Sikkerhedsundersøgelse af acellulært fedtvæv til genopbygning af blødt væv
Et åbent fase I-studie, der evaluerer sikkerheden ved acellulært fedtvæv (AAT), en ny løsning til genopbygning af blødt væv, hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 12-ugers, prospektivt fase I-studie med raske frivillige, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af acellulært fedtvæv (AAT) beregnet til reparation af bløddelsdefekter hos mennesker. Op til fem (5) 2 milliliter (ml) subkutane injektioner af AAT vil blive administreret i overflødigt væv, der tidligere er identificeret og planlagt til kirurgisk fjernelse i en elektiv kirurgisk procedure.
Deltagerne vil blive tilmeldt og kronologisk tildelt et af fem udskæringstidspunkter: Uge 2, 4, 6, 8 og 12 efter injektion. Implantater vil blive injiceret på dag 0. Et sikkerhedsbesøg vil finde sted 1 uge efter injektion; opfølgningsbesøg vil finde sted i uge 2 og 4 (for patienter, der stadig har implantater) efter injektion og på tidspunktet for vævsudskæring. Ved afslutningen af deres tildelte studietidspunkt vil deltagerne få fjernet alle AAT-implantater samtidigt under deres elektive operation. Implantater vil blive vurderet ved hjælp af histopatologiske analyser, herunder hæmatoxylin og eosinfarvning og flowcytometri. Det primære resultat af sikkerhed vil blive bestemt af forekomsten og frekvensen af uønskede/uventede hændelser. Sekundære resultater omfatter histopatologisk vurdering af de eksplanterede implantater og tolerabilitet bestemt af deltagerrapporteret komfort og lægerapporteret brugervenlighed med interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 18-65 år, der har søgt elektiv kirurgi til fjernelse af overflødigt væv i maven (abdominoplastik eller panniculectomy) eller arm (brachioplasty).
- Vilje til at udskyde elektiv operation op til 12 uger for at deltage i undersøgelsen.
- Samtykke til fotografering til forskningsformål.
- Lyst til at følge studiekrav.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Deltagerne skal være villige til at udføre opfølgende besøg i op til 5 måneder.
- Gennemgå fuldstændig blodtælling (CBC) med differential- og serumkemi. (Resultater skal falde inden for 1,5 gange de normale intervaller for at alle værdier skal være kvalificerede.)
Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale: Vilje til at bruge godkendte præventionsmetoder eller afholde sig fra samleje fra screening indtil fjernelse af AAT-implantaterne.
- Definition af ikke-fertilitet for kvinder: amenoré (tidligere 12 måneder) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
- Definition af ikke-reproduktionspotentiale for mænd: bekræftet kirurgisk steril (vasektomi >3 måneder før screening).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der søger elektiv kirurgi til fjernelse af overflødigt væv fra andre områder end maven eller armen.
Brug af AAT til patienter, der udviser autoimmun bindevævssygdom, anbefales ikke. Når det påføres korrekt, har AAT vist sig at understøtte migrationen af værtsceller fra det omgivende væv. Derfor vil denne undersøgelse udelukke patienter med tilstande, der kunne hæmme migration af værtsceller, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- Feber (oral temperatur >99º F på tidspunktet for screening)
- Insulinafhængig diabetes
- Lav vaskularitet af vævet beregnet til elektiv excision
- Lokal eller systemisk infektion
- Mekanisk traume
- Dårlig ernæring eller generel medicinsk tilstand
- Dehiscens og/eller nekrose på grund af dårlig revaskularisering
- Specifik eller uspecifik immunrespons på en komponent af AAT-materialet
- Inficerede eller ikke-vaskulære operationssteder
- Kendt kræft eller modtager behandling for kræft
- Drægtige eller ammende hunner
- Manglende evne til at samarbejde med og/eller forstå postoperative instruktioner
- Manglende evne til at tale eller læse engelsk
- Kendt allergi eller følsomhed over for Penicillin, Streptomycin eller Amphotericin B
- Enhver anden grund, som undersøgelsens læger vurderer, ville være en kontraindikation for at modtage AAT-injektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne (n=10) vil blive tilmeldt og tildelt kronologisk til et af fem udskæringstidspunkter: uge 2 (n=10), 4 (n=2), 6 (n=2), 8 (n=2) og 12 (n=2) efter injektion.
Implantater vil blive injiceret på dag 0. Alle deltagere vil blive administreret op til fem (5) 2 milliliter (ml) subkutane injektioner af acellulært fedtvæv (AAT) via steril injektion i det område, der er identificeret til planlagt excision.
Samlet injiceret AAT-volumen pr. patient vil ikke overstige 10 ml.
|
Komponenterne i det fedtafledte stillads er alle naturligt forekommende AAT-proteiner og proteoglycaner, der giver et naturligt stillads.
Naturen af AAT forbedrer også værtsvævsintegration, eftersom matrixkomponenter let kan nedbrydes af celleudskilte enzymer, efterhånden som vævsomdannelse finder sted.
Mekanismer for matrixomsætning er allerede etableret i værtsceller, hvilket undgår enhver bekymring over korrekt fjernelse af stilladsmaterialer fra kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved injektioner af acellulært fedtvæv (AAT) som bestemt af forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger efter injektion
|
Op til 12 uger efter injektion
|
|
Sikkerhed ved injektioner af acellulært fedtvæv (AAT) som bestemt af antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger efter injektion
|
Op til 12 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder histopatologien af eksplanterede implantater via hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning
Tidsramme: Op til 12 uger efter injektion
|
Op til 12 uger efter injektion
|
|
|
Vurder histopatologien af eksplanterede implantater via flowcytometri
Tidsramme: Op til 12 uger efter injektion
|
Flowcytometri via fluorescensaktiveret cellesortering (FACS)
|
Op til 12 uger efter injektion
|
|
Vurder tolerabiliteten af AAT-injektioner i henhold til den deltagerrapporterede oplevelse.
Tidsramme: Op til 12 uger efter injektion
|
Tolerabiliteten af AAT-injektioner vurderes gennem deltagerrapporteret komfortspørgeskema.
|
Op til 12 uger efter injektion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tolerabiliteten af AAT-injektioner i henhold til den lægerapporterede erfaring.
Tidsramme: Op til 12 uger efter injektion
|
Tolerabiliteten af AAT-injektioner vurderes ved hjælp af lægerapporteret brugervenlighed med interventionen (spørgeskema).
|
Op til 12 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00027657
- 16520 (Anden identifikator: Food and Drug Administration)
- CF-11 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .