노화 HIV 감염 여성의 뼈 건강 (BEING)
고령화 HIV 감염 여성의 뼈 건강: 항레트로바이러스제 전환에 의한 골밀도 변화의 개선 또는 예방. 개입할 최적의 시간이 있습니까?
디자인: > 6개월 동안 HIV RNA 억제와 함께 테노포비르-엠트리시타빈(TDF/FTC)을 포함하는 병용 항레트로바이러스 요법(cART)에 대한 나이든 여성에 대한 공개 라벨 무작위 다기관 국제 전략 시험: 1. TDF/FTC를 테노포비르 알라페나미드로 즉시 전환 - 엠트리시타빈(TAF/FTC)과 세 번째 항레트로바이러스제를 계속 복용하는 동안; 2. 지연된 스위치; 세 번째 에이전트를 계속하면서 48주에 TDF/FTC를 TAF/FTC로 전환합니다. 96주까지 모든 피험자의 후속 조치.
피험자 모집단: 예상 샘플 크기는 45-55세(폐경 전후 또는 조기 폐경 후)의 HIV 감염 여성 128명입니다. .
1차 종료점: 48주 및 96주에 요추에서 기준선 골밀도(BMD)로부터 백분율 변화.
2차 종점: 고관절의 BMD 변화, 소주골 점수, 고해상도 말초 양적 전산화 단층촬영(HR-pQCT)에 의한 추정 골 강도, 근육의 질, 노인병 평가; 뼈, 면역 활성화 및 염증의 바이오마커; HIV 바이러스 억제; 안전성, 지질 및 신장 기능, 48주 및 96주 심혈관 위험 점수.
예상 결과: TDF/FTC에서 TAF?FTC로의 전환이 나이 든 HIV 감염 여성의 취약성 골절 위험 감소와 상관관계가 있는 정도로 BMD를 개선하는지 확인합니다. 이차 결과는 새로운 이미징 방식, 전환 시기 및 신장 건강을 사용하여 뼈의 강도를 평가합니다. 이 데이터는 건강 정책 입안자와 제공자가 고령화 HIV 인구에서 TAF/FTC의 적절한 사용을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 감염 여성의 노화 궤적의 여러 단계에서 BMD에 대한 ARV 전환의 영향을 정의하기 위해 TDF/FTC에서 TAF/FTC로 즉시 전환 또는 지연 전환의 무작위 통제 임상 시험(RCT). 폐경을 통한 건강 전환의 개념화에 기초한 노인 평가가 포함됩니다.
연구 가설: 1차 가설은 TDF/FTC에서 전환하면 BMD가 노화 HIV+ 여성의 골절 위험 감소와 관련된 정도로 개선될 것이라는 것입니다. 우리는 폐경기 초기 단계에 있는 사람들과 세 번째 항레트로바이러스제(ARV)로 프로테아제 억제제(PI)를 투여받는 사람들에서 그 영향이 더 크다는 우리의 이론을 더 탐구할 것입니다.
주요 목표: 다음을 확인하기 위해: 1. TDF/FTC를 사용하는 HIV 양성 여성을 TAF/FTC로 전환하면 TDF/FTC를 계속 사용하는 여성에 비해 48주차에 척추의 BMD가 증가합니다. 스위치 후.
가설 생성 목표: BMD에 대한 TDF/FTC에서 TAF/FTC로의 전환 효과가 폐경 단계와 세 번째 ARV에 따라 달라지는지 확인합니다.
연구 설계: 이 연구는 이중 맹검 위약 대조 무작위, 1:1, 다기관 전략 시험입니다. 환자는 폐경 단계(폐경 주변기 대 폐경 후 초기) 및 부위와 관련하여 치료 그룹 간의 차이를 최소화하기 위해 무작위 할당과 함께 즉시 전환 또는 지연 전환으로 무작위 배정됩니다. 연구 모집단: 폐경 전후 기간에 있는 HIV 양성 여성 또는 폐경 후 10년 이내의 여성을 대상으로 BMD 손실 위험이 가장 높은 여성을 포착합니다. 폐경은 일반적으로 HIV + 여성에서 더 일찍 발생하므로 45-55세를 포함합니다. 그들은 최소 6개월 동안 HIV RNA가 50c/ml 미만인 TDF/FTC를 포함하는 cART 요법을 받아야 합니다.
간섭:
- 세 번째 ARV 에이전트를 유지하면서 TDF/FTC를 TAF/FTC로 즉시 전환합니다.
- 세 번째 ARV 에이전트를 유지하면서 48주에 TDF/FTC에서 TAF/FTC로의 지연 전환.
무작위화: 컴퓨터 생성 무작위화 목록은 연구와 관련되지 않은 통계학자에 의해 연구가 시작되기 전에 준비됩니다. 무작위화는 연구 센터별로 계층화됩니다.
1차 종점: 48주와 96주에 요추에서 BMD의 기준선 대비 % 변화에서 즉시 그룹과 지연 그룹의 비교.
2차 종료점: 스크리닝 또는 기준선과 48주 및 96주차에서 수집된 데이터에서 즉시 그룹과 지연 그룹 간의 변화를 비교합니다.
