BPX-01 Minociklin helyi gél az acne Vulgaris kezelésében (OPAL)

Bevételi kritériumok:

1. 9 és 40 év közötti férfi vagy női alanyok.
2. Az alanyoknak az acne vulgarison kívül nincs olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy megzavarhatná a vizsgálat értékelését vagy az adatok integritását.
3. Közepes vagy súlyos gyulladásos, nem csomós acne vulgaris.
4. A fogamzóképes korú női alanyok (beleértve a pubertás előtti kort is) hajlandóak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni legalább 28 nappal a kiindulás előtt (0. nap) és legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati termék beadása után, vagy sterilizált vagy azonos nemű partnerük van a tanulmány időtartama.
5. A hormonterápiás kezelésnek stabil dózissal és gyakorisággal kell történnie legalább 12 hétig a kiindulás előtt (0. nap), és stabilnak kell maradnia a vizsgálat során.
6. Azoknak az alanyoknak, akik sminket, archidratálót, krémet vagy testápolót, tisztítószert és/vagy fényvédőt használnak, legalább 14 nappal az alapvonal előtt (0. nap) ugyanazokat a márkájú/típusú termékeket kell használniuk, és bele kell egyezniük, hogy nem váltanak márkát /használat típusa vagy gyakorisága a vizsgálat során, és vállalnia kell, hogy nem használ sminket, archidratálót, krémet vagy testápolót, tisztítószert és/vagy fényvédőt a klinika látogatása során a látogatás előtti napokkal.
7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, és az írásos tájékozott beleegyezést meg kell szerezni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt. A 18 éven aluli alanynak alá kell írnia egy hozzájáruló lapot, és a szülő(i)nek vagy törvényes képviselőjének el kell olvasnia és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Női alany, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
2. Akne fulminans vagy conglobata, vagy nodulocisztás akne van.
3. Előfordult bőrbetegsége, bőrbetegsége vagy túlzott arcszőrzete, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot.
4. A kórelőzményében rák vagy limfoproliferatív betegség szerepel, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát és/vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
5. A kórelőzményében szerepel minociklin-indukálta hepatitis, minociklin-indukált ízületi gyulladás, minociklin-indukálta lupus vagy minociklin/tetraciklin-indukált pszeudotumor cerebri.
6. Minociklin által kiváltott hiperpigmentáció jelenléte a szűréskor vagy a kiinduláskor (0. nap).
7. Pseudotumor cerebrire utaló látászavarok és/vagy fejfájás jelenléte a szűréskor vagy a kiinduláskor (0. nap).
8. Olyan klinikai kémiai vagy hematológiai laboratóriumi értékkel kell rendelkeznie, amely kóros a szűrővizsgálaton, és amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
9. A szűréskor ALT- vagy AST-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának kétszerese.
10. Használt az arcon vény nélkül kapható (OTC) helyi gyógyszereket az acne vulgaris kezelésére, beleértve a benzoil-peroxidot, helyi gyulladáscsökkentő gyógyszereket, kortikoszteroidokat, szalicilsavat, α-hidroxi/glikolsavat, antibakteriális/antiszeptikus szappant vagy lemosót. 14 nappal az alapvonal előtt (0. nap).
11. Használt vényköteles helyi retinoidot (pl. tretinoin, tazarotén, adapalén) vagy antimikrobiális szerek (pl. klindamicin, eritromicin) vagy más vényköteles helyi gyógyszer az acne vulgaris kezelésére a kiindulási állapottól számított 28 napon belül (0. nap).
12. Szisztémás antibiotikumot vagy egyéb, a kizárási kritériumok között nem említett szisztémás akne elleni gyógyszert használt a kiindulási állapottól számított 28 napon belül (0. nap).
13. Orális, intranazális vagy injekciós kortikoszteroidokat használt a kiindulási értéktől számított 28 napon belül (0. nap), vagy szüksége volt rájuk a vizsgálat során. Stabil egészségügyi állapotok esetén inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
14. Vizsgálati terápiában részesült (beleértve a vizsgált gyógyszert vagy eljárást is) a kiindulási állapottól számított 28 napon belül (0. nap), vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során alkalmaz.
15. Arckezelésen (pl. kémiai hámlasztás, lézer, mikrodermabrázió) volt a kiindulási állapottól számított 8 héten belül (0. nap).
16. Túl sok a napsugárzás, napos éghajlatra való utazást tervez, vagy szoláriumot használ az alapvonal előtti 28 napon belül (0. nap), vagy nem hajlandó minimalizálni a természetes és mesterséges napfény expozícióját a vizsgálat során.
17. fotodinamikus terápiát vagy fényterápiát kapott kék vagy piros fénnyel a kiindulási állapottól számított 12 héten belül (0. nap).
18. Használt androgénreceptor-blokkolókat (például spironolaktont vagy flutamidot) a kiindulási állapottól számított 12 héten belül (0. nap).
19. Használt drospirenont, klórmadinon-acetátot és ciproteron-acetátot a kiindulási értéktől számított 26 héten belül (0. nap).
20. Használt orális retinoidot (pl. izotretinoint) a kiindulás előtti 52 héten belül (0. nap), vagy A-vitamin-kiegészítőket 10 000 U/d-nél nagyobb mennyiségben a kiindulási értéktől számított 26 héten belül (0. nap).
21. Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórelőzményében a kiindulási állapotot megelőző utolsó évben (0. nap), a vizsgáló megítélése szerint.
22. Ismert vagy gyanított allergia minociklinre, tetraciklin osztályú antibiotikumokra vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.