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用于软组织重建的脱细胞脂肪组织的安全性研究

2018年1月22日 更新者:Johns Hopkins University

评估脱细胞脂肪组织 (AAT) 安全性的 I 期开放标签研究,这是一种新型软组织重建解决方案,用于健康志愿者

本研究的目的是评估脱细胞脂肪组织 (AAT) 的安全性和耐受性,用于修复健康志愿者的人体软组织缺陷。 研究人员假设 AAT 注射到人体软组织后是安全且耐受性良好的。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项针对健康志愿者的为期 12 周的前瞻性 I 期研究,旨在评估用于修复人体软组织缺陷的脱细胞脂肪组织 (AAT) 的安全性和耐受性。 将最多五 (5) 次 2 毫升 (mL) 皮下注射 AAT 到先前确定并计划在选择性外科手术中手术切除的多余组织中。

参与者将被登记并按时间顺序分配到五个切除时间点之一:注射后第 2、4、6、8 和 12 周。 植入物将在第 0 天注射。安全访问将在注射后 1 周进行;后续访问将在注射后第 2 周和第 4 周(对于仍有植入物的患者)和组织切除时进行。 在指定的研究时间点结束时,参与者将在择期手术期间同时移除所有 AAT 植入物。 植入物将使用组织病理学分析进行评估,包括苏木精和伊红染色和流式细胞术。 安全性的主要结果将由不良/意外事件的发生率和发生率决定。 次要结果包括外植体的组织病理学评估和由参与者报告的舒适度和医生报告的干预易用性确定的耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 寻求择期手术切除腹部(腹部整形术或脂膜切除术)或手臂(肱骨成形术)多余组织的 18-65 岁健康男性和女性。
  • 愿意将择期手术延迟最多 12 周以参与研究。
  • 同意为研究目的拍摄照片。
  • 愿意遵守学习要求。
  • 给予知情同意的能力。
  • 参与者必须愿意进行长达 5 个月的随访。
  • 使用分类和血清化学进行全血细胞计数 (CBC)。 (结果必须在所有值正常范围的 1.5 倍以内,候选人才有资格。)
  • 具有生殖潜力的男性和女性:愿意使用批准的节育方法或从筛查到移除 AAT 植入物之前避免性交。

    • 女性无生育能力的定义:闭经(前 12 个月)或手术绝育(双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    • 男性无生育能力的定义:确认手术绝育(输精管结扎术 > 筛查前 3 个月)。

排除标准:

  • 寻求择期手术以去除腹部或手臂以外区域多余组织的患者。
  • 不推荐在表现出自身免疫性结缔组织病的患者中使用 AAT。 如果应用得当,AAT 已被证明可以支持宿主细胞从周围组织迁移。 因此,本研究将排除患有可能抑制宿主细胞迁移的疾病的患者,包括但不限于以下情况:

    • 发烧(筛查时口腔温度 >99º F)
    • 胰岛素依赖型糖尿病
    • 用于选择性切除的组织的低血管分布
    • 局部或全身感染
    • 机械创伤
    • 营养不良或一般健康状况
    • 由于再血管化不良导致的裂开和/或坏死
    • 对 AAT 材料某些成分的特异性或非特异性免疫反应
    • 感染或无血管手术部位
    • 已知癌症或正在接受癌症治疗
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 无法配合和/或理解术后指示
  • 无法说或读英语
  • 已知对青霉素、链霉素或两性霉素 B 过敏或敏感
  • 研究医师判断为接受 AAT 注射的禁忌症的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
参与者 (n=10) 将被登记并按时间顺序分配到五个切除时间点之一:第 2 周 (n=10)、第 4 周 (n=2)、第 6 周 (n=2)、第 8 周 (n=2) 和12 (n=2) 注射后。 植入物将在第 0 天注射。所有参与者将通过无菌注射到确定用于计划切除的区域,进行最多五 (5) 次 2 毫升 (mL) 脱细胞脂肪组织 (AAT) 皮下注射。 每位患者注射的 AAT 总体积不会超过 10 mL。
脂肪衍生支架的成分都是天然存在的 AAT 蛋白和蛋白多糖,可提供天然支架。 AAT 的性质还增强了宿主组织整合,因为随着组织重塑的发生,基质成分很容易被细胞分泌的酶降解。 宿主细胞中已经建立了基质周转机制,避免了对支架材料从体内适当清除的任何担忧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由不良事件发生率决定的脱细胞脂肪组织 (AAT) 注射的安全性
大体时间:注射后长达 12 周
注射后长达 12 周
根据不良事件发生率确定的脱细胞脂肪组织 (AAT) 注射的安全性
大体时间:注射后长达 12 周
注射后长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过苏木精和伊红 (H&E) 染色评估外植体的组织病理学
大体时间:注射后长达 12 周
注射后长达 12 周
通过流式细胞术评估外植体的组织病理学
大体时间:注射后长达 12 周
通过荧光激活细胞分选 (FACS) 进行流式细胞术
注射后长达 12 周
根据参与者报告的经验评估 AAT 注射的耐受性。
大体时间:注射后长达 12 周
AAT 注射的耐受性通过参与者报告的舒适问卷进行评估。
注射后长达 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据医生报告的经验评估 AAT 注射的耐受性。
大体时间:注射后长达 12 周
AAT 注射剂的耐受性通过医生报告的干预易用性(问卷调查)进行评估。
注射后长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer H Elisseeff, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月6日

研究完成 (实际的)

2017年4月6日

研究注册日期

首次提交

2016年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月27日

首次发布 (估计)

2016年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月22日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB00027657
  • 16520 (其他标识符:Food and Drug Administration)
  • CF-11 (其他赠款/资助编号:U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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