Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie acelulární tukové tkáně pro rekonstrukci měkkých tkání

22. ledna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Otevřená studie fáze I hodnotící bezpečnost acelulární tukové tkáně (AAT), nové řešení pro rekonstrukci měkkých tkání, u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost acelulární tukové tkáně (AAT), určené k opravě defektů měkkých tkání u lidí, u zdravých dobrovolníků. Výzkumníci předpokládají, že AAT bude bezpečný a dobře tolerovaný po injekci do lidské měkké tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12týdenní prospektivní studie fáze I u zdravých dobrovolníků hodnotící bezpečnost a snášenlivost acelulární tukové tkáně (AAT) určené k opravě defektů měkkých tkání u lidí. Až pět (5) 2 mililitrových (ml) subkutánních injekcí AAT bude podáno do nadbytečných tkání, které byly dříve identifikovány a naplánovány k chirurgickému odstranění v rámci elektivního chirurgického zákroku.

Účastníci budou zapsáni a chronologicky přiřazeni k jednomu z pěti časových bodů excize: 2., 4., 6., 8. a 12. týden po injekci. Implantáty budou injikovány v den 0. Bezpečnostní návštěva proběhne 1 týden po injekci; následné návštěvy se uskuteční v týdnech 2 a 4 (u pacientů, kteří stále mají implantáty) po injekci a v době excize tkáně. Na konci určeného časového bodu studie budou účastníkům během elektivní operace současně odstraněny všechny implantáty AAT. Implantáty budou hodnoceny pomocí histopatologických analýz včetně barvení hematoxylinem a eosinem a průtokové cytometrie. Primární výsledek bezpečnosti bude určen výskytem a četností nežádoucích/neočekávaných příhod. Sekundární výsledky zahrnují histopatologické hodnocení explantovaných implantátů a snášenlivost stanovenou pohodlím hlášeným účastníkem a lékařem uváděnou snadností použití s ​​intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-65 let, kteří vyhledali elektivní operaci k odstranění nadbytečné tkáně břicha (abdominoplastika nebo panikulektomie) nebo paže (brachioplastika).
  • Ochota odložit plánovanou operaci až o 12 týdnů, aby se mohla zúčastnit studie.
  • Souhlas s fotografováním pro výzkumné účely.
  • Ochota dodržovat studijní požadavky.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Účastníci musí být ochotni provádět následné návštěvy po dobu až 5 měsíců.
  • Absolvujte kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciální a sérovou chemií. (Aby byli kandidáti způsobilí, musí výsledky spadat do 1,5násobku normálního rozmezí pro všechny hodnoty.)

  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem: Ochota používat schválené metody antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku od screeningu až do odstranění implantátů AAT.

    • Definice neplodného potenciálu pro ženy: amenorea (předchozích 12 měsíců) nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
    • Definice nereprodukčního potenciálu pro muže: potvrzena chirurgicky sterilní (vasektomie > 3 měsíce před screeningem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří hledají elektivní operaci k odstranění nadbytečné tkáně z jiných oblastí, než je břicho nebo paže.

  • Použití AAT u pacientů s autoimunitním onemocněním pojivové tkáně se nedoporučuje. Při správné aplikaci se ukázalo, že AAT podporuje migraci hostitelských buněk z okolní tkáně. Proto tato studie vyloučí pacienty se stavy, které by mohly inhibovat migraci hostitelských buněk, včetně, ale bez omezení, následujících:

    • Horečka (orální teplota > 99º F v době screeningu)
    • Diabetes závislý na inzulínu
    • Nízká vaskularita tkáně určené k elektivní excizi
    • Lokální nebo systémová infekce
    • Mechanické trauma
    • Špatná výživa nebo celkový zdravotní stav
    • Dehiscence a/nebo nekróza v důsledku špatné revaskularizace
    • Specifická nebo nespecifická imunitní odpověď na některou složku AAT materiálu
    • Infikovaná nebo nevaskulární místa chirurgického zákroku
    • Známá rakovina nebo léčba rakoviny
  • Těhotné nebo kojící samice
  • Neschopnost spolupracovat a/nebo pochopit pooperační pokyny
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky
  • Známá alergie nebo citlivost na penicilin, streptomycin nebo amfotericin B
  • Jakýkoli jiný důvod, který lékaři ve studii usoudí, by byl kontraindikací pro podávání injekcí AAT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci (n=10) budou zapsáni a chronologicky zařazeni do jednoho z pěti časových bodů excize: 2. týden (n=10), 4. (n=2), 6. (n=2), 8. (n=2) a 12 (n=2) po injekci. Implantáty budou injikovány v den 0. Všem účastníkům bude podáno až pět (5) 2 mililitrových (ml) subkutánních injekcí acelulární tukové tkáně (AAT) prostřednictvím sterilní injekce do oblasti určené pro plánovanou excizi. Celkový injikovaný objem AAT na pacienta nepřesáhne 10 ml.
Biologický: Acelulární tuková tkáň (AAT)
Komponenty skeletu odvozeného z tukové tkáně jsou všechny přirozeně se vyskytující proteiny AAT a proteoglykany, které poskytují přirozený skelet. Povaha AAT také zvyšuje integraci hostitelské tkáně, protože složky matrice mohou být snadno degradovány buňkami sekretovanými enzymy, když dochází k remodelaci tkáně. Mechanismy pro přeměnu matrice jsou již zavedeny v hostitelských buňkách, čímž se vyhýbá jakýmkoliv obavám ohledně správného odstraňování materiálů lešení z těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost injekcí acelulární tukové tkáně (AAT) určená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 týdnů po injekci
Až 12 týdnů po injekci
Bezpečnost injekcí acelulární tukové tkáně (AAT) určená četností nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 týdnů po injekci
Až 12 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte histopatologii explantovaných implantátů pomocí barvení hematoxylinem a eosinem (H&E)
Časové okno: Až 12 týdnů po injekci
Až 12 týdnů po injekci
Posuďte histopatologii explantovaných implantátů pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Až 12 týdnů po injekci
Průtoková cytometrie pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS)
Až 12 týdnů po injekci
Posuďte snášenlivost injekcí AAT podle zkušeností hlášených účastníky.
Časové okno: Až 12 týdnů po injekci
Snášenlivost injekcí AAT je hodnocena prostřednictvím dotazníku komfortu hlášeného účastníky.
Až 12 týdnů po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte snášenlivost injekcí AAT podle zkušeností hlášených lékařem.
Časové okno: Až 12 týdnů po injekci
Snášenlivost injekcí AAT se posuzuje na základě lékařem hlášené snadnosti použití s ​​intervencí (dotazník).
Až 12 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer H Elisseeff, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00027657
  • 16520 (Jiný identifikátor: Food and Drug Administration)
  • CF-11 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit