BPX-01 Minocycline Paikallinen geeli akne Vulgariksen hoidossa (OPAL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 9–40-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
2. Koehenkilöillä ei ole muita lääketieteellisiä sairauksia kuin acne vulgaris, jotka tutkijan mielestä asettaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin tai voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja tai tietojen eheyttä.
3. Keskivaikea tai vaikea tulehduksellinen ei-nodulaarinen akne vulgaris.
4. Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi (mukaan lukien esimurrosikä) ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa (päivä 0) ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen tai heillä on steriloitu tai samaa sukupuolta oleva kumppani tutkimuksen kesto.
5. Hormonihoitoa on annettava vakaalla annoksella ja taajuudella vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa (päivä 0), ja sen on pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan.
6. Koehenkilöiden, jotka käyttävät meikkiä, kasvojen kosteusvoiteita, voiteita tai voiteita, puhdistusaineita ja/tai aurinkovoidetta, on täytynyt käyttää samoja tuotemerkkejä/-tyyppejä vähintään 14 päivän ajan ennen lähtötasoa (päivä 0), on suostuttava olemaan vaihtamatta tuotemerkkiä / käyttötyyppi tai käyttötiheys koko tutkimuksen ajan, ja hänen tulee suostua olemaan käyttämättä meikkiä, kasvojen kosteusvoiteita, voiteita tai voiteita, puhdistusaineita ja/tai aurinkosuojatuotteita klinikalla käynnillä päivää ennen käyntiä.
7. Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Alle 18-vuotiaan tutkittavan on allekirjoitettava suostumuslomake, ja hänen vanhempansa tai laillisen edustajansa on täytynyt lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilö, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
2. Onko akne fulminans tai conglobata tai nodulosystinen akne.
3. Sinulla on ollut ihosairaus, ihosairaus tai liiallinen kasvojen karva, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta.
4. Sinulla on aiemmin ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ.
5. Sinulla on ollut minosykliinin aiheuttama hepatiitti, minosykliinin aiheuttama niveltulehdus, minosykliinin aiheuttama lupus tai minosykliinin/tetrasykliinin aiheuttama pseudotumor cerebri.
6. Minosykliinin aiheuttama hyperpigmentaatio seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä 0).
7. Näköhäiriöt ja/tai pseudotumor cerebriin viittaavat päänsäryt seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä 0).
8. Sinulla on kliinisen kemian tai hematologinen laboratorioarvo, joka on poikkeava seulontakäynnillä ja jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
9. ALT- tai AST-arvo seulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja.
10. Ovat käyttäneet kasvoilla reseptivapaa (OTC) paikallisia lääkkeitä akne vulgariksen hoitoon, mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, salisyylihappo, α-hydroksi/glykolihappo, antibakteerinen/antiseptinen saippua tai pesuaine 14 päivää ennen lähtötilannetta (päivä 0).
11. olet käyttänyt reseptimääräistä paikallista retinoidia (esim. tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni) tai mikrobilääkkeet (esim. klindamysiini, erytromysiini) tai muut reseptilääkkeet paikallisesti akne vulgariksen hoitoon 28 päivän sisällä lähtötilanteesta (päivä 0).
12. olet käyttänyt systeemisiä antibiootteja tai muita systeemisiä aknelääkkeitä, joita ei ole mainittu poissulkemiskriteereissä 28 päivän kuluessa lähtötasosta (päivä 0).
13. olet käyttänyt oraalisia, intranasaalisia tai injektoivia kortikosteroideja 28 päivän sisällä lähtötasosta (päivä 0) tai vaatinut niitä tutkimuksen aikana. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon.
14. Olet saanut tutkittavaa hoitoa (mukaan lukien tutkimuslääke tai toimenpide) 28 päivän sisällä lähtötilanteesta (päivä 0) tai aiot käyttää sellaista tutkimuksen aikana.
15. Sinulle on tehty kasvohoito (esim. kemiallinen kuorinta, laser, mikrodermabrasio) 8 viikon sisällä lähtötilanteesta (päivä 0).
16. Olet liiallinen auringossa, suunnittelee matkaa aurinkoiseen ilmastoon tai käyttää rusketuskaappeja 28 päivää ennen lähtötilannetta (päivä 0) tai ei ole halukas minimoimaan altistumista luonnolliselle ja keinotekoiselle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
17. Olet saanut fotodynaamista hoitoa tai valohoitoa sinisellä tai punaisella valolla 12 viikon sisällä lähtötilanteesta (päivä 0).
18. olet käyttänyt androgeenireseptorin salpaajia (kuten spironolaktonia tai flutamidia) 12 viikon sisällä lähtötasosta (päivä 0).
19. Olet käyttänyt drospirenonia, kloorimadinoniasetaattia ja syproteroniasetaattia 26 viikon sisällä lähtötasosta (päivä 0).
20. olet käyttänyt suun kautta otettavaa retinoidia (esim. isotretinoiinia) 52 viikon sisällä ennen lähtötasoa (päivä 0) tai A-vitamiinilisää yli 10 000 U/d 26 viikon sisällä lähtötasosta (päivä 0).
21. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa edeltävän vuoden aikana ennen lähtötasoa (päivä 0) tutkijan arvioiden mukaan.
22. Hänellä on tiedossa tai epäilty allergia minosykliinille, tetrasykliiniluokan antibiooteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle.