Säkerhetsstudie av acellulär fettvävnad för återuppbyggnad av mjukvävnad
En öppen fas I-studie som utvärderar säkerheten för acellulär fettvävnad (AAT), en ny lösning för återuppbyggnad av mjukvävnad, hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-veckors, prospektiv, fas I-studie på friska frivilliga som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten hos acellulär fettvävnad (AAT) avsedd för reparation av mjukdelsdefekter hos människor. Upp till fem (5) 2 milliliter (ml) subkutana injektioner av AAT kommer att administreras i överflödiga vävnader som tidigare identifierats och planerats för kirurgiskt avlägsnande i ett elektivt kirurgiskt ingrepp.
Deltagarna kommer att registreras och tilldelas kronologiskt till en av fem tidpunkter för excision: vecka 2, 4, 6, 8 och 12 efter injektion. Implantat kommer att injiceras på dag 0. Ett säkerhetsbesök kommer att ske 1 vecka efter injektionen; Uppföljningsbesök kommer att ske vid vecka 2 och 4 (för patienter som fortfarande har implantat) efter injektionen och vid tidpunkten för vävnadsexcision. Vid slutet av sin tilldelade studietidpunkt kommer deltagarna att få alla AAT-implantat avlägsnade samtidigt under sin elektiva operation. Implantat kommer att bedömas med hjälp av histopatologiska analyser inklusive hematoxylin och eosinfärgning och flödescytometri. Det primära utfallet av säkerheten kommer att bestämmas av förekomsten och frekvensen av negativa/oväntade händelser. Sekundära resultat inkluderar histopatologisk bedömning av de explanterade implantaten och tolerabiliteten bestäms av deltagarnas rapporterade komfort och läkarens rapporterade användarvänlighet med interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern 18-65 år som har sökt elektiv kirurgi för avlägsnande av överflödig vävnad i buken (bukplastik eller pannikulektomi) eller arm (brachioplastik).
- Villighet att skjuta upp elektiv kirurgi upp till 12 veckor för att kunna delta i studien.
- Samtycke till fotografering i forskningssyfte.
- Vilja att följa studiekrav.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Deltagarna måste vara villiga att utföra uppföljningsbesök i upp till 5 månader.
- Genomgå fullständigt blodvärde (CBC) med differential- och serumkemi. (Resultaten måste ligga inom 1,5 gånger de normala intervallen för att alla värden ska vara kvalificerade.)
Män och kvinnor med reproduktionspotential: Villighet att använda godkända preventivmetoder eller avstå från samlag från screening tills avlägsnande av AAT-implantaten.
- Definition av icke-fertil ålder för kvinnor: amenorré (föregående 12 månader) eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
- Definition av icke-reproduktionspotential för män: bekräftad kirurgiskt steril (vasektomi >3 månader före screening).
Exklusions kriterier:
- Patienter som söker elektiv kirurgi för att avlägsna överflödig vävnad från andra områden än buken eller armen.
Användning av AAT hos patienter som uppvisar autoimmun bindvävssjukdom rekommenderas inte. Vid korrekt applicering har AAT visat sig stödja migreringen av värdceller från den omgivande vävnaden. Därför kommer denna studie att utesluta patienter med tillstånd som kan hämma migration av värdceller inklusive, men inte begränsat till, följande:
- Feber (oral temperatur >99ºF vid tidpunkten för screening)
- Insulinberoende diabetes
- Låg vaskularitet av vävnaden avsedd för elektiv excision
- Lokal eller systemisk infektion
- Mekaniskt trauma
- Dålig näring eller allmänmedicinskt tillstånd
- Dehiscens och/eller nekros på grund av dålig revaskularisering
- Specifik eller ospecifik immunrespons mot någon komponent i AAT-materialet
- Infekterade eller icke-vaskulära operationsställen
- Känd cancer eller får behandling för cancer
- Dräktiga eller ammande honor
- Oförmåga att samarbeta med och/eller förstå postoperativa instruktioner
- Oförmåga att tala eller läsa engelska
- Känd allergi eller känslighet mot penicillin, streptomycin eller amfotericin B
- Alla andra skäl som studieläkarna bedömer skulle vara en kontraindikation för att få AAT-injektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagare (n=10) kommer att registreras och tilldelas kronologiskt till en av fem tidpunkter för excision: Vecka 2 (n=10), 4 (n=2), 6 (n=2), 8 (n=2) och 12 (n=2) efter injektion.
Implantat kommer att injiceras på dag 0. Alla deltagare kommer att administreras upp till fem (5) 2 milliliter (ml) subkutana injektioner av acellulär fettvävnad (AAT) via steril injektion i det område som identifierats för planerad excision.
Den totala injicerade AAT-volymen per patient kommer inte att överstiga 10 ml.
|
Komponenterna i den fetthärledda ställningen är alla naturligt förekommande AAT-proteiner och proteoglykaner som ger en naturlig ställning.
Naturen hos AAT förbättrar också värdvävnadsintegration eftersom matriskomponenter lätt kan brytas ned av cellutsöndrade enzymer när vävnadsombildning äger rum.
Mekanismer för matrisomsättning är redan etablerade i värdceller, vilket undviker all oro över korrekt borttagning av ställningsmaterial från kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten för injektioner av acellulär fettvävnad (AAT) bestäms av förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor efter injektion
|
Upp till 12 veckor efter injektion
|
|
Säkerheten för injektioner av acellulär fettvävnad (AAT) bestäms av frekvensen av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor efter injektion
|
Upp till 12 veckor efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm histopatologin hos explanterade implantat via Hematoxylin och eosin (H&E) färgning
Tidsram: Upp till 12 veckor efter injektion
|
Upp till 12 veckor efter injektion
|
|
|
Bedöm histopatologin hos explanterade implantat via flödescytometri
Tidsram: Upp till 12 veckor efter injektion
|
Flödescytometri via fluorescensaktiverad cellsortering (FACS)
|
Upp till 12 veckor efter injektion
|
|
Bedöm tolerabiliteten för AAT-injektioner enligt deltagarrapporterade erfarenheter.
Tidsram: Upp till 12 veckor efter injektion
|
Toleransen för AAT-injektioner bedöms genom deltagarrapporterade komfortenkäter.
|
Upp till 12 veckor efter injektion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm tolerabiliteten av AAT-injektioner enligt läkarens rapporterade erfarenhet.
Tidsram: Upp till 12 veckor efter injektion
|
Tolerabiliteten av AAT-injektioner bedöms genom läkarerapporterad användarvänlighet med interventionen (frågeformulär).
|
Upp till 12 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00027657
- 16520 (Annan identifierare: Food and Drug Administration)
- CF-11 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike