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BPX-01米诺环素外用凝胶治疗寻常痤疮 (OPAL)

2017年4月12日 更新者：BioPharmX, Inc.

评估 BPX-01 米诺环素外用凝胶治疗中度至重度炎症性寻常痤疮的安全性和有效性的随机、双盲、载体对照研究

这是一项为期 12 周、多中心、双盲、随机、三组、车辆对照的研究。

受试者将随机分配 (1:1:1) 至 1% 或 2% BPX-01 凝胶或载体。 受试者将在每晚睡前至少 30 分钟将 1g 凝胶作为薄膜涂抹在整个面部，持续 12 周。 将执行病变计数、IGA 和患者报告的结果（PGI-S 和 PGI-I）以评估疗效。

将在基线（第 0 天）以及第 4 周和第 12 周收集血液，以评估血浆中米诺环素的水平。 安全性将通过生命体征、简短的身体检查、临床实验室测试、皮肤耐受性评分、米诺环素引起的皮肤色素沉着过度的发生率、视觉障碍和/或暗示假性脑瘤的头痛的发生率以及不良事件的收集来评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2b 期、随机、双盲、载体对照研究，旨在评估 BPX-01 米诺环素外用凝胶治疗中度至重度炎症性寻常痤疮的安全性和有效性。

研究人群：本研究将包括大约 225 名年龄在 9 至 40 岁之间、患有中度至重度炎症性非结节性寻常痤疮的男性或女性受试者。

地点数量：来自美国的大约 15 个中心将参与这项研究。

研究持续时间：总体研究持续时间预计约为 24 周（6 个月）。 个别受试者的研究持续时间约为 16 周（包括筛选期）。

假设：与载体相比，BPX-01 可改善患有中度至重度炎症性非结节性寻常痤疮的受试者的疾病状况。

目标：

基本的：

  • 评估 BPX-01 米诺环素 1% 或 2% 外用凝胶治疗炎症性非结节性寻常痤疮的疗效

中学：

  • 评估每日一次使用 1% 或 2% BPX 01 外用凝胶后米诺环素的血浆水平
  • 评估 BPX-01 米诺环素 1% 或 2% 外用凝胶的安全性

端点：

主要疗效终点：

  • 第 12 周炎症病变计数相对于基线的绝对平均变化

次要疗效终点：

  • 第 12 周时 IGA 至少降低两级的受试者比例

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国
      • Lake Mary、Florida、美国
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Highpoint、North Carolina、美国
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、美国
      • Plano、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 9 至 40 岁之间的男性或女性受试者。
  2. 除寻常痤疮外，受试者没有任何医学病症，研究者认为这些病症会使受试者面临不可接受的风险或可能干扰研究评估或数据的完整性。
  3. 中度至重度炎症性非结节性寻常痤疮。
  4. 有生育能力的女性受试者（包括青春期前）愿意在基线前至少 28 天（第 0 天）和最后一次研究产品给药后至少 28 天使用有效的避孕方法，或者有一个绝育或同性伴侣研究的持续时间。
  5. 激素治疗必须在基线前至少 12 周（第 0 天）保持稳定的剂量和频率，并且必须在整个研究过程中保持稳定。
  6. 使用化妆品、面部保湿霜、面霜或乳液、清洁剂和/或防晒霜的受试者必须在基线前至少 14 天（第 0 天）使用相同品牌/类型的产品，必须同意不更换品牌/在整个研究中使用的类型或频率，并且必须同意在就诊前几天不在就诊时使用化妆品、面部保湿霜、面霜或乳液、清洁剂和/或防晒霜。
  7. 受试者必须能够给予知情同意，并且必须在任何与研究相关的程序之前获得书面知情同意。 18 岁以下的受试者必须签署同意书，并且他们的父母或法定代表必须在任何与研究相关的程序之前阅读并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 母乳喂养、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性受试者。
  2. 有暴发性痤疮或聚合性痤疮，或结节囊肿性痤疮。
  3. 有皮肤病史、存在皮肤病或过多的面部毛发，研究者认为这些会干扰研究。
