Sicherheitsstudie von azellulärem Fettgewebe für die Weichteilrekonstruktion
Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von azellulärem Fettgewebe (AAT), einer neuartigen Lösung zur Weichteilrekonstruktion, bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, prospektive Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von azellulärem Fettgewebe (AAT), das zur Reparatur von Weichteildefekten beim Menschen vorgesehen ist. Bis zu fünf (5) subkutane Injektionen von 2 Millilitern (ml) AAT werden in überschüssiges Gewebe verabreicht, das zuvor identifiziert wurde und für dessen chirurgische Entfernung im Rahmen eines elektiven chirurgischen Eingriffs vorgesehen ist.
Die Teilnehmer werden eingeschrieben und chronologisch einem von fünf Exzisionszeitpunkten zugeordnet: Woche 2, 4, 6, 8 und 12 nach der Injektion. Implantate werden am Tag 0 injiziert. Eine Woche nach der Injektion findet ein Sicherheitsbesuch statt. Nachuntersuchungen finden in den Wochen 2 und 4 (für Patienten, die noch Implantate haben) nach der Injektion und zum Zeitpunkt der Gewebeentfernung statt. Am Ende des ihnen zugewiesenen Studienzeitpunkts werden den Teilnehmern während ihrer geplanten Operation alle AAT-Implantate gleichzeitig entfernt. Implantate werden anhand histopathologischer Analysen einschließlich Hämatoxylin- und Eosin-Färbung und Durchflusszytometrie beurteilt. Das primäre Ergebnis der Sicherheit wird durch die Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter/unvorhergesehener Ereignisse bestimmt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die histopathologische Beurteilung der explantierten Implantate und die Verträglichkeit, bestimmt durch den vom Teilnehmer berichteten Komfort und die vom Arzt berichtete Benutzerfreundlichkeit des Eingriffs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine elektive Operation zur Entfernung von überschüssigem Gewebe am Bauch (Abdominoplastik oder Pannikulektomie) oder am Arm (Brachioplastik) in Anspruch genommen haben.
- Bereitschaft, eine elektive Operation um bis zu 12 Wochen zu verschieben, um an der Studie teilzunehmen.
- Einwilligung zum Fotografieren zu Forschungszwecken.
- Bereitschaft, Studienanforderungen zu erfüllen.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, Nachuntersuchungen für bis zu 5 Monate durchzuführen.
- Führen Sie ein komplettes Blutbild (CBC) mit Differential- und Serumchemie durch. (Die Ergebnisse müssen für alle Werte innerhalb des 1,5-fachen der normalen Bereiche liegen, damit Kandidaten teilnahmeberechtigt sind.)
Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial: Bereitschaft, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden oder vom Screening bis zur Entfernung der AAT-Implantate auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
- Definition des nicht gebärfähigen Potenzials für Frauen: Amenorrhoe (vorherige 12 Monate) oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).
- Definition des nichtreproduktiven Potenzials für Männer: bestätigte chirurgische Sterilität (Vasektomie >3 Monate vor dem Screening).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine elektive Operation zur Entfernung von überschüssigem Gewebe aus anderen Bereichen als Bauch oder Arm anstreben.
Die Anwendung von AAT bei Patienten mit einer autoimmunen Bindegewebserkrankung wird nicht empfohlen. Bei richtiger Anwendung unterstützt AAT nachweislich die Migration von Wirtszellen aus dem umliegenden Gewebe. Daher werden von dieser Studie Patienten mit Erkrankungen ausgeschlossen, die die Migration von Wirtszellen hemmen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die folgenden:
- Fieber (Oraltemperatur > 30 °C zum Zeitpunkt des Screenings)
- Insulinabhängiger Diabetes
- Geringe Vaskularität des Gewebes, das für die elektive Entfernung vorgesehen ist
- Lokale oder systemische Infektion
- Mechanisches Trauma
- Schlechte Ernährung oder allgemeiner Gesundheitszustand
- Dehiszenz und/oder Nekrose aufgrund schlechter Revaskularisation
- Spezifische oder unspezifische Immunantwort auf einen Bestandteil des AAT-Materials
- Infizierte oder nicht vaskuläre Operationsstellen
- Bekannter Krebs oder Behandlung einer Krebserkrankung
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Unfähigkeit, postoperative Anweisungen zu befolgen und/oder zu verstehen
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Penicillin, Streptomycin oder Amphotericin B
- Jeder andere Grund wäre nach Einschätzung der Studienärzte eine Kontraindikation für den Erhalt von AAT-Injektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmer (n=10) werden eingeschrieben und chronologisch einem von fünf Exzisionszeitpunkten zugeordnet: Wochen 2 (n=10), 4 (n=2), 6 (n=2), 8 (n=2) und 12 (n=2) nach der Injektion.
Am Tag 0 werden Implantate injiziert. Allen Teilnehmern werden bis zu fünf (5) 2 Milliliter (ml) subkutane Injektionen von azellulärem Fettgewebe (AAT) durch sterile Injektion in den für die geplante Exzision vorgesehenen Bereich verabreicht.
Das gesamte injizierte AAT-Volumen pro Patient wird 10 ml nicht überschreiten.
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Die Bestandteile des aus dem Fettgewebe stammenden Gerüsts sind alle natürlich vorkommende AAT-Proteine und Proteoglykane, die ein natürliches Gerüst bilden.
Die Art des AAT verbessert auch die Integration in das Wirtsgewebe, da Matrixkomponenten im Zuge der Gewebeumgestaltung leicht durch zellsekretierte Enzyme abgebaut werden können.
Mechanismen für den Matrixumsatz sind in Wirtszellen bereits etabliert, sodass keine Bedenken hinsichtlich der ordnungsgemäßen Entfernung von Gerüstmaterialien aus dem Körper bestehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit von Injektionen in azelluläres Fettgewebe (AAT), bestimmt durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Sicherheit von Injektionen in azelluläres Fettgewebe (AAT), bestimmt durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie die Histopathologie explantierter Implantate mittels Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Bewerten Sie die Histopathologie explantierter Implantate mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Durchflusszytometrie mittels fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS)
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Bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Bewerten Sie die Verträglichkeit von AAT-Injektionen anhand der vom Teilnehmer berichteten Erfahrung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Die Verträglichkeit von AAT-Injektionen wird anhand eines von den Teilnehmern gemeldeten Komfortfragebogens bewertet.
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Bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie die Verträglichkeit von AAT-Injektionen anhand der vom Arzt berichteten Erfahrung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Die Verträglichkeit von AAT-Injektionen wird anhand der vom Arzt berichteten Benutzerfreundlichkeit der Intervention (Fragebogen) beurteilt.
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Bis zu 12 Wochen nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00027657
- 16520 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)
- CF-11 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
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