高齢の HIV 感染女性における骨の健康 (BEING)

TDF/FTC から TAF/FTC への即時切り替えと遅延切り替えの無作為化比較臨床試験 (RCT) で、HIV 感染女性の老化軌道のさまざまな段階で BMD に対する ARV の切り替えの影響を定義します。 含まれているのは、閉経後の健康移行の概念に基づいた老年医学的評価です。

研究の仮説: 主な仮説は、TDF/FTC からの切り替えが BMD を高齢の HIV 陽性女性の骨折リスクの低下と相関する程度まで改善するというものです。 閉経の初期段階にある人や、3 番目の抗レトロウイルス薬 (ARV) としてプロテアーゼ阻害剤 (PI) も投与されている人では、影響が大きいという理論をさらに調査します。

主な目的: 1. TDF/FTC を使用している HIV 陽性の女性を TAF/FTC に切り替えると、TDF/FTC を継続している女性と比較して、48 週の時点で脊椎の BMD が増加する 2. 観察された改善がその年に継続または安定するかどうかを判断するスイッチ後。

仮説生成の目的: BMD に対する TDF/FTC から TAF/FTC への切り替えの効果が、閉経の段階および 3 回目の ARV によって異なるかどうかを判断すること。

研究デザイン: この研究は、二重盲検プラセボ対照無作為化 1:1 多施設戦略試験です。 患者は、閉経期（閉経周辺期対閉経後早期）および部位に関して治療群間の差異を最小限に抑えるように配置された無作為化割り当てにより、即時対遅延切り替えに無作為化される。 調査集団：閉経周辺期または閉経後 10 年以内の HIV 陽性女性を対象とし、BMD 喪失のリスクが最も高い女性を対象とします。 更年期は一般的に HIV 陽性の女性で早期に発生するため、45 ～ 55 歳の女性が含まれます。 少なくとも 6 か月間、HIV RNA が 50 c/ml 未満の TDF/FTC を含む cART レジメンを使用している必要があります。

介入：

1. 3 番目の ARV エージェントを維持しながら、TDF/FTC から TAF/FTC に即座に切り替えます。
2. 3 番目の ARV エージェントを維持しながら、48 週で TDF/FTC から TAF/FTC への切り替えを遅らせました。

無作為化: コンピューター生成の無作為化リストは、研究に関係のない統計学者によって研究開始前に作成されます。 無作為化は研究センターによって層別化されます。

主要評価項目: 48 週目と 96 週目における腰椎の BMD のベースラインからの変化率における即時群と遅延群の比較。

副次評価項目: スクリーニング時またはベースライン時、および 48 週目と 96 週目に収集されたデータから、即時群と遅延群の間の変化を比較します。

• 股関節の BMD のベースラインからの変化 トラベキュラー ボーン スキャン (TBS) および HRpQCT (高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影) によって決定される骨構造の変化 (トロント サイト) 国別の FRAX® (骨折リスク評価) によって決定される 10 年骨折リスクの変化) 電卓
• HIV-1 RNA <50 c/ml 高齢者の機能測定値のベースラインからの変化: フレイル、パフォーマンス、バランス 筋肉の質のベースラインからの変化: サルコペニア - ダイナモメーターで測定した握力 脂質値およびフラミンガム心血管リスクスコアのベースラインからの変化 変化腎尿細管および糸球体機能: GFR (糸球体濾過率)、クレアチニン、尿アルブミン/クレアチニンおよびタンパク質/クレアチニン、糖尿 安全性 (臨床および実験室での有害事象) 炎症、凝固および骨代謝のバイオマーカーの変化 忍容性 (EuroQoL アンケート)