軟部組織再建のための無細胞脂肪組織の安全性研究
健康なボランティアを対象とした新規軟部組織再建ソリューションである無細胞脂肪組織（AAT）の安全性を評価する第I相非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアを対象とした、ヒトの軟部組織欠損の修復を目的とした無細胞脂肪組織（AAT）の安全性と忍容性を評価する、12週間の前向き第I相研究です。 待機的外科手術で事前に特定され、外科的除去が予定されている余剰組織に、2 ミリリットル (mL) の AAT 皮下注射を最大 5 回投与します。
参加者は登録され、注射後 2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、および 12 週間の 5 つの切除時点のいずれかに時系列で割り当てられます。 インプラントは 0 日目に注射されます。注射後 1 週間後に安全訪問が行われます。フォローアップ訪問は、注射後 2 週間目と 4 週間目 (インプラントがまだある患者の場合) および組織切除時に行われます。 割り当てられた研究時点の終了時に、参加者は待機手術中にすべての AAT インプラントを同時に除去されます。 インプラントは、ヘマトキシリンおよびエオシン染色およびフローサイトメトリーを含む組織病理学的分析を使用して評価されます。 安全性の主な結果は、有害事象/予期せぬ事象の発生率と割合によって決まります。 副次的結果には、外植されたインプラントの組織病理学的評価、参加者が報告した快適さおよび医師が報告した介入による使いやすさによって決定される忍容性が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹部（腹部形成術または脂肪組織切除術）または腕（腕形成術）の余分な組織を除去するための待機的手術を希望している18～65歳の健康な男性および女性。
- 研究に参加するために待機的手術を最大12週間延期する意思がある。
- 研究目的での写真撮影に同意します。
- 学習要件に従う意欲。
- インフォームドコンセントを与える能力。
- 参加者は最長 5 か月間フォローアップ訪問を行う意欲がなければなりません。
- 鑑別および血清化学を使用して全血球計算 (CBC) を実行します。 (候補者が資格を得るには、結果がすべての値の正常範囲の 1.5 倍以内に収まる必要があります。)
生殖能力のある男性および女性: 承認された避妊方法を使用する意思があること、またはスクリーニングから AAT インプラントを除去するまで性交を控えること。
- 女性の非妊娠可能性の定義：無月経（過去12か月）または外科的不妊（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。
- 男性の非生殖可能性の定義：外科的に無菌であることが確認された（スクリーニングの3か月以上前に精管切除術）。
除外基準:
- 腹部または腕以外の領域から余分な組織を除去する待機的手術を希望する患者。
自己免疫性結合組織疾患を示す患者における AAT の使用は推奨されません。 AAT を適切に適用すると、周囲の組織からの宿主細胞の移動をサポートすることが示されています。 したがって、この研究では、宿主細胞の遊走を阻害する可能性のある以下のような症状を持つ患者は除外されます。
- 発熱（スクリーニング時の口腔温度 >99°F）
- インスリン依存性糖尿病
- 選択的切除を目的とした組織の血管密度が低い
- 局所感染または全身感染
- 機械的外傷
- 栄養不良または全身状態
- 不十分な血行再建による裂開および/または壊死
- AAT物質の一部の成分に対する特異的または非特異的免疫反応
- 感染した手術部位または血管のない手術部位
- がんであることがわかっている、またはがんの治療を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 術後の指示に協力できない、および/または理解できない
- 英語を話すことも読むこともできない
- ペニシリン、ストレプトマイシン、またはアムホテリシン B に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 研究担当医師が AAT 注射の禁忌と判断するその他の理由がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
参加者 (n=10) が登録され、時系列に 5 つの切除時点のいずれかに割り当てられます: 2 週目 (n=10)、4 週目 (n=2)、6 週目 (n=2)、8 週目 (n=2)、注射後 12 (n=2)。
インプラントは 0 日目に注射されます。参加者全員に、計画された切除対象として特定された領域に、滅菌注射による無細胞脂肪組織 (AAT) の 2 ミリリットル (mL) の皮下注射が最大 5 回投与されます。
患者あたりの AAT の総注入量は 10 mL を超えません。
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脂肪由来の足場の成分はすべて、天然の足場を提供する天然に存在する AAT タンパク質とプロテオグリカンです。
また、AAT の性質は、組織のリモデリングが起こると、マトリックス成分が細胞分泌酵素によって容易に分解される可能性があるため、宿主組織への統合を促進します。
マトリックスの代謝回転のメカニズムは宿主細胞内ですでに確立されており、体からの足場材料の適切な除去に関する懸念は回避されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率によって判断される無細胞脂肪組織（AAT）注射の安全性
時間枠：注射後最大12週間
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注射後最大12週間
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有害事象の発生率によって決定される無細胞脂肪組織（AAT）注射の安全性
時間枠：注射後最大12週間
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注射後最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトキシリン・エオシン (H&E) 染色による外植インプラントの組織病理学の評価
時間枠：注射後最大12週間
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注射後最大12週間
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フローサイトメトリーによる外植インプラントの組織病理学の評価
時間枠：注射後最大12週間
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蛍光活性化セルソーティング (FACS) によるフローサイトメトリー
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注射後最大12週間
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参加者が報告した経験に従って、AAT 注射の忍容性を評価します。
時間枠：注射後最大12週間
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AAT 注射の忍容性は、参加者が報告する快適さに関するアンケートを通じて評価されます。
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注射後最大12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が報告した経験に基づいて、AAT 注射の忍容性を評価します。
時間枠：注射後最大12週間
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AAT 注射の忍容性は、医師が報告した介入による使いやすさによって評価されます (アンケート)。
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注射後最大12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer H Elisseeff, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00027657
- 16520 (その他の識別子：Food and Drug Administration)
- CF-11 (その他の助成金/資金番号：U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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