Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyvien HIV-tartunnan saaneiden naisten luuston terveys (BEING)

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sharon Walmsley, MD, University Health Network, Toronto

Ikääntyvien HIV-tartunnan saaneiden naisten luuston terveys: Luun mineraalitiheyden muutosten parantaminen tai estäminen vaihtamalla antiretroviraalista ainetta. Onko optimaalinen aika puuttua?

Suunnittelu: Avoin satunnaistettu kansainvälinen strateginen tutkimus iäkkäillä naisilla, jotka saivat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART), joka sisältää tenofoviiri-emtrisitabiinia (TDF/FTC) ja HIV RNA:n estämistä > 6 kuukauden ajan: 1. TDF/FTC:n välitön vaihto tenofoviirialafenamidiin -emtrisitabiini (TAF/FTC) jatkaen samalla kolmatta antiretroviraalista ainetta.; 2. Viivästetty kytkin; TDF/FTC:stä TAF/FTC:ksi 48 viikon kohdalla jatkettiin kolmatta ainetta. Kaikkien koehenkilöiden seuranta 96 viikkoon asti.

Kohdepopulaatio: Otoskoko on 128 HIV-tartunnan saanutta naista, iältään 45–55 vuotta (vaihdevuodet aikaisin tai varhain posta). .

Ensisijainen päätetapahtuma: Prosenttimuutos luun mineraalitiheydestä (BMD) lähtötilanteessa lannerangassa viikoilla 48 ja 96.

Toissijaiset päätepisteet: BMD-muutos lonkassa, trabekulaarisen luun pisteet, arvioitu luun vahvuus korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT), lihasten laatu, geriatrinen arviointi; luun, immuuniaktivaation ja tulehduksen biomarkkerit; HIV-viruksen suppressio; turvallisuus, lipidit ja munuaisten toiminta, kardiovaskulaariset riskipisteet viikoilla 48 ja 96.

Odotetut tulokset: Sen määrittäminen, parantaako vaihto TDF/FTC:stä TAF?FTC:hen BMD:tä siinä määrin, mikä korreloi ikääntyvien HIV-tartunnan saaneiden naisten hauraiden murtumien riskin vähenemisen kanssa. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan luun vahvuutta käyttämällä uusia kuvantamismenetelmiä, vaihdon ajoitusta ja munuaisten terveyttä. Terveyspolitiikan päättäjät ja palveluntarjoajat käyttävät näitä tietoja määrittääkseen TAF/FTC:n oikean käytön ikääntyvässä HIV-väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jossa vaihdettiin välitöntä tai viivästynyttä vaihtoa TDF/FTC:stä TAF/FTC:hen, jotta voidaan määrittää ARV:n vaihtamisen vaikutus BMD:hen HIV-tartunnan saaneiden naisten ikääntymisradan eri vaiheissa. Mukana on geriatrinen arviointi, joka perustuu vaihdevuosien välisen terveyden siirtymisen käsitteeseen.

Tutkimushypoteesi: Ensisijainen hypoteesi on, että siirtyminen TDF/FTC:stä parantaa BMD:tä siinä määrin, että se korreloi ikääntyvien HIV+-naisten pienemmän murtumariskin kanssa. Tutkimme edelleen teoriaamme, jonka mukaan vaikutus on suurempi vaihdevuosien alkuvaiheessa olevilla ja niillä, jotka saavat myös proteaasi-inhibiittoria (PI) kolmantena antiretroviraalisena aineena (ARV).

Ensisijaiset tavoitteet: Selvittää, onko: 1. TDF/FTC:tä saavien HIV+-naisten vaihtaminen TAF/FTC:hen lisää BMD:tä selkärangassa viikolla 48 verrattuna niihin, jotka jatkavat TDF/FTC-hoitoa kytkimen jälkeen.

