использовать ее во время исследования.
15. Вы прошли процедуры для лица (например, химический пилинг, лазер, микродермабразию) в течение 8 недель после исходного уровня (день 0).
16. чрезмерное пребывание на солнце, планирует поездку в солнечный климат или использовало солярий в течение 28 дней до исходного уровня (день 0) или не желает минимизировать воздействие естественного и искусственного солнечного света во время исследования.
17. Получили фотодинамическую терапию или фототерапию синим или красным светом в течение 12 недель от исходного уровня (день 0).
18. Использовали блокаторы андрогенных рецепторов (такие как спиронолактон или флутамид) в течение 12 недель от исходного уровня (день 0).
19. Использовали дроспиренон, ацетат хлормадинона и ацетат ципротерона в течение 26 недель после исходного уровня (день 0).
20. Использовали пероральные ретиноиды (например, изотретиноин) в течение 52 недель до исходного уровня (день 0) или добавки витамина А в дозе более 10 000 ЕД/сут в течение 26 недель до исходного уровня (день 0).
21. История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний год до исходного уровня (день 0) по оценке исследователя.
22. Имеет известную или предполагаемую аллергию на миноциклин, антибиотики тетрациклинового класса или любой компонент исследуемого продукта.