Csontok egészsége öregedő HIV-fertőzött nőkben (BEING)

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat (RCT), amely a TDF/FTC-ről a TAF/FTC-re való azonnali vagy késleltetett váltást vizsgálja, hogy meghatározza az ARV váltás BMD-re gyakorolt ​​hatását a HIV-fertőzött nők öregedési pályájának különböző szakaszaiban. Tartalmaz egy geriátriai értékelést, amely a menopauza közötti egészségügyi átmenet koncepcióján alapul.

A tanulmány hipotézise: Az elsődleges hipotézis az, hogy a TDF/FTC-ről való átállás olyan mértékben javítja a BMD-t, ami korrelál az idősödő HIV+ nőknél alacsonyabb törési kockázattal. Tovább fogjuk vizsgálni elméletünket, amely szerint a hatás nagyobb a menopauza korai szakaszában lévőknél, és azoknál, akik harmadik antiretrovirális szerként (ARV) proteáz inhibitort (PI) is kapnak.

Elsődleges célok: Annak megállapítása, hogy: 1. A TDF/FTC-t kapó HIV+ nők TAF/FTC-re váltása növeli-e a gerinc BMD-jét a 48. héten azokhoz képest, akik folytatják a TDF/FTC-t 2. Annak megállapítása, hogy a megfigyelt javulás folytatódik vagy stabilizálódik-e az évben váltás után.

Hipotézisgeneráló célok: Annak meghatározása, hogy a TDF/FTC-ről a TAF/FTC-re való átállás BMD-re gyakorolt ​​hatása a menopauza szakaszától és a harmadik ARV-től függően változik-e.

A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, 1:1 arányú multicentrikus stratégiai vizsgálat. A betegeket az azonnali vagy a késleltetett váltásra randomizálják, és a randomizációs elosztást úgy rendezik el, hogy minimalizálják a kezelési csoportok közötti különbségeket a menopauza stádiuma (perimenopauza vs. korai posztmenopauza) és helye tekintetében. Vizsgálati populáció: HIV-pozitív nők, akik a menopauza körüli időszakban vannak, vagy akik a menopauza után 10 éven belül vannak, hogy feltárják azokat, akiknél a legnagyobb a BMD-vesztés kockázata. Mivel a menopauza jellemzően korábban következik be a HIV+ nőknél, ide soroljuk a 45-55 év közöttieket is. Legalább 6 hónapig TDF/FTC-t tartalmazó, 50 c/ml-nél kisebb HIV RNS-t tartalmazó CART-kezelésben kell részesülniük.

Közbelépés:

1. A TDF/FTC azonnali váltása TAF/FTC-re, a harmadik ARV ágens megtartása mellett.
2. A TDF/FTC késleltetett váltása TAF/FTC-re 48. héten, miközben a harmadik ARV-szer megmarad.

Randomizálás: A vizsgálat megkezdése előtt számítógéppel generált randomizációs listát készít egy statisztikus, aki nincs kapcsolatban a vizsgálattal. A véletlenszerűsítést tanulmányi központok szerint csoportosítják.

Elsődleges végpont: Az azonnali és a késleltetett csoport összehasonlítása a BMD kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásában az ágyéki gerincben a 48. és a 96. héten.

Másodlagos végpontok: Összehasonlítja az azonnali és a késleltetett csoport közötti változásokat a szűréskor vagy az alapvonalon gyűjtött adatok és a 48. és 96. hét adatai alapján.

• A csípő BMD-jének kiindulási értékének változása A csontszerkezet változásai Trabecularis csontvizsgálattal (TBS) és HRpQCT-vel (nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia) (Toronto helyén) Az országspecifikus FRAX® (törési kockázatértékelés) által meghatározott 10 éves törési kockázat változásai ) számológép
• HIV-1 RNS <50 c/ml Változás a kiindulási értékhez képest a geriátriai funkcionális mérőszámokban: gyengeség, teljesítmény és egyensúly Az izomminőség változása az alapvonalhoz képest: Szarkopénia - dinamométerrel mért markolaterő A lipidértékek és a Framinghami kardiovaszkuláris kockázati pontszámok változása az alapvonalhoz képest Változások vese tubuláris és glomeruláris működésében: GFR (glomeruláris filtrációs ráta), kreatinin, vizelet albumin / kreatinin és fehérje / kreatinin, glucosuria Biztonság (klinikai és laboratóriumi nemkívánatos események) A gyulladás, a koaguláció és a csontanyagcsere biomarkereinek változása Tolerálhatóság (EuroQoL kérdőív)