- 기준선에서 고관절 BMD의 변화 소주골 스캔(TBS) 및 HRpQCT(고해상도 주변 정량적 전산화 단층 촬영)에 의해 결정된 뼈 구조의 변화(토론토 사이트) 국가별 FRAX®(골절 위험 평가)에 의해 결정된 10년 골절 위험의 변화 ) 계산기
- with HIV-1 RNA <50 c/ml 노인 기능 측정의 기준선에서 변경: 허약, 성능 및 균형 근육 품질의 기준선에서 변경: 근감소증 - 동력계로 측정된 악력 기준선에서 지질 값 및 Framingham 심혈관 위험 점수 변경 신세뇨관 및 사구체 기능에서: GFR(사구체 여과율), 크레아티닌, 소변 알부민/크레아티닌 및 단백질/크레아티닌, 당뇨 안전성(임상 및 실험실 부작용) 염증, 응고 및 골 대사의 바이오마커 변화 내약성(EuroQoL 설문지)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20127
- Ospedale San Raffaele
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Modena, 이탈리아, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-60세의 생물학적 여성
- 기록된 HIV-1 감염
- Peri-menopausal(역사에 기록된 대로).
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
- > 24주 동안 TDF-FTC와 함께 리토나비어 부스트 PI(다루나비르, 아타자나비르, 로피나비르) 또는 NNRTI(에파비렌즈, 네비라핀 또는 릴피비린) 또는 인테그라제 억제제(돌루테그라비르 또는 랄테그라비르 또는 엘비테그라비르)를 포함하는 cART 요법을 받고 있습니다.
- 안정적인 바이러스 억제(혈장 HIV-RNA < 50 copies/mL, > 24주). 재억제하는 경우 단일 바이러스 블립 <500/ml이 허용됩니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며 시험 기간 동안 계속할 의향이 있습니다.
- 여성은 비타민 D 및 칼슘 식이 섭취량에 대해 평가됩니다. 나이에 맞지 않으면 보충제가 권장됩니다.
제외 기준:
- HIV-2
- 국가별 FRAX 기준 기준선에서 높은 10년 골절 위험(> 20%)
- 활성 뼈 약물을 사용한 현재 치료 - 비스포스포네이트, 데노수맙, 칼시토닌, 랄록시펜, 테리파라타이드, 스트론튬
- 전신 스테로이드(흡입 스테로이드 허용) 또는 화학요법제의 현재 사용
- 급성 바이러스성 간염
- 간 아미노전이효소가 ULN의 5배를 초과하는 만성 C형 간염 또는 시험 기간 동안 C형 간염에 대한 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 30일 이내의 모든 조사 ARV.
- 투석 또는 신부전(크레아티닌 청소율 < 50ml/min)
- 보상되지 않은 간 질환(AST 또는 ALT≥5x 정상 상한치(ULN) 또는 ALT ≥ 3 x ULN 및 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN, > 35% 직접 빌리루빈) 또는 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증의 존재 , 식도 또는 위정맥류.
- 임신 또는 모유 수유
- 무증상 등급 3 아밀라아제, 크레아티닌 포스포키나아제 또는 지질 상승을 제외하고, AIDS(DAIDS) 분류 등급 척도에 따라 등급 3/4 독성이 있는 혈액 결과를 스크리닝합니다.
- 조사관의 의견으로는 시험 평가 또는 완료를 방해하는 모든 상태(불법 약물 사용 또는 알코올 남용 포함) 또는 실험실 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 전환
오픈 라벨 테노포비르-알라페나미드(25/10mg)-엠트리시타빈(200mg) 정제를 96주 동안 경구로 1일 1회
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골밀도에 대한 테노포비르-엠트리시타빈과 테노포비르-알라페나미드-엠트리시타빈의 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연된 스위치
공개 라벨 테노포비르(300mg)-엠트리시타빈(200mg) 정제를 48주 동안 1일 1회 경구 투여한 후 공개 라벨 테노포비르-알라페나미드(25/10mg)-엠트리시타빈(200mg) 정제를 추가 48주 동안 경구 1일 1회 투여합니다.
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골밀도에 대한 테노포비르-엠트리시타빈과 테노포비르-알라페나미드-엠트리시타빈의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추의 기준선에서 골밀도의 백분율 변화
기간: 기준선, 48주 및 96주
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제시된 결과 측정은 임상 시험 등록이 목표 검정력을 달성하는 데 필요한 목표 피험자 수에 도달하지 못했고 통계적으로 신뢰할 수 있는 결과를 생성하기에 불충분했기 때문에 설명적입니다.
COVID 팬데믹으로 인해 48주차 시점에는 제한된 결과가 있습니다.
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기준선, 48주 및 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 경부에서 기준선으로부터 골밀도의 % 변화
기간: 기준선, 48주 및 96주
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제시된 결과 측정은 임상 시험 등록이 목표 검정력을 달성하는 데 필요한 목표 피험자 수에 도달하지 못했고 통계적으로 신뢰할 수 있는 결과를 생성하기에 불충분했기 때문에 설명적입니다.
COVID 팬데믹으로 인해 48주차 시점에는 제한된 결과가 있습니다.
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기준선, 48주 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-5543
- IN-CA-311-3963 (기타 보조금/기금 번호: Gilead)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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