BPX-01 Minocycline Topical Gel i behandling av akne vulgaris (OPAL)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 til 40 år.
2. Forsøkspersonene har ingen medisinske tilstander, bortsett fra acne vulgaris, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko eller kan forstyrre studievurderinger eller integriteten til dataene.
3. Moderat til alvorlig inflammatorisk ikke-nodulær acne vulgaris.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (inkludert pre-pubertet) er villige til å bruke effektiv prevensjonsmetode i minst 28 dager før baseline (dag 0) og minst 28 dager etter siste administrasjon av studieproduktet eller har en sterilisert eller partner av samme kjønn for varigheten av studiet.
5. Behandling med hormonbehandling må være på en stabil dose og frekvens i minst 12 uker før baseline (dag 0) og må forbli stabil gjennom hele studien.
6. Personer som bruker sminke, ansiktsfuktighetskremer, kremer eller lotioner, rensemidler og/eller solkremer må ha brukt de samme produktmerkene/-typene i en minimumsperiode på 14 dager før baseline (dag 0), må godta å ikke bytte merke /type eller hyppighet av bruk gjennom hele studien og må samtykke i å ikke bruke sminke, ansiktsfuktighetskremer, kremer eller lotioner, rensemidler og/eller solkremer på klinikkbesøket dager før besøket.
7. Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke, og det skriftlige informerte samtykket må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Forsøksperson under 18 år må signere et samtykkeskjema, og deres forelder(e) eller juridiske representant må ha lest og signert skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelig forsøksperson som ammer, er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studien.
2. Har akne fulminans eller conglobata, eller nodulocystisk akne.
3. Har en historie med hudsykdom, tilstedeværelse av hudtilstand eller overdreven ansiktshår som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studien.
4. Har en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
5. Har en historie med minocyklinindusert hepatitt, minocyklinindusert artritt, minocyklinindusert lupus eller minocyklin/tetracyklinindusert pseudotumor cerebri.
6. Tilstedeværelse av minocyklin-indusert hyperpigmentering ved screening eller baseline (dag 0).
7. Tilstedeværelse av synsforstyrrelser og/eller hodepine som tyder på pseudotumor cerebri ved screening eller baseline (dag 0).
8. Ha en klinisk kjemi eller hematologisk laboratorieverdi som er unormal ved screeningbesøket og som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren.
9. Har en ALAT eller AST ved screening større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense.
10. Har brukt i ansiktet et reseptfritt legemiddel (OTC) for behandling av akne vulgaris inkludert benzoylperoksid, aktuelle antiinflammatoriske medisiner, kortikosteroider, salisylsyre, α-hydroksy/glykolsyre, antibakteriell/antiseptisk såpe eller vask i ansiktet 14 dager før baseline (dag 0).
11. Har brukt reseptbelagte topisk retinoid (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen) eller antimikrobielle midler (f.eks. clindamycin, erytromycin) eller andre reseptbelagte aktuelle medisiner for behandling av acne vulgaris innen 28 dager etter baseline (dag 0).
12. Har brukt systemiske antibiotika eller andre systemiske legemidler mot akne som ikke er nevnt i eksklusjonskriteriene innen 28 dager etter baseline (dag 0).
13. Har brukt orale, intranasale eller injiserbare kortikosteroider innen 28 dager etter baseline (dag 0) eller trenger dem under studien. Inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt.
14. Har mottatt en undersøkelsesbehandling (inkludert undersøkelsesmedisin eller prosedyre) innen 28 dager etter baseline (dag 0) eller planlegger å bruke en i løpet av studien.
15. Har hatt en ansiktsprosedyre (f.eks. kjemisk peeling, laser, mikrodermabrasjon) innen 8 uker etter baseline (dag 0).
16. Har overdreven soleksponering, planlegger en tur til et solrikt klima eller brukte solarier innen 28 dager før baseline (dag 0) eller er ikke villig til å minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys under studien.
17. Har mottatt fotodynamisk terapi eller fototerapi med blått eller rødt lys innen 12 uker etter baseline (dag 0).
18. Har brukt androgenreseptorblokkere (som spironolakton eller flutamid) innen 12 uker etter baseline (dag 0).
19. Har brukt drospirenon, klormadinonacetat og cyproteronacetat innen 26 uker etter baseline (dag 0).
20. Har brukt oral retinoid (f.eks. isotretinoin) innen 52 uker før baseline (dag 0) eller vitamin A-tilskudd større enn 10 000 U/d innen 26 uker etter baseline (dag 0).
21. Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året før baseline (dag 0) vurdert av etterforskeren.
22. Har kjent eller mistenkt allergi mot minocyklin, antibiotika i tetracyklinklassen eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.