BPX-01 Gel tópico de minociclina no tratamento da acne vulgar (OPAL)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 9 e 40 anos.
2. Os participantes não têm nenhuma condição médica, exceto acne vulgar, que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco inaceitável ou possa interferir nas avaliações do estudo ou na integridade dos dados.
3. Acne vulgar não nodular inflamatória moderada a grave.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo pré-puberdade) estão dispostos a usar um método contraceptivo eficaz por pelo menos 28 dias antes da linha de base (dia 0) e pelo menos 28 dias após a última administração do produto do estudo ou ter um parceiro esterilizado ou do mesmo sexo para a duração do estudo.
5. O tratamento com terapia hormonal deve estar em uma dose e frequência estáveis ​​por pelo menos 12 semanas antes da linha de base (Dia 0) e deve permanecer estável durante todo o estudo.
6. Indivíduos que usam maquiagem, hidratantes faciais, cremes ou loções, produtos de limpeza e/ou protetores solares devem ter usado as mesmas marcas/tipos de produtos por um período mínimo de 14 dias antes da linha de base (Dia 0), devem concordar em não mudar de marca /tipo ou frequência de uso ao longo do estudo e deve concordar em não usar maquiagem, hidratantes faciais, cremes ou loções, produtos de limpeza e/ou protetores solares na visita clínica dias antes da visita.
7. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado e o consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Indivíduos menores de 18 anos devem assinar um termo de assentimento, e seus pais ou representantes legais devem ter lido e assinado o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino que está amamentando, grávida ou planejando uma gravidez durante o estudo.
2. Tem acne fulminante ou conglobata, ou acne nodulocística.
3. Ter um histórico de doença de pele, presença de problema de pele ou pêlos faciais excessivos que, na opinião do investigador, interfeririam no estudo.
4. Tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa que não seja um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
5. Tem história de hepatite induzida por minociclina, artrite induzida por minociclina, lúpus induzido por minociclina ou pseudotumor cerebral induzido por minociclina/tetraciclina.
6. Presença de hiperpigmentação induzida por minociclina na triagem ou linha de base (Dia 0).
7. Presença de distúrbios visuais e/ou dores de cabeça sugestivas de pseudotumor cerebral na triagem ou no início do estudo (Dia 0).
8. Ter um valor laboratorial de química clínica ou hematologia que seja anormal na consulta de triagem e que seja considerado clinicamente significativo pelo investigador.
9. Tem um ALT ou AST na triagem maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal.
10. Usou no rosto medicamentos tópicos de venda livre (OTC) para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, ácido salicílico, α-hidroxi/glicólico, sabão antibacteriano/antisséptico ou lave dentro 14 dias antes da linha de base (Dia 0).
11. Usou retinóide tópico prescrito (por exemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno) ou antimicrobianos (p. clindamicina, eritromicina) ou outros medicamentos tópicos prescritos para o tratamento da acne vulgar dentro de 28 dias da linha de base (Dia 0).
12. Ter usado antibióticos sistêmicos ou outros medicamentos antiacne sistêmicos não mencionados nos critérios de exclusão dentro de 28 dias do início do estudo (Dia 0).
13. Ter usado corticosteróides orais, intranasais ou injetáveis ​​dentro de 28 dias da linha de base (Dia 0) ou precisar deles durante o estudo. Corticosteróides inalados para condições médicas estáveis ​​são permitidos.
14. Recebeu uma terapia experimental (incluindo medicamento ou procedimento experimental) dentro de 28 dias da linha de base (Dia 0) ou planeja usar uma durante o estudo.
15. Teve um procedimento facial (por exemplo, peeling químico, laser, microdermoabrasão) dentro de 8 semanas da linha de base (Dia 0).
16. Tem exposição excessiva ao sol, está planejando uma viagem para um clima ensolarado ou usou cabines de bronzeamento nos 28 dias anteriores à linha de base (dia 0) ou não está disposto a minimizar a exposição natural e artificial à luz solar durante o estudo.
17. Recebeu terapia fotodinâmica ou fototerapia com luz azul ou vermelha dentro de 12 semanas da linha de base (Dia 0).
18. Ter usado bloqueadores de receptores de andrógenos (como espironolactona ou flutamida) dentro de 12 semanas da linha de base (Dia 0).
19. Ter usado drospirenona, acetato de clormadinona e acetato de ciproterona dentro de 26 semanas da linha de base (Dia 0).
20. Ter usado retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) dentro de 52 semanas antes da linha de base (Dia 0) ou suplementos de vitamina A superiores a 10.000 U/d dentro de 26 semanas da linha de base (Dia 0).
21. História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes da linha de base (Dia 0), conforme julgado pelo investigador.
22. Tem alergia conhecida ou suspeita à minociclina, antibióticos da classe das tetraciclinas ou a qualquer componente do produto sob investigação.