  4. 除了成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈原位癌外，还有癌症或淋巴增生性疾病病史。
  5. 有米诺环素诱发肝炎、米诺环素诱发关节炎、米诺环素诱发狼疮或米诺环素/四环素诱发假性脑瘤病史。
  6. 在筛选或基线时（第 0 天）存在米诺环素诱导的色素沉着过度。
  7. 在筛选或基线时（第 0 天）出现视觉障碍和/或头痛提示假性脑瘤。
  8. 具有临床化学或血液学实验室值，该值在筛选访视时异常并且被研究者认为具有临床意义。
  9. 筛选时的 ALT 或 AST 大于或等于正常上限的 2 倍。
  10. 曾在面部使用过非处方 (OTC) 外用药物治疗寻常痤疮，包括过氧化苯甲酰、外用抗炎药物、皮质类固醇、水杨酸、α-羟基/乙醇酸、抗菌/防腐皂或清洗基线前 14 天（第 0 天）。
  11. 使用过处方外用维甲酸（例如 维甲酸、他扎罗汀、阿达帕林）或抗菌剂（例如 基线（第 0 天）28 天内使用克林霉素、红霉素）或其他治疗寻常痤疮的外用处方药。
  12. 在基线后 28 天内（第 0 天）使用过排除标准中未提及的全身性抗生素或其他全身性抗痤疮药物。
  13. 在基线的 28 天内（第 0 天）使用过口服、鼻内或注射皮质类固醇或在研究期间需要它们。 允许为稳定的医疗条件吸入皮质类固醇。
  14. 在基线（第 0 天）的 28 天内接受过研究性治疗（包括研究性药物或程序）或计划在研究期间使用一种。
  15. 在基线后 8 周内（第 0 天）进行过面部手术（例如化学换肤、激光、微晶换肤术）。
  16. 过度暴露在阳光下，计划在基线前 28 天内（第 0 天）前往阳光明媚的气候或使用晒黑棚，或者不愿意在研究期间尽量减少自然和人造阳光照射。
  17. 在基线的 12 周内（第 0 天）接受过光动力疗法或蓝光或红光光疗。
  18. 在基线后 12 周内（第 0 天）使用过雄激素受体阻滞剂（如螺内酯或氟他胺）。
  19. 在基线的 26 周内（第 0 天）使用过屈螺酮、醋酸氯地孕酮和醋酸环丙孕酮。
  20. 在基线前 52 周内（第 0 天）使用过口服维甲酸（例如，异维甲酸）或在基线后 26 周内（第 0 天）使用过大于 10,000 U/d 的维生素 A 补充剂。
  21. 根据研究者的判断，在基线（第 0 天）之前的最后一年中有临床意义的药物或酒精滥用史。
  22. 已知或怀疑对米诺环素、四环素类抗生素或研究产品的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：BPX-01 车用外用凝胶
大约 1 克，每天一次，持续 12 周
药品：BPX-01 车用外用凝胶
大约 1 克，每天一次，持续 12 周
其他名称：
  • BPX-01 车用凝胶
实验性的：BPX-01 1% 米诺环素外用凝胶
大约 1 克，每天一次，持续 12 周
药品：BPX-01 1% 米诺环素外用凝胶
大约 1 克，每天一次，持续 12 周
其他名称：
  • BPX-01外用凝胶
实验性的：BPX-01 2% 米诺环素外用凝胶
大约 1 克，每天一次，持续 12 周
药品：BPX-01 2% 米诺环素外用凝胶
大约 1 克，每天一次，持续 12 周
其他名称：
  • BPX-01外用凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎性病变计数的变化
大体时间：12周
炎性病变计数相对于基线的绝对平均变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少 IGA
大体时间：12周
IGA 较基线至少降低两级的受试者比例
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioPharmX, Inc.

调查人员

  • 研究主任：AnnaMarie Daniels、Sponsor (BioPharmX)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月24日

研究完成 (实际的)

2017年3月24日

研究注册日期

首次提交

2016年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月27日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BPX-01-C03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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