연조직 재건을 위한 무세포지방조직의 안전성 연구
건강한 지원자를 대상으로 새로운 연조직 재건 솔루션인 무세포 지방 조직(AAT)의 안전성을 평가하는 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 인간의 연조직 결함 복구를 위한 무세포 지방 조직(AAT)의 안전성과 내약성을 평가하는 건강한 지원자를 대상으로 한 12주간의 전향적 1상 연구입니다. 선택적 수술 절차에서 외과적 제거를 위해 이전에 확인되고 예정된 중복 조직에 AAT를 최대 5회 2밀리리터(mL) 피하 주사합니다.
참가자는 주사 후 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 등 5개의 절제 시점 중 하나에 연대순으로 등록되고 할당됩니다. 임플란트는 0일에 주입됩니다. 안전 방문은 주입 후 1주일에 발생합니다. 후속 방문은 주사 후 및 조직 절제 시 2주 및 4주(아직 임플란트가 있는 환자의 경우)에 이루어질 것입니다. 할당된 연구 시점이 끝나면 참가자는 선택 수술 중에 모든 AAT 임플란트를 동시에 제거하게 됩니다. 임플란트는 헤마톡실린 및 에오신 염색 및 유세포 분석을 포함한 조직병리학적 분석을 사용하여 평가될 것입니다. 안전성의 주요 결과는 부작용/예상치 못한 사건의 발생률과 비율에 의해 결정됩니다. 2차 결과에는 이식된 임플란트의 조직병리학적 평가와 참가자가 보고한 편안함과 의사가 보고한 중재 사용 용이성에 의해 결정된 내약성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복부(복부성형술 또는 지방층절제술) 또는 팔(팔성형술)의 중복 조직 제거를 위해 선택 수술을 받은 18-65세의 건강한 남녀.
- 연구에 참여하기 위해 선택적 수술을 최대 12주까지 연기하려는 의지.
- 연구 목적의 사진 촬영에 동의합니다.
- 학습 요구 사항을 따르려는 의지.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 참가자는 최대 5개월 동안 후속 방문을 수행할 의향이 있어야 합니다.
- Differential and Serum Chemistry로 전체 혈구 수(CBC)를 확인하십시오. (결과는 후보자의 모든 값이 정상 범위의 1.5배 이내여야 자격이 있습니다.)
가임 남성 및 여성: 승인된 산아제한 방법을 사용하거나 AAT 임플란트를 제거할 때까지 선별검사에서 성교를 삼갈 의향이 있습니다.
- 여성의 비가임 가능성의 정의: 무월경(이전 12개월) 또는 외과적 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
- 남성에 대한 비생식 가능성의 정의: 외과적으로 불임으로 확인됨(스크리닝 >3개월 전 정관 절제술).
제외 기준:
- 복부 또는 팔 이외의 부위에서 여분의 조직을 제거하기 위해 선택적 수술을 원하는 환자.
자가면역 결합 조직 질환을 보이는 환자에게 AAT를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 적절하게 적용될 때 AAT는 주변 조직에서 숙주 세포의 이동을 지원하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 숙주 세포의 이동을 억제할 수 있는 상태를 가진 환자를 제외할 것입니다.
- 발열(검사 시 구강 온도 >99º F)
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 선택적 절제를 위한 조직의 낮은 혈관성
- 국소 또는 전신 감염
- 기계적 외상
- 영양 부족 또는 일반적인 의학적 상태
- 빈약한 혈관 재생으로 인한 열개 및/또는 괴사
- AAT 물질의 일부 구성 요소에 대한 특이적 또는 비특이적 면역 반응
- 감염 또는 비혈관 수술 부위
- 알려진 암 또는 암 치료를 받고 있는
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 수술 후 지침에 협조 및/또는 이해하지 못함
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
- 페니실린, 스트렙토마이신 또는 암포테리신 B에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 연구 의사가 판단하는 다른 이유는 AAT 주사를 받는 것에 대한 금기 사항입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
참가자(n=10)는 5개의 절제 시점 중 하나에 시간순으로 등록되고 할당됩니다: 2주차(n=10), 4주차(n=2), 6주차(n=2), 8주차(n=2) 및 12(n=2) 주입 후.
임플란트는 0일에 주입됩니다. 모든 참가자는 멸균 주사를 통해 무세포 지방 조직(AAT)을 계획된 절제가 필요한 부위에 최대 5회 2밀리리터(mL) 피하 주사합니다.
환자당 주입된 총 AAT 부피는 10mL를 초과하지 않습니다.
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지방 유래 발판의 구성 요소는 모두 천연 발판을 제공하는 자연 발생 AAT 단백질 및 프로테오글리칸입니다.
AAT의 특성은 또한 조직 리모델링이 일어날 때 기질 성분이 세포 분비 효소에 의해 쉽게 분해될 수 있기 때문에 숙주 조직 통합을 향상시킵니다.
매트릭스 회전율에 대한 메커니즘은 숙주 세포에서 이미 확립되어 신체에서 스캐폴드 재료의 적절한 제거에 대한 우려를 피합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률에 따라 결정되는 무세포 지방 조직(AAT) 주사의 안전성
기간: 주사 후 최대 12주
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주사 후 최대 12주
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부작용 비율에 따라 결정되는 무세포 지방 조직(AAT) 주사의 안전성
기간: 주사 후 최대 12주
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주사 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색을 통해 이식된 임플란트의 조직병리학 평가
기간: 주사 후 최대 12주
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주사 후 최대 12주
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유동 세포 계측법을 통해 이식된 임플란트의 조직병리학 평가
기간: 주사 후 최대 12주
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형광 활성 세포 분류(FACS)를 통한 유세포 분석
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주사 후 최대 12주
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참가자가 보고한 경험에 따라 AAT 주사의 내약성을 평가합니다.
기간: 주사 후 최대 12주
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AAT 주사의 내약성은 참가자가 보고한 편안함 설문지를 통해 평가됩니다.
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주사 후 최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 보고한 경험에 따라 AAT 주사의 내약성을 평가합니다.
기간: 주사 후 최대 12주
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AAT 주사의 내약성은 의사가 보고한 중재 사용 용이성(설문지)을 통해 평가됩니다.
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주사 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00027657
- 16520 (기타 식별자: Food and Drug Administration)
- CF-11 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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