Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности бесклеточной жировой ткани для реконструкции мягких тканей

22 января 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Открытое исследование фазы I по оценке безопасности бесклеточной жировой ткани (ААТ), нового решения для реконструкции мягких тканей, у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости бесклеточной жировой ткани (АЖТ), предназначенной для восстановления дефектов мягких тканей у человека, у здоровых добровольцев. Исследователи предполагают, что ААТ будет безопасным и хорошо переносимым при инъекции в мягкие ткани человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельное проспективное исследование I фазы на здоровых добровольцах, посвященное оценке безопасности и переносимости бесклеточной жировой ткани (ААТ), предназначенной для восстановления дефектов мягких тканей у людей. До пяти (5) 2 миллилитров (мл) подкожных инъекций ААТ будет вводиться в избыточные ткани, ранее выявленные и запланированные для хирургического удаления в ходе плановой хирургической процедуры.

Участники будут зарегистрированы и распределены в хронологическом порядке к одной из пяти точек времени удаления: недели 2, 4, 6, 8 и 12 после инъекции. Имплантаты будут введены в День 0. Визит для обеспечения безопасности будет проведен через 1 неделю после инъекции; последующие визиты будут проводиться на 2-й и 4-й неделе (для пациентов, у которых все еще есть имплантаты) после инъекции и во время иссечения ткани. В конце назначенного времени исследования участникам будут удалены все имплантаты AAT одновременно во время плановой операции. Имплантаты будут оцениваться с помощью гистопатологических анализов, включая окрашивание гематоксилином и эозином и проточную цитометрию. Первичный результат безопасности будет определяться частотой и частотой нежелательных/непредвиденных событий. Вторичные результаты включают гистопатологическую оценку эксплантированных имплантатов и переносимость, определяемую комфортом, о котором сообщают участники, и удобством использования, о котором сообщает врач, при вмешательстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет, обратившиеся за плановой операцией по удалению избыточной ткани живота (абдоминопластика или панникулэктомия) или руки (брахиопластика).
  • Готовность отложить плановую операцию до 12 недель для участия в исследовании.
  • Согласие на фотографирование в исследовательских целях.
  • Готовность следовать требованиям обучения.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Участники должны быть готовы выполнять последующие визиты на срок до 5 месяцев.
  • Пройдите общий анализ крови (CBC) с дифференциальным анализом и биохимией сыворотки. (Результаты должны в 1,5 раза превышать нормальные диапазоны для всех значений, чтобы кандидаты соответствовали требованиям.)

  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом: готовность использовать утвержденные методы контроля над рождаемостью или воздерживаться от половых контактов с момента скрининга до удаления имплантатов ААТ.

    • Определение недетородного потенциала для женщин: аменорея (предшествующие 12 месяцев) или хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
    • Определение нерепродуктивного потенциала для мужчин: стерильность, подтвержденная хирургическим путем (вазэктомия >3 месяцев до скрининга).

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в плановой операции по удалению избыточной ткани из других областей, кроме живота или руки.

  • Использование ААТ у пациентов с аутоиммунным заболеванием соединительной ткани не рекомендуется. Было показано, что при правильном применении ААТ поддерживает миграцию клеток-хозяев из окружающей ткани. Поэтому из этого исследования будут исключены пациенты с состояниями, которые могут ингибировать миграцию клеток-хозяев, включая, помимо прочего, следующее:

    • Лихорадка (температура полости рта> 99º F во время скрининга)
    • Инсулинозависимый диабет
    • Низкая васкуляризация ткани, предназначенной для планового иссечения
    • Местная или системная инфекция
    • Механическая травма
    • Плохое питание или общее состояние здоровья
    • Расхождение швов и/или некроз из-за плохой реваскуляризации
    • Специфический или неспецифический иммунный ответ на какой-либо компонент материала ААТ
    • Инфицированные или несосудистые хирургические участки
    • Известный рак или лечение от рака
  • Беременные или кормящие самки
  • Неспособность сотрудничать и/или понимать послеоперационные инструкции
  • Неспособность говорить или читать по-английски
  • Известная аллергия или чувствительность к пенициллину, стрептомицину или амфотерицину В
  • Любая другая причина, по мнению врачей-исследователей, является противопоказанием для инъекций ААТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участники (n = 10) будут зарегистрированы и распределены в хронологическом порядке к одному из пяти моментов времени удаления: недели 2 (n = 10), 4 (n = 2), 6 (n = 2), 8 (n = 2) и 12 (n=2) после инъекции. Имплантаты будут введены в день 0. Всем участникам будет введено до пяти (5) 2 миллилитров (мл) подкожных инъекций бесклеточной жировой ткани (ААТ) посредством стерильной инъекции в область, указанную для запланированного удаления. Общий объем вводимого ААТ на одного пациента не должен превышать 10 мл.
Биологический: Бесклеточная жировая ткань (ААТ)
Все компоненты каркаса, полученного из жировой ткани, представляют собой встречающиеся в природе белки ААТ и протеогликаны, которые обеспечивают естественный каркас. Природа ААТ также усиливает интеграцию ткани хозяина, поскольку компоненты матрикса могут легко разрушаться секретируемыми клетками ферментами по мере того, как происходит ремоделирование ткани. Механизмы оборота матрикса уже установлены в клетках-хозяевах, что позволяет избежать каких-либо опасений по поводу надлежащего удаления матриксных материалов из организма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность инъекций бесклеточной жировой ткани (ААТ) определяется частотой побочных эффектов.
Временное ограничение: До 12 недель после инъекции
До 12 недель после инъекции
Безопасность инъекций бесклеточной жировой ткани (ААТ) определяется частотой нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 12 недель после инъекции
До 12 недель после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените гистопатологию эксплантированных имплантатов с помощью окрашивания гематоксилином и эозином (H&E).
Временное ограничение: До 12 недель после инъекции
До 12 недель после инъекции
Оцените гистопатологию эксплантированных имплантатов с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: До 12 недель после инъекции
Проточная цитометрия с помощью сортировки клеток с активацией флуоресценции (FACS)
До 12 недель после инъекции
Оцените переносимость инъекций ААТ в соответствии с опытом, о котором сообщают участники.
Временное ограничение: До 12 недель после инъекции
Переносимость инъекций ААТ оценивается с помощью анкеты комфорта, которую сообщают участники.
До 12 недель после инъекции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените переносимость инъекций ААТ в соответствии с опытом, описанным врачом.
Временное ограничение: До 12 недель после инъекции
Переносимость инъекций ААТ оценивается на основании сообщения врача о простоте использования при вмешательстве (анкета).
До 12 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00027657
  • 16520 (Другой идентификатор: Food and Drug Administration)
  • CF-11 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться