Estudio de seguridad del tejido adiposo acelular para la reconstrucción de tejidos blandos
Un estudio abierto de fase I que evalúa la seguridad del tejido adiposo acelular (AAT), una solución novedosa para la reconstrucción de tejidos blandos, en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I prospectivo de 12 semanas en voluntarios sanos que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del tejido adiposo acelular (AAT) destinado a la reparación de defectos de tejidos blandos en humanos. Se administrarán hasta cinco (5) inyecciones subcutáneas de AAT de 2 mililitros (mL) en tejidos redundantes previamente identificados y programados para extracción quirúrgica en un procedimiento quirúrgico electivo.
Los participantes serán inscritos y asignados cronológicamente a uno de los cinco puntos de tiempo de escisión: Semanas 2, 4, 6, 8 y 12 posteriores a la inyección. Los implantes se inyectarán el Día 0. Se realizará una visita de seguridad 1 semana después de la inyección; las visitas de seguimiento se realizarán en las Semanas 2 y 4 (para pacientes que todavía tienen implantes) después de la inyección y en el momento de la escisión del tejido. Al final de su punto de tiempo de estudio asignado, a los participantes se les quitarán todos los implantes AAT simultáneamente durante su cirugía electiva. Los implantes se evaluarán mediante análisis histopatológicos que incluyen tinción con hematoxilina y eosina y citometría de flujo. El resultado primario de seguridad estará determinado por la incidencia y la tasa de eventos adversos/no anticipados. Los resultados secundarios incluyen la evaluación histopatológica de los implantes explantados y la tolerabilidad determinada por la comodidad informada por el participante y la facilidad de uso informada por el médico con la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 65 años que hayan buscado una cirugía electiva para la extirpación de tejido redundante del abdomen (abdominoplastia o paniculectomía) o del brazo (braquioplastia).
- Voluntad de retrasar la cirugía electiva hasta 12 semanas para participar en el estudio.
- Consentimiento para la fotografía con fines de investigación.
- Voluntad de seguir los requisitos de estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Los participantes deben estar dispuestos a realizar visitas de seguimiento hasta por 5 meses.
- Someterse a hemograma completo (CBC) con química diferencial y sérica. (Los resultados deben estar dentro de 1,5 veces los rangos normales para que todos los valores de los candidatos sean elegibles).
Hombres y mujeres con potencial reproductivo: Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aprobados o abstenerse de tener relaciones sexuales desde la detección hasta la extracción de los implantes AAT.
- Definición de potencial no fértil para mujeres: amenorrea (últimos 12 meses) o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía).
- Definición de potencial no reproductivo para hombres: esterilización quirúrgica confirmada (vasectomía > 3 meses antes de la selección).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que buscan cirugía electiva para la eliminación de tejido redundante de áreas que no sean el abdomen o el brazo.
No se recomienda el uso de AAT en pacientes que presentan enfermedad autoinmune del tejido conjuntivo. Cuando se aplica correctamente, se ha demostrado que la AAT favorece la migración de las células huésped desde el tejido circundante. Por lo tanto, este estudio excluirá a los pacientes con afecciones que podrían inhibir la migración de las células huésped, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Fiebre (temperatura oral >99º F en el momento de la evaluación)
- Diabetes insulinodependiente
- Baja vascularización del tejido destinado a escisión electiva
- Infección local o sistémica
- Trauma Mecánico
- Mala nutrición o condición médica general
- Dehiscencia y/o necrosis por mala revascularización
- Respuesta inmunitaria específica o no específica a algún componente del material AAT
- Sitios quirúrgicos infectados o no vasculares
- Cáncer conocido o recibiendo tratamiento para el cáncer
- Hembras gestantes o lactantes
- Incapacidad para cooperar y/o comprender las instrucciones postoperatorias
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
- Alergia conocida o sensibilidad a la penicilina, la estreptomicina o la anfotericina B
- Cualquier otra razón que los médicos del estudio juzguen sería una contraindicación para recibir inyecciones de AAT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes (n=10) se inscribirán y asignarán cronológicamente a uno de los cinco puntos de tiempo de escisión: Semanas 2 (n=10), 4 (n=2), 6 (n=2), 8 (n=2) y 12 (n=2) post-inyección.
Los implantes se inyectarán el día 0. A todos los participantes se les administrarán hasta cinco (5) inyecciones subcutáneas de 2 mililitros (mL) de tejido adiposo acelular (AAT) a través de una inyección estéril en el área identificada para la escisión planificada.
El volumen total de AAT inyectado por paciente no excederá los 10 ml.
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Los componentes del andamio derivado del tejido adiposo son todas proteínas AAT y proteoglicanos naturales que proporcionan un andamio natural.
La naturaleza de la AAT también mejora la integración del tejido del huésped, ya que los componentes de la matriz pueden degradarse fácilmente por las enzimas secretadas por las células a medida que tiene lugar la remodelación del tejido.
Los mecanismos para la renovación de la matriz ya están establecidos en las células huésped, lo que evita cualquier preocupación sobre la eliminación adecuada de los materiales del andamiaje del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las inyecciones de tejido adiposo acelular (AAT) según lo determinado por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la inyección
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Hasta 12 semanas después de la inyección
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Seguridad de las inyecciones de tejido adiposo acelular (AAT) según lo determinado por la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la inyección
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Hasta 12 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la histopatología de los implantes explantados mediante tinción con hematoxilina y eosina (H&E)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la inyección
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Hasta 12 semanas después de la inyección
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Evaluar la histopatología de los implantes explantados mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la inyección
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Citometría de flujo mediante clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS)
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Hasta 12 semanas después de la inyección
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Evalúe la tolerabilidad de las inyecciones de AAT según la experiencia informada por el participante.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la inyección
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La tolerabilidad de las inyecciones de AAT se evalúa mediante un cuestionario de comodidad informado por el participante.
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Hasta 12 semanas después de la inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la tolerabilidad de las inyecciones de AAT según la experiencia informada por el médico.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la inyección
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La tolerabilidad de las inyecciones de AAT se evalúa a través de la facilidad de uso informada por el médico con la intervención (cuestionario).
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Hasta 12 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00027657
- 16520 (Otro identificador: Food and Drug Administration)
- CF-11 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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