BPX-01 Miejscowy żel minocyklinowy w leczeniu trądziku pospolitego (OPAL)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 9 do 40 lat.
2. Uczestnicy nie cierpią na żadne schorzenia inne niż trądzik pospolity, które w opinii badacza narażałyby na niedopuszczalne ryzyko lub mogłyby zakłócić ocenę badania lub integralność danych.
3. Umiarkowany do ciężkiego zapalny nieguzkowy trądzik pospolity.
4. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym przed okresem dojrzewania) są skłonne stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0) i co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego produktu lub mieć wysterylizowanego lub tej samej płci partnera do czas trwania badania.
5. Terapia hormonalna musi być prowadzona ze stałą dawką i częstością przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym (dzień 0) i musi pozostać stabilna przez cały okres badania.
6. Osoby, które używają kosmetyków do makijażu, środków nawilżających do twarzy, kremów lub balsamów, środków czyszczących i/lub filtrów przeciwsłonecznych, muszą używać tych samych marek/rodzajów produktów przez co najmniej 14 dni przed punktem odniesienia (dzień 0), muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki /rodzaj lub częstotliwość stosowania przez cały okres badania i musi wyrazić zgodę na niestosowanie makijażu, środków nawilżających do twarzy, kremów lub balsamów, środków czyszczących i/lub filtrów przeciwsłonecznych podczas wizyty w klinice na kilka dni przed wizytą.
7. Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody, a pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem. Uczestnik poniżej 18 roku życia musi podpisać formularz zgody, a jego rodzic (rodzice) lub przedstawiciel prawny musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie badania.
2. Masz trądzik piorunujący lub conglobata lub trądzik guzkowaty.
3. Mieć historię choroby skóry, obecność choroby skóry lub nadmierne owłosienie twarzy, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie.
4. Mają raka lub chorobę limfoproliferacyjną w wywiadzie inną niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy.
5. Mieć historię zapalenia wątroby wywołanego minocykliną, zapalenia stawów wywołanego minocykliną, tocznia wywołanego minocykliną lub guza rzekomego mózgu wywołanego minocykliną/tetracykliną.
6. Obecność hiperpigmentacji wywołanej minocykliną podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dzień 0).
7. Obecność zaburzeń widzenia i/lub bólów głowy sugerujących guz rzekomy mózgu podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dzień 0).
8. Mieć wyniki badań laboratoryjnych chemii klinicznej lub hematologii, które podczas wizyty przesiewowej są nieprawidłowe i które badacz uzna za istotne klinicznie.
9. Ma aktywność ALT lub AST podczas badania przesiewowego większą lub równą 2-krotności górnej granicy normy.
10. Stosować na twarz dostępne bez recepty leki miejscowe do leczenia trądziku pospolitego, w tym nadtlenek benzoilu, miejscowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, kwas salicylowy, α-hydroksy/glikolowy, mydło antybakteryjne/antyseptyczne lub myć w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0).
11. Stosowałeś miejscowy retinoid na receptę (np. tretinoina, tazaroten, adapalen) lub środki przeciwdrobnoustrojowe (np. klindamycyna, erytromycyna) lub inne miejscowe leki na receptę stosowane w leczeniu trądziku pospolitego w ciągu 28 dni od wizyty początkowej (dzień 0).
12. Stosowali ogólnoustrojowe antybiotyki lub inne ogólnoustrojowe leki przeciwtrądzikowe niewymienione w kryteriach wykluczenia w ciągu 28 dni od wizyty początkowej (dzień 0).
13. Stosowali kortykosteroidy doustne, donosowe lub we wstrzyknięciach w ciągu 28 dni od wizyty początkowej (dzień 0) lub wymagają ich stosowania w trakcie badania. Dozwolone są wziewne kortykosteroidy w przypadku stabilnych schorzeń.
14. Otrzymali terapię eksperymentalną (w tym badany lek lub procedurę) w ciągu 28 dni od wizyty początkowej (Dzień 0) lub planują zastosować taką terapię podczas badania.
15. Miały zabieg na twarzy (np. peeling chemiczny, laser, mikrodermabrazja) w ciągu 8 tygodni od wizyty początkowej (dzień 0).
16. Mieć nadmierną ekspozycję na słońce, planuje wyjazd do słonecznego klimatu lub korzystał z solarium w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (Dzień 0) lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania.
17. Otrzymali terapię fotodynamiczną lub fototerapię światłem niebieskim lub czerwonym w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej (dzień 0).
18. Stosowali blokery receptora androgenowego (takie jak spironolakton lub flutamid) w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej (dzień 0).
19. Stosowali drospirenon, octan chlormadinonu i octan cyproteronu w ciągu 26 tygodni od wartości początkowej (dzień 0).
20. Stosowali doustne retinoidy (np. izotretynoinę) w ciągu 52 tygodni przed wartością wyjściową (dzień 0) lub suplementy witaminy A w dawce większej niż 10 000 U/d w ciągu 26 tygodni od wartości wyjściowej (dzień 0).
21. Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed punktem wyjściowym (dzień 0), według oceny badacza.
22. Ma rozpoznaną lub podejrzewaną alergię na minocyklinę, antybiotyki z grupy tetracyklin lub jakikolwiek składnik badanego produktu.