Turvallisuustutkimus soluttomasta rasvakudoksesta pehmytkudosten rekonstruktioon
Vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioidaan soluttoman rasvakudoksen (AAT) turvallisuutta, uudenlainen pehmytkudosten jälleenrakennusratkaisu, terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestävä, prospektiivinen, faasin I tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joissa arvioidaan ihmisen pehmytkudosvaurioiden korjaamiseen tarkoitetun soluttoman rasvakudoksen (AAT) turvallisuutta ja siedettävyyttä. Enintään viisi (5) 2 millilitran (ml) ihonalaista AAT-injektiota annetaan ylimääräisiin kudoksiin, jotka on aiemmin tunnistettu ja suunniteltu kirurgisesti poistettavaksi elektiivisessä kirurgisessa toimenpiteessä.
Osallistujat rekisteröidään ja jaetaan kronologisesti yhteen viidestä leikkausajankohdasta: viikot 2, 4, 6, 8 ja 12 injektion jälkeen. Implantit ruiskutetaan päivänä 0. Turvakäynti tehdään 1 viikko injektion jälkeen; seurantakäyntejä tehdään viikolla 2 ja 4 (potilaille, joilla on vielä implantit) injektion jälkeen ja kudosleikkauksen yhteydessä. Heille määrätyn tutkimusajankohdan lopussa osallistujilta poistetaan kaikki AAT-implantit samanaikaisesti elektiivisen leikkauksen aikana. Implantit arvioidaan käyttämällä histopatologisia analyysejä, mukaan lukien hematoksyliini- ja eosiinivärjäys ja virtaussytometria. Turvallisuuden ensisijainen tulos määräytyy haittatapahtumien/odottamattomien tapahtumien ilmaantuvuuden ja taajuuden mukaan. Toissijaisia tuloksia ovat istutettujen implanttien histopatologinen arviointi ja siedettävyys, joka määräytyy osallistujien ilmoittaman mukavuuden ja lääkärin ilmoittaman toimenpiteen helppokäyttöisyyden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat hakeneet elektiivistä leikkausta vatsan (vatsan plastiikka tai pannikulektomia) tai käsivarren (brakioplastia) ylimääräisen kudoksen poistamiseksi.
- Halukkuus lykätä elektiivistä leikkausta enintään 12 viikkoa tutkimukseen osallistumiseksi.
- Suostumus valokuvaamiseen tutkimustarkoituksiin.
- Halukkuus noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Osallistujien on oltava valmiita suorittamaan seurantakäyntejä enintään 5 kuukauden ajan.
- Tee täydellinen verenkuva (CBC) differentiaali- ja seerumikemialla. (Tulosten on oltava 1,5 kertaa normaalit vaihteluvälit, jotta ehdokkaat ovat kelvollisia.)
Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset: Halukkuus käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä seulonnasta AAT-implanttien poistamiseen asti.
- Naisten synnyttämättömän potentiaalin määritelmä: amenorrea (edelliset 12 kuukautta) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).
- Ei-lisääntymispotentiaalin määritelmä miehillä: vahvistettu kirurgisesti steriiliksi (vasektomia > 3 kuukautta ennen seulontaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakevat elektiivistä leikkausta ylimääräisen kudoksen poistamiseksi muilta alueilta kuin vatsasta tai käsivarresta.
AAT:n käyttöä potilailla, joilla on autoimmuunisidekudossairaus, ei suositella. Oikein käytettynä AAT:n on osoitettu tukevan isäntäsolujen migraatiota ympäröivästä kudoksesta. Tästä syystä tämä tutkimus sulkee pois potilaat, joilla on tiloja, jotka voivat estää isäntäsolujen migraatiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Kuume (suun lämpötila > 99 ºF seulonnan aikana)
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Elektiiviseen leikkaukseen tarkoitetun kudoksen alhainen verisuonisuus
- Paikallinen tai systeeminen infektio
- Mekaaninen trauma
- Huono ravitsemus tai yleinen sairaus
- Irtoaminen ja/tai nekroosi huonosta revaskularisaatiosta johtuen
- Spesifinen tai epäspesifinen immuunivaste jollekin AAT-materiaalin komponentille
- Infektoituneet tai ei-vaskulaariset leikkauspaikat
- Tunnettu syöpä tai syöpähoitoa saava
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja/tai ymmärtää leikkauksen jälkeisiä ohjeita
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
- Tunnettu allergia tai herkkyys penisilliinille, streptomysiinille tai amfoterisiini B:lle
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkimuksen lääkärit arvioivat, olisi vasta-aihe AAT-injektioiden vastaanottamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat (n=10) rekisteröidään ja jaetaan kronologisesti yhteen viidestä leikkausajankohdasta: Viikot 2 (n=10), 4 (n=2), 6 (n=2), 8 (n=2) ja 12 (n = 2) injektion jälkeen.
Implantit ruiskutetaan päivänä 0. Kaikille osallistujille annetaan enintään viisi (5) 2 millilitran (ml) subkutaanista injektiota solutonta rasvakudosta (AAT) steriilillä injektiolla alueelle, joka on määritetty suunniteltua leikkausta varten.
Injektoidun AAT:n kokonaistilavuus potilasta kohti ei saa ylittää 10 ml.
|
Rasvaperäisen telineen komponentit ovat kaikki luonnossa esiintyviä AAT-proteiineja ja proteoglykaaneja, jotka muodostavat luonnollisen tukirakenteen.
AAT:n luonne parantaa myös isäntäkudoksen integraatiota, koska solun erittämät entsyymit voivat hajottaa matriisin komponentteja helposti kudosten uudelleenmuodostumisen tapahtuessa.
Matriisin vaihtuvuusmekanismit on jo vakiinnutettu isäntäsoluissa, jolloin vältetään huolet rakennusmateriaalien asianmukaisesta poistamisesta kehosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Soluttomien rasvakudosten (AAT) injektioiden turvallisuus haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Soluttomien rasvakudosten (AAT) injektioiden turvallisuus haittatapahtumien määrän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi istutettujen implanttien histopatologia hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (H&E)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
|
Arvioi siirrettyjen implanttien histopatologia virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Virtaussytometria fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS) avulla
|
Jopa 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Arvioi AAT-injektioiden siedettävyys osallistujan raportoiman kokemuksen perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa injektion jälkeen
|
AAT-injektioiden siedettävyys arvioidaan osallistujien ilmoittamalla mukavuuskyselyllä.
|
Jopa 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AAT-injektioiden siedettävyys lääkärin raportoiman kokemuksen perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa injektion jälkeen
|
AAT-injektioiden siedettävyys arvioidaan lääkärin ilmoittaman toimenpiteen helppokäyttöisyyden (kyselylomakkeen) avulla.
|
Jopa 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00027657
- 16520 (Muu tunniste: Food and Drug Administration)
- CF-11 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .