Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av acellulært fettvev for gjenoppbygging av mykt vev

22. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

En åpen fase I-studie som evaluerer sikkerheten til acellulært fettvev (AAT), en ny løsning for gjenoppbygging av mykt vev, hos friske frivillige

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til acellulært fettvev (AAT), beregnet på reparasjon av bløtvevsdefekter hos mennesker, hos friske frivillige. Etterforskerne antar at AAT vil være trygt og godt tolerert ved injeksjon i menneskelig bløtvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers, prospektiv, fase I-studie med friske frivillige som vurderer sikkerheten og toleransen til acellulært fettvev (AAT) beregnet på reparasjon av bløtvevsdefekter hos mennesker. Opptil fem (5) 2 milliliter (ml) subkutane injeksjoner av AAT vil bli administrert i overflødig vev som tidligere er identifisert og planlagt for kirurgisk fjerning i en elektiv kirurgisk prosedyre.

Deltakerne vil bli registrert og tilordnet kronologisk til ett av fem eksisjonstidspunkter: Uke 2, 4, 6, 8 og 12 etter injeksjon. Implantater vil bli injisert på dag 0. Et sikkerhetsbesøk vil finne sted 1 uke etter injeksjon; Oppfølgingsbesøk vil finne sted i uke 2 og 4 (for pasienter som fortsatt har implantater) etter injeksjon og ved utskjæring av vev. Ved slutten av det tildelte studietidspunktet vil deltakerne få fjernet alle AAT-implantater samtidig under den elektive operasjonen. Implantater vil bli vurdert ved hjelp av histopatologiske analyser inkludert hematoxylin og eosinfarging og flowcytometri. Det primære utfallet av sikkerhet vil bli bestemt av forekomsten og frekvensen av uønskede/uventede hendelser. Sekundære utfall inkluderer histopatologisk vurdering av de eksplanterte implantatene og tolerabilitet bestemt av deltakerrapportert komfort og legerapportert brukervennlighet med intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18-65 år som har søkt elektiv kirurgi for fjerning av overflødig vev i magen (abdominoplastikk eller pannikulektomi) eller arm (brachioplastikk).
  • Vilje til å utsette elektiv kirurgi inntil 12 uker for å delta i studien.
  • Samtykke til fotografering for forskningsformål.
  • Vilje til å følge studiekrav.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Deltakerne må være villige til å utføre oppfølgingsbesøk i inntil 5 måneder.
  • Gjennomgå fullstendig blodtelling (CBC) med differensial- og serumkjemi. (Resultatene må falle innenfor 1,5 ganger normalområdet for at alle verdier skal være kvalifisert.)

  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial: Vilje til å bruke godkjente prevensjonsmetoder eller avstå fra seksuell omgang fra screening til fjerning av AAT-implantater.

    • Definisjon av ikke-fertil potensial for kvinner: amenoré (tidligere 12 måneder) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
    • Definisjon av ikke-reproduksjonspotensial for menn: bekreftet kirurgisk sterilt (vasektomi >3 måneder før screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som søker elektiv kirurgi for fjerning av overflødig vev fra andre områder enn magen eller armen.

  • Bruk av AAT hos pasienter som viser autoimmun bindevevssykdom anbefales ikke. Når det påføres riktig, har AAT vist seg å støtte migreringen av vertsceller fra det omkringliggende vevet. Derfor vil denne studien ekskludere pasienter med tilstander som kan hemme migrasjon av vertsceller, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Feber (oral temperatur >99ºF på tidspunktet for screening)
    • Insulinavhengig diabetes
    • Lav vaskularitet av vevet beregnet for elektiv eksisjon
    • Lokal eller systemisk infeksjon
    • Mekanisk traume
    • Dårlig ernæring eller generell medisinsk tilstand
    • Dehiscens og/eller nekrose på grunn av dårlig revaskularisering
    • Spesifikk eller uspesifikk immunrespons på en komponent av AAT-materialet
    • Infiserte eller ikke-vaskulære operasjonssteder
    • Kjent kreft eller mottar behandling for kreft
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å samarbeide med og/eller forstå postoperative instruksjoner
  • Manglende evne til å snakke eller lese engelsk
  • Kjent allergi eller følsomhet for penicillin, streptomycin eller amfotericin B
  • Enhver annen grunn studielegene vurderer ville være en kontraindikasjon for å motta AAT-injeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakere (n=10) vil bli registrert og tilordnet kronologisk til ett av fem eksisjonstidspunkter: uke 2 (n=10), 4 (n=2), 6 (n=2), 8 (n=2), og 12 (n=2) etter injeksjon. Implantater vil bli injisert på dag 0. Alle deltakere vil bli administrert opptil fem (5) 2 milliliter (ml) subkutane injeksjoner av acellulært fettvev (AAT) via steril injeksjon i området identifisert for planlagt eksisjon. Totalt injisert AAT-volum per pasient vil ikke overstige 10 ml.
Biologisk: Acellulært fettvev (AAT)
Komponentene i det fettavledede stillaset er alle naturlig forekommende AAT-proteiner og proteoglykaner som gir et naturlig stillas. Naturen til AAT forbedrer også vertsvevsintegrasjon siden matrisekomponenter lett kan brytes ned av celleutskilte enzymer når vevsremodellering finner sted. Mekanismer for omsetning av matrise er allerede etablert i vertsceller, og unngår eventuelle bekymringer over riktig fjerning av stillasmaterialer fra kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved injeksjoner av acellulært fettvev (AAT) bestemt av forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker etter injeksjon
Inntil 12 uker etter injeksjon
Sikkerhet ved injeksjoner av acellulært fettvev (AAT), bestemt av frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker etter injeksjon
Inntil 12 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder histopatologien til eksplanterte implantater via Hematoxylin og eosin (H&E) farging
Tidsramme: Inntil 12 uker etter injeksjon
Inntil 12 uker etter injeksjon
Vurder histopatologien til eksplanterte implantater via flowcytometri
Tidsramme: Inntil 12 uker etter injeksjon
Flowcytometri via fluorescensaktivert cellesortering (FACS)
Inntil 12 uker etter injeksjon
Vurder toleransen til AAT-injeksjoner i henhold til deltakerrapportert erfaring.
Tidsramme: Inntil 12 uker etter injeksjon
Tolerabiliteten av AAT-injeksjoner vurderes gjennom deltakerrapportert komfortspørreskjema.
Inntil 12 uker etter injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tolerabiliteten av AAT-injeksjoner i henhold til legen rapportert erfaring.
Tidsramme: Inntil 12 uker etter injeksjon
Tolerabiliteten av AAT-injeksjoner vurderes gjennom legerapportert brukervennlighet med intervensjonen (spørreskjema).
Inntil 12 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00027657
  • 16520 (Annen identifikator: Food and Drug Administration)
  • CF-11 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere