BPX-01 Gel tópico de minociclina en el tratamiento del acné vulgar (OPAL)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de entre 9 y 40 años de edad.
2. Los sujetos no tienen ninguna afección médica, aparte del acné vulgar, que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en un riesgo inaceptable o pueda interferir con las evaluaciones del estudio o la integridad de los datos.
3. Acné vulgar inflamatorio no nodular de moderado a grave.
4. Las mujeres en edad fértil (incluida la prepubertad) están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 28 días antes del inicio (Día 0) y al menos 28 días después de la última administración del producto del estudio o tienen una pareja esterilizada o del mismo sexo durante la duración del estudio.
5. El tratamiento con terapia hormonal debe tener una dosis y una frecuencia estables durante al menos 12 semanas antes del inicio (Día 0) y debe permanecer estable durante todo el estudio.
6. Los sujetos que usan maquillaje, humectantes faciales, cremas o lociones, limpiadores y/o protectores solares deben haber usado las mismas marcas/tipos de productos durante un período mínimo de 14 días antes de la línea de base (Día 0), deben aceptar no cambiar de marca /tipo o frecuencia de uso durante el estudio y debe comprometerse a no usar maquillaje, humectantes faciales, cremas o lociones, limpiadores y/o protectores solares en la visita a la clínica días antes de la visita.
7. Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado y el consentimiento informado por escrito debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los sujetos menores de 18 años deben firmar un formulario de consentimiento y sus padres o representante legal deben haber leído y firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto femenino que esté amamantando, embarazada o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
2. Tiene acné fulminante o conglobata, o acné noduloquístico.
3. Tener antecedentes de enfermedades de la piel, presencia de afecciones de la piel o vello facial excesivo que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
4. Tener antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
5. Tiene antecedentes de hepatitis inducida por minociclina, artritis inducida por minociclina, lupus inducido por minociclina o pseudotumor cerebral inducido por minociclina/tetraciclina.
6. Presencia de hiperpigmentación inducida por minociclina en la selección o al inicio (Día 0).
7. Presencia de alteraciones visuales y/o dolores de cabeza sugestivos de pseudotumor cerebral en la selección o al inicio (Día 0).
8. Tener un valor de laboratorio de química clínica o hematología que sea anormal en la visita de selección y que el investigador considere clínicamente significativo.
9. Tiene una ALT o AST en la selección mayor o igual a 2 veces el límite superior de lo normal.
10. Ha usado en la cara medicamentos tópicos de venta libre (OTC) para el tratamiento del acné vulgar, incluidos peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, ácido salicílico, α-hidroxi/glicólico, jabón antibacteriano/antiséptico o lavado dentro 14 días antes de la línea de base (Día 0).
11. Han usado retinoides tópicos recetados (p. tretinoína, tazaroteno, adapaleno) o antimicrobianos (p. clindamicina, eritromicina) u otros medicamentos tópicos recetados para el tratamiento del acné vulgar dentro de los 28 días posteriores al inicio (Día 0).
12. Haber usado antibióticos sistémicos u otros medicamentos sistémicos contra el acné no mencionados en los criterios de exclusión dentro de los 28 días posteriores al inicio (Día 0).
13. Haber usado corticosteroides orales, intranasales o inyectables dentro de los 28 días del inicio (Día 0) o necesitarlos durante el estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables.
14. Haber recibido una terapia en investigación (incluido un fármaco o procedimiento en investigación) dentro de los 28 días del inicio (Día 0) o planea usar una durante el estudio.
15. Haber tenido un procedimiento facial (p. ej., peeling químico, láser, microdermoabrasión) dentro de las 8 semanas anteriores al inicio (Día 0).
16. Tiene una exposición excesiva al sol, está planeando un viaje a un clima soleado o usó cabinas de bronceado dentro de los 28 días anteriores a la línea de base (Día 0) o no está dispuesto a minimizar la exposición a la luz solar natural y artificial durante el estudio.
17. Haber recibido terapia fotodinámica o fototerapia con luz azul o roja dentro de las 12 semanas posteriores al inicio (Día 0).
18. Haber usado bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida) dentro de las 12 semanas posteriores al inicio (Día 0).
19. Haber usado drospirenona, acetato de clormadinona y acetato de ciproterona dentro de las 26 semanas posteriores al inicio (Día 0).
20. Haber usado retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de las 52 semanas previas al inicio (Día 0) o suplementos de vitamina A superiores a 10 000 U/d dentro de las 26 semanas posteriores al inicio (Día 0).
21. Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año anterior al inicio (Día 0) según lo juzgado por el investigador.
22. Tiene alergia conocida o sospechada a la minociclina, a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas o a cualquier componente del producto en investigación.