Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van acellulair vetweefsel voor reconstructie van zacht weefsel

22 januari 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een open-label fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van acellulair vetweefsel (AAT), een nieuwe oplossing voor de reconstructie van zacht weefsel, bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van acellulair vetweefsel (AAT), bedoeld voor het herstel van defecten in zacht weefsel bij mensen, bij gezonde vrijwilligers. De onderzoekers veronderstellen dat AAT veilig zal zijn en goed wordt verdragen na injectie in menselijk zacht weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase I-studie van 12 weken bij gezonde vrijwilligers ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van acellulair vetweefsel (AAT) bedoeld voor het herstel van defecten in zacht weefsel bij mensen. Tot vijf (5) 2 milliliter (ml) subcutane injecties van AAT zullen worden toegediend in overtollige weefsels die eerder zijn geïdentificeerd en gepland voor chirurgische verwijdering in een electieve chirurgische ingreep.

Deelnemers worden ingeschreven en chronologisch toegewezen aan een van de vijf excisietijdstippen: week 2, 4, 6, 8 en 12 na injectie. Implantaten worden geïnjecteerd op dag 0. Een veiligheidsbezoek vindt plaats 1 week na injectie; vervolgbezoeken zullen plaatsvinden in week 2 en 4 (voor patiënten die nog implantaten hebben) na injectie en op het moment van weefselexcisie. Aan het einde van hun toegewezen studietijdstip zullen deelnemers alle AAT-implantaten gelijktijdig laten verwijderen tijdens hun electieve operatie. Implantaten zullen worden beoordeeld met behulp van histopathologische analyses, waaronder hematoxyline- en eosinekleuring en flowcytometrie. De primaire uitkomst van veiligheid zal worden bepaald door de incidentie en het aantal ongewenste/onvoorziene gebeurtenissen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer histopathologische beoordeling van de geëxplanteerde implantaten en de verdraagbaarheid bepaald door het door de deelnemer gerapporteerde comfort en het door de arts gerapporteerde gebruiksgemak van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar die een electieve operatie hebben ondergaan voor het verwijderen van overtollig weefsel van de buik (abdominoplastie of panniculectomie) of arm (brachioplastie).
  • Bereidheid om electieve chirurgie tot 12 weken uit te stellen om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Toestemming voor fotografie voor onderzoeksdoeleinden.
  • Bereidheid om studievereisten te volgen.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om follow-upbezoeken uit te voeren gedurende maximaal 5 maanden.
  • Onderga volledig bloedbeeld (CBC) met differentiële en serumchemie. (De resultaten moeten binnen 1,5 keer het normale bereik vallen om alle waarden in aanmerking te laten komen.)

  • Mannen en vrouwen met voortplantingsvermogen: bereidheid om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken of om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf screening tot verwijdering van de AAT-implantaten.

    • Definitie van niet-vruchtbaar potentieel voor vrouwen: amenorroe (vorige 12 maanden) of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
    • Definitie van niet-reproductief potentieel voor mannen: chirurgisch steriel bevestigd (vasectomie >3 maanden voorafgaand aan de screening).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die electief geopereerd willen worden voor het verwijderen van overtollig weefsel uit andere gebieden dan de buik of arm.

  • Het gebruik van AAT bij patiënten met auto-immuun bindweefselziekte wordt niet aanbevolen. Bij juiste toepassing is aangetoond dat AAT de migratie van gastheercellen uit het omringende weefsel ondersteunt. Daarom zal deze studie patiënten uitsluiten met aandoeningen die de migratie van gastheercellen zouden kunnen remmen, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende:

    • Koorts (orale temperatuur >99º F op het moment van screening)
    • Insulineafhankelijke diabetes
    • Lage vasculariteit van het weefsel bedoeld voor electieve excisie
    • Lokale of systemische infectie
    • Mechanisch trauma
    • Slechte voeding of algemene medische toestand
    • Dehiscentie en/of necrose door slechte revascularisatie
    • Specifieke of niet-specifieke immuunrespons op een onderdeel van het AAT-materiaal
    • Geïnfecteerde of niet-vasculaire operatieplaatsen
    • Bekende kanker of behandeling voor kanker
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Onvermogen om mee te werken aan en/of postoperatieve instructies te begrijpen
  • Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor penicilline, streptomycine of amfotericine B
  • Elke andere reden die de onderzoeksartsen beoordelen, zou een contra-indicatie zijn voor het ontvangen van AAT-injecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers (n=10) worden ingeschreven en chronologisch toegewezen aan een van de vijf excisietijdstippen: week 2 (n=10), 4 (n=2), 6 (n=2), 8 (n=2) en 12 (n=2) na injectie. Implantaten worden geïnjecteerd op dag 0. Alle deelnemers krijgen tot vijf (5) 2 milliliter (ml) subcutane injecties van acellulair vetweefsel (AAT) toegediend via steriele injectie in het gebied dat is geïdentificeerd voor geplande excisie. Het totale geïnjecteerde AAT-volume per patiënt zal niet hoger zijn dan 10 ml.
Biologisch: Acellulair vetweefsel (AAT)
De componenten van het van vetweefsel afgeleide schavot zijn allemaal natuurlijk voorkomende AAT-eiwitten en proteoglycanen die een natuurlijk schavot vormen. De aard van de AAT verbetert ook de integratie van gastheerweefsel, aangezien matrixcomponenten gemakkelijk kunnen worden afgebroken door door cellen uitgescheiden enzymen wanneer weefselremodellering plaatsvindt. Mechanismen voor matrixomzetting zijn al gevestigd in gastheercellen, waardoor zorgen over de juiste verwijdering van steigermaterialen uit het lichaam worden vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van acellulaire vetweefselinjecties (AAT) zoals bepaald door de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na injectie
Tot 12 weken na injectie
Veiligheid van acellulaire vetweefselinjecties (AAT) zoals bepaald door het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na injectie
Tot 12 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de histopathologie van geëxplanteerde implantaten via kleuring met hematoxyline en eosine (H&E)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na injectie
Tot 12 weken na injectie
Beoordeel de histopathologie van geëxplanteerde implantaten via flowcytometrie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na injectie
Flowcytometrie via fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS)
Tot 12 weken na injectie
Beoordeel de verdraagbaarheid van AAT-injecties volgens de door de deelnemer gerapporteerde ervaring.
Tijdsspanne: Tot 12 weken na injectie
De verdraagbaarheid van AAT-injecties wordt beoordeeld door middel van een door de deelnemer gerapporteerde comfortvragenlijst.
Tot 12 weken na injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verdraagbaarheid van AAT-injecties volgens de door de arts gerapporteerde ervaring.
Tijdsspanne: Tot 12 weken na injectie
De verdraagbaarheid van AAT-injecties wordt beoordeeld aan de hand van het door de arts gerapporteerde gebruiksgemak bij de interventie (vragenlijst).
Tot 12 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00027657
  • 16520 (Andere identificatie: Food and Drug Administration)
  • CF-11 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren