Badanie bezpieczeństwa bezkomórkowej tkanki tłuszczowej do rekonstrukcji tkanek miękkich
Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo bezkomórkowej tkanki tłuszczowej (AAT), nowatorskiego rozwiązania do odbudowy tkanki miękkiej, u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowe, prospektywne badanie I fazy z udziałem zdrowych ochotników, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję bezkomórkowej tkanki tłuszczowej (AAT) przeznaczonej do naprawy ubytków tkanek miękkich u ludzi. Do pięciu (5) 2 mililitrów (ml) podskórnych wstrzyknięć AAT zostanie podanych do zbędnych tkanek, które zostały wcześniej zidentyfikowane i zaplanowane do chirurgicznego usunięcia w ramach planowego zabiegu chirurgicznego.
Uczestnicy zostaną zapisani i przydzieleni chronologicznie do jednego z pięciu punktów czasowych wycięcia: tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12 po wstrzyknięciu. Implanty zostaną wstrzyknięte w dniu 0. Wizyta bezpieczeństwa odbędzie się 1 tydzień po wstrzyknięciu; wizyty kontrolne odbędą się w 2. i 4. tygodniu (w przypadku pacjentów, którzy nadal mają implanty) po wstrzyknięciu iw czasie wycinania tkanki. Pod koniec wyznaczonego im punktu czasowego badania uczestnicy będą mieli jednocześnie usunięte wszystkie implanty AAT podczas planowej operacji. Implanty zostaną ocenione za pomocą analiz histopatologicznych, w tym barwienia hematoksyliną i eozyną oraz cytometrii przepływowej. Podstawowy wynik bezpieczeństwa zostanie określony przez częstość występowania i częstość niepożądanych/nieoczekiwanych zdarzeń. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę histopatologiczną usuniętych implantów i tolerancję określoną na podstawie zgłaszanego przez uczestników komfortu i zgłaszanej przez lekarza łatwości użycia podczas interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, którzy szukali planowego zabiegu usunięcia zbędnej tkanki brzucha (plastyka brzucha lub panikulektomia) lub ramienia (brachioplastyka).
- Gotowość do opóźnienia planowanej operacji do 12 tygodni w celu wzięcia udziału w badaniu.
- Zgoda na fotografowanie w celach badawczych.
- Gotowość do podążania za wymaganiami studiów.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą być gotowi do wykonywania wizyt kontrolnych przez okres do 5 miesięcy.
- Przeprowadź pełną morfologię krwi (CBC) z chemią różnicową i chemią surowicy. (Wyniki muszą mieścić się w 1,5-krotności normalnych zakresów, aby wszystkie wartości kwalifikowały kandydatów).
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym: Chęć stosowania zatwierdzonych metod antykoncepcji lub powstrzymania się od współżycia seksualnego od badania przesiewowego do usunięcia implantów AAT.
- Definicja niezdolności do zajścia w ciążę dla kobiet: brak miesiączki (poprzednie 12 miesięcy) lub sterylność chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
- Definicja potencjału niereprodukcyjnego dla mężczyzn: potwierdzona sterylność chirurgiczna (wazektomia > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poszukujący planowej operacji usunięcia zbędnej tkanki z obszarów innych niż brzuch lub ramię.
Nie zaleca się stosowania AAT u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej. Wykazano, że po prawidłowym zastosowaniu AAT wspomaga migrację komórek gospodarza z otaczającej tkanki. W związku z tym z tego badania zostaną wykluczeni pacjenci ze schorzeniami, które mogą hamować migrację komórek gospodarza, w tym między innymi z:
- Gorączka (temperatura w jamie ustnej >99º F w czasie badania przesiewowego)
- Cukrzyca insulinozależna
- Niskie unaczynienie tkanki przeznaczonej do planowego wycięcia
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Uraz mechaniczny
- Złe odżywianie lub ogólny stan zdrowia
- Dehiscencja i/lub martwica z powodu słabej rewaskularyzacji
- Swoista lub nieswoista odpowiedź immunologiczna na jakiś składnik materiału AAT
- Zakażone lub nienaczyniowe miejsca chirurgiczne
- Znany rak lub leczenie raka
- Samice w ciąży lub karmiące
- Niezdolność do współpracy i/lub zrozumienia instrukcji pooperacyjnych
- Niemożność mówienia lub czytania po angielsku
- Znana alergia lub wrażliwość na penicylinę, streptomycynę lub amfoterycynę B
- Każdy inny powód, który uznają lekarze prowadzący badanie, byłby przeciwwskazaniem do otrzymywania zastrzyków AAT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy (n=10) zostaną zapisani i przydzieleni chronologicznie do jednego z pięciu punktów czasowych wycięcia: tygodnie 2 (n=10), 4 (n=2), 6 (n=2), 8 (n=2) i 12 (n=2) po wstrzyknięciu.
Implanty zostaną wstrzyknięte w dniu 0. Wszyscy uczestnicy otrzymają do pięciu (5) 2-mililitrowych (ml) podskórnych wstrzyknięć bezkomórkowej tkanki tłuszczowej (AAT) poprzez sterylne wstrzyknięcie w obszar wskazany do planowanego wycięcia.
Całkowita objętość wstrzykniętej AAT na pacjenta nie przekroczy 10 ml.
|
Składniki rusztowania pochodzącego z tkanki tłuszczowej to wszystkie naturalnie występujące białka AAT i proteoglikany, które zapewniają naturalne rusztowanie.
Natura AAT poprawia również integrację tkanki gospodarza, ponieważ składniki macierzy mogą być łatwo degradowane przez enzymy wydzielane przez komórki, gdy zachodzi przebudowa tkanki.
Mechanizmy obrotu macierzy są już ustalone w komórkach gospodarza, co pozwala uniknąć jakichkolwiek obaw o prawidłowe usuwanie materiałów rusztowania z organizmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo wstrzyknięć bezkomórkowej tkanki tłuszczowej (AAT) określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Bezpieczeństwo wstrzyknięć bezkomórkowej tkanki tłuszczowej (AAT) określone na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena histopatologii usuniętych implantów za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
|
Ocena histopatologii eksplantowanych implantów za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Cytometria przepływowa poprzez sortowanie komórek aktywowane fluorescencją (FACS)
|
Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Ocenić tolerancję wstrzyknięć AAT na podstawie doświadczeń zgłoszonych przez uczestników.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Tolerancję wstrzyknięć AAT ocenia się za pomocą kwestionariusza komfortu zgłaszanego przez uczestników.
|
Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń tolerancję wstrzyknięć AAT na podstawie doświadczenia lekarza.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Tolerancję wstrzyknięć AAT ocenia się na podstawie zgłaszanej przez lekarza łatwości stosowania z interwencją (kwestionariusz).
|
Do 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00027657
- 16520 (Inny identyfikator: Food and Drug Administration)
- CF-11 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .