Étude de sécurité du tissu adipeux acellulaire pour la reconstruction des tissus mous
Une étude ouverte de phase I évaluant l'innocuité du tissu adipeux acellulaire (AAT), une nouvelle solution de reconstruction des tissus mous, chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de phase I de 12 semaines chez des volontaires sains évaluant l'innocuité et la tolérabilité du tissu adipeux acellulaire (AAT) destiné à la réparation des défauts des tissus mous chez l'homme. Jusqu'à cinq (5) injections sous-cutanées de 2 millilitres (mL) d'AAT seront administrées dans des tissus redondants préalablement identifiés et programmés pour une ablation chirurgicale dans le cadre d'une intervention chirurgicale élective.
Les participants seront inscrits et assignés chronologiquement à l'un des cinq points de temps d'excision : semaines 2, 4, 6, 8 et 12 après l'injection. Les implants seront injectés au jour 0. Une visite de sécurité aura lieu 1 semaine après l'injection ; des visites de suivi auront lieu aux semaines 2 et 4 (pour les patients qui ont encore des implants) après l'injection et au moment de l'excision des tissus. À la fin de la période d'étude qui leur a été attribuée, les participants se verront retirer tous les implants AAT simultanément au cours de leur chirurgie élective. Les implants seront évalués à l'aide d'analyses histopathologiques, y compris la coloration à l'hématoxyline et à l'éosine et la cytométrie en flux. Le résultat principal de la sécurité sera déterminé par l'incidence et le taux d'événements indésirables / imprévus. Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation histopathologique des implants explantés et la tolérabilité déterminée par le confort rapporté par les participants et la facilité d'utilisation rapportée par le médecin avec l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans qui ont demandé une intervention chirurgicale élective pour l'ablation de tissus superflus de l'abdomen (abdominoplastie ou panniculectomie) ou du bras (brachioplastie).
- Volonté de retarder la chirurgie élective jusqu'à 12 semaines afin de participer à l'étude.
- Consentement à la photographie à des fins de recherche.
- Volonté de suivre les exigences de l'étude.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Les participants doivent être disposés à effectuer des visites de suivi jusqu'à 5 mois.
- Passez une numération globulaire complète (CBC) avec la chimie différentielle et sérique. (Les résultats doivent se situer dans 1,5 fois les plages normales pour toutes les valeurs pour que les candidats soient éligibles.)
Hommes et femmes en âge de procréer : volonté d'utiliser des méthodes de contraception approuvées ou de s'abstenir de rapports sexuels depuis le dépistage jusqu'au retrait des implants AAT.
- Définition du potentiel de non-procréation pour les femmes : aménorrhée (12 mois précédents) ou stérilisation chirurgicale (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
- Définition du potentiel non reproductif pour les hommes : stérile chirurgicalement confirmé (vasectomie > 3 mois avant le dépistage).
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale non urgente pour l'ablation de tissus superflus de zones autres que l'abdomen ou le bras.
L'utilisation de l'AAT chez les patients présentant une maladie auto-immune du tissu conjonctif n'est pas recommandée. Lorsqu'il est appliqué correctement, il a été démontré que l'AAT favorise la migration des cellules hôtes à partir des tissus environnants. Par conséquent, cette étude exclura les patients présentant des conditions susceptibles d'inhiber la migration des cellules hôtes, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Fièvre (température buccale> 99º F au moment du dépistage)
- Diabète insulino-dépendant
- Faible vascularité du tissu destiné à l'excision élective
- Infection locale ou systémique
- Traumatisme mécanique
- Mauvaise nutrition ou condition médicale générale
- Déhiscence et/ou nécrose due à une mauvaise revascularisation
- Réponse immunitaire spécifique ou non spécifique à certains composants du matériel AAT
- Sites chirurgicaux infectés ou non vasculaires
- Cancer connu ou recevant un traitement contre le cancer
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Incapacité à coopérer et/ou à comprendre les instructions postopératoires
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais
- Allergie ou sensibilité connue à la pénicilline, à la streptomycine ou à l'amphotéricine B
- Toute autre raison jugée par les médecins de l'étude serait une contre-indication à recevoir des injections d'AAT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants (n = 10) seront inscrits et assignés chronologiquement à l'un des cinq points de temps d'excision : Semaines 2 (n = 10), 4 (n = 2), 6 (n = 2), 8 (n = 2) et 12 (n=2) post-injection.
Les implants seront injectés le jour 0. Tous les participants recevront jusqu'à cinq (5) injections sous-cutanées de 2 millilitres (mL) de tissu adipeux acellulaire (TAA) par injection stérile dans la zone identifiée pour l'excision prévue.
Le volume total d'AAT injecté par patient ne dépassera pas 10 ml.
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Les composants de l'échafaudage dérivé du tissu adipeux sont tous des protéines AAT et des protéoglycanes naturels qui fournissent un échafaudage naturel.
La nature de l'AAT améliore également l'intégration du tissu hôte puisque les composants de la matrice peuvent être facilement dégradés par les enzymes sécrétées par les cellules lors du remodelage tissulaire.
Les mécanismes de renouvellement de la matrice sont déjà établis dans les cellules hôtes, évitant ainsi toute inquiétude quant à l'élimination appropriée des matériaux d'échafaudage du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité des injections de tissu adipeux acellulaire (TAA) déterminée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'injection
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Jusqu'à 12 semaines après l'injection
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Sécurité des injections de tissu adipeux acellulaire (TAA) déterminée par le taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'injection
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Jusqu'à 12 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'histopathologie des implants explantés via la coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'injection
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Jusqu'à 12 semaines après l'injection
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Évaluer l'histopathologie des implants explantés par cytométrie en flux
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'injection
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Cytométrie en flux par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS)
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Jusqu'à 12 semaines après l'injection
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Évaluer la tolérabilité des injections d'AAT selon l'expérience rapportée par les participants.
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'injection
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La tolérance des injections d'AAT est évaluée à l'aide d'un questionnaire de confort déclaré par les participants.
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Jusqu'à 12 semaines après l'injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la tolérabilité des injections d'AAT selon l'expérience rapportée par le médecin.
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'injection
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La tolérabilité des injections d'AAT est évaluée par la facilité d'utilisation rapportée par le médecin avec l'intervention (questionnaire).
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Jusqu'à 12 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00027657
- 16520 (Autre identifiant: Food and Drug Administration)
- CF-11 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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