Estudo de segurança do tecido adiposo acelular para reconstrução de tecidos moles
Um estudo aberto de fase I avaliando a segurança do tecido adiposo acelular (AAT), uma nova solução de reconstrução de tecidos moles, em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de Fase I de 12 semanas em voluntários saudáveis avaliando a segurança e a tolerabilidade do tecido adiposo acelular (AAT) destinado ao reparo de defeitos de tecidos moles em humanos. Serão administradas até 5 (cinco) 2 mililitros (mL) de injeções subcutâneas de AAT em tecidos redundantes previamente identificados e agendados para remoção cirúrgica em procedimento cirúrgico eletivo.
Os participantes serão inscritos e atribuídos cronologicamente a um dos cinco pontos de tempo de excisão: semanas 2, 4, 6, 8 e 12 após a injeção. Os implantes serão injetados no Dia 0. Uma visita de segurança ocorrerá 1 semana após a injeção; as visitas de acompanhamento ocorrerão nas semanas 2 e 4 (para pacientes que ainda têm implantes) após a injeção e no momento da excisão do tecido. No final do período de estudo designado, os participantes terão todos os implantes AAT removidos simultaneamente durante a cirurgia eletiva. Os implantes serão avaliados por meio de análises histopatológicas, incluindo coloração de hematoxilina e eosina e citometria de fluxo. O desfecho primário de segurança será determinado pela incidência e taxa de eventos adversos/inesperados. Os resultados secundários incluem a avaliação histopatológica dos implantes explantados e a tolerabilidade determinada pelo conforto relatado pelo participante e pela facilidade de uso relatada pelo médico com a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 65 anos que procuraram cirurgia eletiva para a remoção de tecido redundante do abdome (abdominoplastia ou paniculectomia) ou braço (braquioplastia).
- Disposição para adiar a cirurgia eletiva em até 12 semanas para participar do estudo.
- Consentimento para fotografia para fins de pesquisa.
- Disponibilidade para seguir os requisitos do estudo.
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Os participantes devem estar dispostos a realizar visitas de acompanhamento por até 5 meses.
- Submeta-se a hemograma completo (CBC) com química diferencial e sérica. (Os resultados devem estar dentro de 1,5 vezes os intervalos normais para que todos os valores sejam elegíveis.)
Homens e mulheres com potencial reprodutivo: disposição de usar métodos aprovados de controle de natalidade ou abster-se de relações sexuais desde a triagem até a remoção dos implantes AAT.
- Definição de potencial não fértil para mulheres: amenorréia (12 meses anteriores) ou cirurgicamente estéril (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
- Definição de potencial não reprodutivo para homens: confirmado cirurgicamente estéril (vasectomia >3 meses antes da triagem).
Critério de exclusão:
- Pacientes que procuram cirurgia eletiva para a remoção de tecido redundante de outras áreas além do abdome ou do braço.
O uso de AAT em pacientes com doença autoimune do tecido conjuntivo não é recomendado. Quando aplicado adequadamente, o AAT demonstrou apoiar a migração de células hospedeiras do tecido circundante. Portanto, este estudo excluirá pacientes com condições que possam inibir a migração de células hospedeiras, incluindo, entre outras, as seguintes:
- Febre (temperatura oral > 99º F no momento da triagem)
- Diabetes dependente de insulina
- Baixa vascularização do tecido destinado à excisão eletiva
- Infecção Local ou Sistêmica
- Trauma mecânico
- Má nutrição ou condição médica geral
- Deiscência e/ou necrose por má revascularização
- Resposta imune específica ou inespecífica a algum componente do material AAT
- Locais cirúrgicos infectados ou não vasculares
- Câncer conhecido ou recebendo tratamento para câncer
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade de cooperar e/ou compreender as instruções pós-operatórias
- Incapacidade de falar ou ler inglês
- Alergia ou sensibilidade conhecida à penicilina, estreptomicina ou anfotericina B
- Qualquer outra razão julgada pelos médicos do estudo seria uma contra-indicação para receber injeções de AAT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes (n=10) serão inscritos e designados cronologicamente para um dos cinco pontos de tempo de excisão: Semanas 2 (n=10), 4 (n=2), 6 (n=2), 8 (n=2) e 12 (n=2) pós-injeção.
Os implantes serão injetados no Dia 0. Todos os participantes receberão até cinco (5) injeções subcutâneas de 2 mililitros (mL) de tecido adiposo acelular (AAT) por meio de injeção estéril na área identificada para a excisão planejada.
O volume total de AAT injetado por paciente não excederá 10 mL.
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Os componentes do andaime derivado do tecido adiposo são todos proteínas AAT e proteoglicanos de ocorrência natural que fornecem um andaime natural.
A natureza da AAT também aumenta a integração do tecido hospedeiro, uma vez que os componentes da matriz podem ser facilmente degradados por enzimas secretadas pelas células à medida que ocorre a remodelação do tecido.
Os mecanismos de renovação da matriz já estão estabelecidos nas células hospedeiras, evitando qualquer preocupação com a remoção adequada de materiais de andaime do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança de injeções de tecido adiposo acelular (AAT) conforme determinado pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas após a injeção
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Até 12 semanas após a injeção
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Segurança de injeções de tecido adiposo acelular (AAT) conforme determinado pela taxa de eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas após a injeção
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Até 12 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a histopatologia de implantes explantados por coloração de hematoxilina e eosina (H&E)
Prazo: Até 12 semanas após a injeção
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Até 12 semanas após a injeção
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Avalie a histopatologia de implantes explantados por citometria de fluxo
Prazo: Até 12 semanas após a injeção
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Citometria de fluxo via classificação celular ativada por fluorescência (FACS)
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Até 12 semanas após a injeção
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Avalie a tolerabilidade das injeções de AAT de acordo com a experiência relatada pelo participante.
Prazo: Até 12 semanas após a injeção
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A tolerabilidade das injeções de AAT é avaliada por meio de um questionário de conforto relatado pelo participante.
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Até 12 semanas após a injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a tolerabilidade das injeções de AAT de acordo com a experiência relatada pelo médico.
Prazo: Até 12 semanas após a injeção
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A tolerabilidade das injeções de AAT é avaliada pela facilidade de uso relatada pelo médico com a intervenção (questionário).
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Até 12 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00027657
- 16520 (Outro identificador: Food and Drug Administration)
- CF-11 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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