BPX-01 Minocycline Topical Gel vid behandling av Acne Vulgaris (OPAL)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 9 och 40 år.
2. Försökspersoner har inga medicinska tillstånd, förutom acne vulgaris, som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk eller kan störa studiebedömningar eller dataintegriteten.
3. Måttlig till svår inflammatorisk icke-nodulär acne vulgaris.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (inklusive före puberteten) är villiga att använda effektiv preventivmetod i minst 28 dagar före baslinjen (dag 0) och minst 28 dagar efter den senaste administreringen av studieprodukten eller har en steriliserad eller samkönad partner för studiens längd.
5. Behandling med hormonbehandling måste vara på en stabil dos och frekvens i minst 12 veckor före baslinjen (dag 0) och måste förbli stabil under hela studien.
6. Försökspersoner som använder smink, ansiktskrämer, krämer eller lotioner, rengöringsmedel och/eller solkrämer måste ha använt samma produktmärken/typer under minst 14 dagar före baslinjen (dag 0), måste gå med på att inte byta märke /typ eller frekvens av användning under hela studien och måste gå med på att inte använda smink, ansiktskrämer, krämer eller lotioner, rengöringsmedel och/eller solskyddsmedel på klinikbesöket dagar före besöket.
7. Försökspersonerna måste kunna ge informerat samtycke och det skriftliga informerade samtycket måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer. Försöksperson under 18 år måste underteckna ett samtyckesformulär och deras förälder(ar) eller juridiska ombud måste ha läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig försöksperson som ammar, är gravid eller som planerar en graviditet under studien.
2. Har akne fulminans eller conglobata, eller nodulocystisk akne.
3. Har en historia av hudsjukdom, förekomst av hudtillstånd eller överdrivet hår i ansiktet som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studien.
4. Har en anamnes på cancer eller lymfoproliferativ sjukdom annan än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
5. Har en historia av minocyklin-inducerad hepatit, minocyklin-inducerad artrit, minocyklin-inducerad lupus eller minocyklin/tetracyklin-inducerad pseudotumor cerebri.
6. Förekomst av minocyklin-inducerad hyperpigmentering vid screening eller baslinje (dag 0).
7. Förekomst av synstörningar och/eller huvudvärk som tyder på pseudotumor cerebri vid screening eller baslinje (dag 0).
8. Har ett kliniskt kemi- eller hematologiskt laboratorievärde som är onormalt vid screeningbesöket och som anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
9. Har en ALAT eller ASAT vid screening som är större än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen.
10. Har använt ett receptfritt läkemedel (OTC) för behandling av acne vulgaris, inklusive bensoylperoxid, topikala antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, salicylsyra, α-hydroxi/glykolsyra, antibakteriell/antiseptisk tvål eller tvätt i ansiktet 14 dagar före baslinjen (dag 0).
11. Har använt receptbelagd aktuell retinoid (t.ex. tretinoin, tazaroten, adapalen) eller antimikrobiella medel (t.ex. clindamycin, erytromycin) eller andra receptbelagda aktuella läkemedel för behandling av acne vulgaris inom 28 dagar efter baslinjen (dag 0).
12. Har använt systemiska antibiotika eller andra systemiska läkemedel mot akne som inte nämns i uteslutningskriterierna inom 28 dagar efter baslinjen (dag 0).
13. Har använt orala, intranasala eller injicerbara kortikosteroider inom 28 dagar efter baslinjen (dag 0) eller behöver dem under studien. Inhalerade kortikosteroider för stabila medicinska tillstånd är tillåtna.
14. Har fått en undersökningsterapi (inklusive prövningsläkemedel eller procedur) inom 28 dagar efter baslinjen (dag 0) eller planerar att använda en under studien.
15. Har genomgått en ansiktsingrepp (t.ex. kemisk peeling, laser, mikrodermabrasion) inom 8 veckor efter baslinjen (dag 0).
16. Har överdriven solexponering, planerar en resa till ett soligt klimat eller använde solarier inom 28 dagar före baslinjen (dag 0) eller är inte villig att minimera exponeringen för naturligt och artificiellt solljus under studien.
17. Har fått fotodynamisk terapi eller fototerapi med blått eller rött ljus inom 12 veckor från baslinjen (dag 0).
18. Har använt androgenreceptorblockerare (som spironolakton eller flutamid) inom 12 veckor efter baslinjen (dag 0).
19. Har använt drospirenon, klormadinonacetat och cyproteronacetat inom 26 veckor efter baslinjen (dag 0).
20. Har använt oral retinoid (t.ex. isotretinoin) inom 52 veckor före baslinjen (dag 0) eller vitamin A-tillskott över 10 000 U/d inom 26 veckor efter baslinjen (dag 0).
21. Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före baslinjen (dag 0) enligt bedömningen av utredaren.
22. Har känd eller misstänkt allergi mot minocyklin, antibiotika av tetracyklinklass eller någon komponent i undersökningsprodukten.