Hypoteesin luovat tavoitteet: Määrittää, vaihteleeko TDF/FTC:stä TAF/FTC:hen siirtymisen vaikutus BMD:hen vaihdevuosien ja kolmannen ARV:n mukaan.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu, 1:1, monikeskusstrateginen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan välittömään vai viivästyneeseen vaihtoon, ja satunnaistaminen järjestetään siten, että hoitoryhmien väliset erot voidaan minimoida vaihdevuosien vaiheen (perimenopaussi vs. varhainen postmenopaussi) ja -paikan suhteen. Tutkimuspopulaatio: HIV-positiiviset naiset, jotka ovat menopaussin jälkeisellä kaudella tai 10 vuoden sisällä vaihdevuosista, jotta voidaan ottaa huomioon ne, joilla on suurin riski luun mineraalitiheyden menetykseen. Koska vaihdevuodet alkavat tyypillisesti aikaisemmin HIV + naisilla, mukaan luetaan 45-55-vuotiaat. Heidän on oltava vähintään 6 kuukauden ajan CART-hoidolla, joka sisältää TDF/FTC:tä ja HIV RNA:ta <50 c/ml.

Interventio:

  1. Välitön TDF/FTC:n vaihto TAF/FTC:ksi, samalla kun kolmas ARV-aine säilyy.
  2. Viivästynyt TDF/FTC:n vaihto TAF/FTC:ksi viikolla 48, samalla kun kolmas ARV-aine säilyy.

Satunnaistaminen: Tilastomies, joka ei liity tutkimukseen, laatii tietokoneella luoman satunnaistusluettelon ennen tutkimuksen aloittamista. Satunnaistaminen ositetaan opintokeskuksen mukaan.

Ensisijainen päätepiste: välittömän ja viivästyneen ryhmän vertailu lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikoilla 48 ja 96.

Toissijaiset päätepisteet: Vertaa muutoksia välittömän ja viivästyneen ryhmän välillä seulonnassa tai lähtötilanteessa kerättyjen tietojen ja viikkojen 48 ja 96 välillä.

  • lonkan luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta Muutokset luun arkkitehtuurissa trabekulaarisella luukuvauksella (TBS) ja HRpQCT:llä (korkean resoluution perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia) (Toronton paikka) Muutokset 10 vuoden murtumariskissä maakohtaisen FRAX®:n (murtumariskin arvioinnin) mukaan ) laskin
  • HIV-1 RNA <50 c/ml Muutos lähtötasosta geriatrisissa toiminnallisissa mittauksissa: heikkous, suorituskyky ja tasapaino Muutos lähtötasosta lihasten laadussa: Sarkopenia - pitovoima mitattuna dynamometrillä Lipidiarvojen ja Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteiden muutos lähtötasosta Muutokset munuaisten tubulus- ja munuaiskerästen toiminnassa: GFR (glomerulusten suodatusnopeus), kreatiniini, virtsan albumiini / kreatiniini ja proteiini / kreatiniini, glukosuria Turvallisuus (kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat) Muutokset tulehduksen, hyytymisen ja luuaineenvaihdunnan biomarkkereissa siedettävyys (EuroQoL-kysely)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biologinen nainen iältään 40-60 vuotta
  2. Dokumentoitu HIV-1-infektio
  3. Peri-vaihdevuodet (historian mukaan).
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja valmis noudattamaan pöytäkirjaa.
  5. CART-hoito, joka sisältää ritonaviiritehostettua proteaasientsyymiä (darunaviiri, atatsanaviiri, lopinaviiri) tai NNRTI:tä (efavirentsi, nevirapiini tai rilpiviriini) tai integraasiestäjää (dolutegraviiri tai raltegraviiri tai elvitegraviiri) yhdessä TDF-FTC:n kanssa > 24 viikon ajan.
  6. Stabiili virussuppressio (plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml > 24 viikon ajan). Yksittäinen virusleikkaus <500/ml sallittu, jos se tukahduttaa uudelleen.
  7. Jos on hedelmällisessä iässä, käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja on valmis jatkamaan kokeen aikana.
  8. Naisten D-vitamiinin ja kalsiumin saanti ravinnosta arvioidaan; jos se ei ole riittävä ikään nähden, lisäravinteita suositellaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-2
  2. Korkea 10 vuoden murtumariski lähtötilanteessa (> 20 %) maakohtaisen FRAXin perusteella
  3. Nykyinen hoito aktiivisilla luulääkkeillä - bisfosfonaatit, denosumabi, kalsitoniini, raloksifeeni, teriparatidi, strontium
  4. Systeemisten steroidien (inhaloitavat steroidit sallittu) tai kemoterapeuttisten aineiden nykyinen käyttö
  5. Akuutti virushepatiitti
  6. Krooninen C-hepatiitti, jonka maksan transaminaasiarvot >5 x ULN tai joiden odotetaan vaativan C-hepatiittihoitoa koejakson aikana.
  7. Mikä tahansa tutkittava ARV 30 päivän kuluessa.
  8. Dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
  9. Aiemmin dekompensoitunut maksasairaus (ASAT tai ALAT ≥ 5x normaalin yläraja (ULN) tai ALAT ≥ 3 x ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN ja > 35 % suorasta bilirubiinista) tai askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia , ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut.
  10. Raskaana oleva tai imettävä
  11. Veren seulontatulos millä tahansa asteen 3/4 myrkyllisyydellä AIDS-jaoston (DAIDS) luokitusasteikon mukaan, paitsi: oireeton asteen 3 amylaasi, kreatiniinifosfokinaasi tai lipidien nousu.
  12. Mikä tahansa tila (mukaan lukien laiton huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö) tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät arviointeja tai tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön kytkin
Avoin tenofoviiri-alafenamidi (25/10 mg)-emtrisitabiini (200 mg) tabletti kerran päivässä suun kautta 96 viikon ajan
Lääke: tenofoviiri-alafenamidi-emtrisitabiini
tenofoviiri-emtrisitabiinin ja tenofoviiri-alafenamidi-emtrisitabiinin vertailu luun mineraalitiheyteen
Muut nimet:
  • Descovy
Active Comparator: viivästynyt kytkin
Avoin tenofoviiri (300 mg)-emtrisitabiini (200 mg) tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta 48 viikon ajan, jonka jälkeen avoin tenofoviiri-alafenamidi (25/10 mg)-emtrisitabiini (200 mg) tabletti kerran päivässä suun kautta vielä 48 viikon ajan
Lääke: tenofoviiri-emtrisitabiini
tenofoviiri-emtrisitabiinin ja tenofoviiri-alafenamidi-emtrisitabiinin vertailu luun mineraalitiheyteen
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lannerangan lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa ja 96 viikkoa
Esitetyt tulosmittaukset ovat kuvailevia, koska kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen ei saavuttanut tavoitevoiman saavuttamiseen tarvittavaa koehenkilöiden tavoitemäärää, eikä se riittänyt tuottamaan tilastollisesti luotettavia tuloksia. Viikon 48 aikapisteessä on rajoitettuja tuloksia COVID-pandemian vuoksi.
Lähtötilanne, 48 viikkoa ja 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden % muutos lähtötasosta reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa ja 96 viikkoa
Esitetyt tulosmittaukset ovat kuvailevia, koska kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen ei saavuttanut tavoitevoiman saavuttamiseen tarvittavaa koehenkilöiden tavoitemäärää, eikä se riittänyt tuottamaan tilastollisesti luotettavia tuloksia. Viikon 48 aikapisteessä on rajoitettuja tuloksia COVID-pandemian vuoksi.
Lähtötilanne, 48 viikkoa ja 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
University of Modena and Reggio Emilia
San Raffaele University Hospital, Italy
CIHR Canadian HIV Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-5543
  • IN-CA-311-3963 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja viruskuormasta, myrkyllisyydestä ja luukuvauksista ovat hoitavien lääkäreiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tenofoviiri-alafenamidi-emtrisitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa