BPX-01 Minociclina Gel topico nel trattamento dell'acne vulgaris (OPAL)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 9 e 40 anni.
2. I soggetti non presentano alcuna condizione medica, diversa dall'acne vulgaris, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio inaccettabile o possa interferire con le valutazioni dello studio o l'integrità dei dati.
3. Acne vulgaris infiammatoria non nodulare da moderata a grave.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile (compresa la pre-pubertà) sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 28 giorni prima del basale (giorno 0) e almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio o hanno un partner sterilizzato o dello stesso sesso per la durata dello studio.
5. Il trattamento con terapia ormonale deve essere a dose e frequenza stabili per almeno 12 settimane prima del basale (giorno 0) e deve rimanere stabile per tutto lo studio.
6. I soggetti che utilizzano trucco, creme idratanti per il viso, creme o lozioni, detergenti e/o filtri solari devono aver utilizzato gli stessi marchi/tipi di prodotto per un periodo minimo di 14 giorni prima del basale (giorno 0), devono accettare di non cambiare marchio /tipo o frequenza d'uso durante lo studio e deve accettare di non utilizzare trucchi, creme idratanti per il viso, creme o lozioni, detergenti e/o filtri solari durante la visita clinica nei giorni precedenti la visita.
7. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. I soggetti di età inferiore a 18 anni devono firmare un modulo di assenso e i genitori o il rappresentante legale devono aver letto e firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto di sesso femminile che sta allattando, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Avere acne fulminante o conglobata o acne nodulocistica.
3. Avere una storia di malattia della pelle, presenza di condizioni della pelle o peli facciali eccessivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con lo studio.
4. Avere una storia di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice.
5. Avere una storia di epatite indotta da minociclina, artrite indotta da minociclina, lupus indotto da minociclina o pseudotumor cerebri indotto da minociclina/tetraciclina.
6. Presenza di iperpigmentazione indotta da minociclina allo screening o al basale (giorno 0).
7. Presenza di disturbi visivi e/o mal di testa indicativi di pseudotumor cerebri allo screening o al basale (giorno 0).
8. Avere un valore di laboratorio di chimica clinica o ematologia che è anormale alla visita di screening e che è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
9. Ha un ALT o AST allo screening maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore del normale.
10. Aver utilizzato sul viso farmaci topici da banco (OTC) per il trattamento dell'acne vulgaris, tra cui perossido di benzoile, farmaci antinfiammatori topici, corticosteroidi, acido salicilico, α-idrossi/glicolico, sapone antibatterico/antisettico o lavaggio interno 14 giorni prima del basale (giorno 0).
11. Hanno usato retinoidi topici prescritti (ad es. tretinoina, tazarotene, adapalene) o antimicrobici (ad es. clindamicina, eritromicina) o altri farmaci topici prescritti per il trattamento dell'acne vulgaris entro 28 giorni dal basale (giorno 0).
12. Aver utilizzato antibiotici sistemici o altri farmaci anti-acne sistemici non menzionati nei criteri di esclusione entro 28 giorni dal basale (giorno 0).
13. - Avere utilizzato corticosteroidi orali, intranasali o iniettabili entro 28 giorni dal basale (giorno 0) o richiederli durante lo studio. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili.
14. - Avere ricevuto una terapia sperimentale (incluso farmaco o procedura sperimentale) entro 28 giorni dal basale (giorno 0) o pianificare di utilizzarne una durante lo studio.
15. Hanno subito una procedura facciale (ad esempio peeling chimico, laser, microdermoabrasione) entro 8 settimane dal basale (giorno 0).
16. Avere un'eccessiva esposizione al sole, sta pianificando un viaggio in un clima soleggiato o utilizzato cabine abbronzanti entro 28 giorni prima del basale (giorno 0) o non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio.
17. - Hanno ricevuto terapia fotodinamica o fototerapia con luce blu o rossa entro 12 settimane dal basale (giorno 0).
18. Hanno usato bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide) entro 12 settimane dal basale (giorno 0).
19. Hanno utilizzato drospirenone, clormadinone acetato e ciproterone acetato entro 26 settimane dal basale (giorno 0).
20. Hanno utilizzato retinoidi orali (ad esempio isotretinoina) entro 52 settimane prima del basale (giorno 0) o integratori di vitamina A superiori a 10.000 U/die entro 26 settimane dal basale (giorno 0).
21. - Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del basale (giorno 0) come giudicato dallo sperimentatore.
22. - Ha un'allergia nota o sospetta alla minociclina, agli antibiotici della classe delle tetracicline o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.